Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trifas 200; 200 mg, tabletki

Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200
3. Jak stosować lek Trifas 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trifas 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje

Trifas 200 zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykamipętlowymi.

Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek(klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 dl). Lekarzpoprzez analizę krwi może ustalić jaki stopień niewydolności nerek występuje u pacjenta.

U osób z ciężką niewydolnością nerek lek Trifas 200 umożliwia wystarczające wydalanie odpowiedniejilości moczu. Lek jest również skuteczny u dializowanych pacjentów. Jednakże w tym przypadku pacjentpowinien nadal wydalać 200 ml/ 24h (resztkowej ilości) moczu.

Lek Trifas 200 stosowany jest u dorosłych w celu leczenia:

• zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)
• zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków),
• zbyt wysokiego ciśnienia krwi.

Uwaga: lek Trifas 200 może być stosowany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie wprzypadku prawidłowej czynności nerek!

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200

Kiedy nie stosować leku Trifas 200

• jeśli pacjent ma uczulenie na:- substancję czynną torasemid- substancje o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne sulfonylomocznika)- którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);- jeśli pacjent ma niewydolność nerek z bezmoczem;

Ostrzeżenia dotyczące leku Trifas 200

Przeciwwskazania:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku prawidłowej lub tylko umiarkowanych zaburzeń czynności nerek: klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml, z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 200 nie należy stosować w przypadku:

• dny moczanowej;
• poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione;
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• pacjentów stosujących jednocześnie sole litu;
• pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji;
• pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi;
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi;
• pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie powinno się stosować leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wpływ na wynik testów antydopingowych:

Stosowanie leku Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Trudno przewidzieć skutki stosowania leku Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas 200 a inne leki:

Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty.

• Leki, na których działanie może wpływać lek Trifas 200:
• Leki obniżające ciśnienie krwi, w szczególności inhibitory konwertazy angiotensyny;
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• Leki o działaniu kuraryzującym;
• Leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne:

W przypadku stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych z grupy salicylanów, lek Trifas 200 może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia:

Lek Trifas 200 może osłabiać działanie leków takich jak epinefryna i norepinefryna.

Leki, które mają wpływ na działanie leku Trifas 200

Probenecid:

Probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne:

Leki takie jak indometacyna i kwas acetylosalicylowy mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.

Kolestyramina:

Jednoczesne stosowanie leku może zmniejszać wchłanianie doustne torasemidu, osłabiając jego skuteczność.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami, lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych

Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe:

Przy stosowaniu antybiotyków takich jak kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna.

Uszkodzenie nerek spowodowane przez cefalosporyny:

Stosowane w leczeniu infekcji.

Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami

Zmniejszenie stężenia potasu:

Może nasilać działania niepożądane glikozydów naparstnicy.

Leki przeczyszczające:

Mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez lek Trifas 200.

Hormony kory nadnerczy:

Mogą zwiększać utratę potasu spowodowaną przez lek Trifas 200.

Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu:

Może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Torasemid może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

Nie wolno stosować leku Trifas 200 w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trifas 200 może zmieniać czas reakcji i upośledzać zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwanie maszyn oraz pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Informacje dotyczące leku Trifas 200

Alkohol może nasilać działanie leku Trifas 200. W trakcie leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu.

Lek Trifas 200 zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Trifas 200

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Zalecana dawka początkowa to 1/4 tabletki leku Trifas 200 na dobę (50 mg torasemidu). W razie potrzeby dawka może być zwiększona.

Dzielenie tabletek

Nacięcie tabletki w kształcie krzyża ułatwia jej podzielenie. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery części, umożliwiając dawkowanie zgodnie z wymaganiami.

Tabletkę należy położyć na twardej powierzchni, następnie złamać naciskając ją kciukami po linii podziału.

Rysunek 3 i 4: dzielenie tabletek na cztery części, wzdłuż linii podziału

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększeniastężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub nie.

Czas stosowania

O czasie leczenia lekiem Trifas 200 decyduje lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200, może spowodować:

• nasilone wydalanie moczu, potencjalnie niebezpieczne, z utratą płynów i elektrolitów,
• zaburzenia świadomości,
• stan splątania,
• spadek ciśnienia krwi,
• zapaść krążeniową,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Trifas 200

Zastosowanie za małej dawki leku zmniejsza jego skuteczność. Również pominięcie dawki leku Trifas 200prowadzi do zmniejszenia skuteczności. Może to się objawiać m.in. zwiększeniem masy ciała oraz zwiększonym zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęki).

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, bez stosowania dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Trifas 200

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie terapii może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W żadnym przypadku nie powinno się przerywać lub przedwcześnie kończyć leczenia zaleconego przez lekarza bez uprzedniej konsultacji.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trifas 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna),
• Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia),
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol),
• Niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby,
• W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
• Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi
• U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu
• Suchość w jamie ustnej
• Uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi (trombocytów)
• Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne.
• Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
• Stany splątania
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym natychmiast lekarza.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy skonsultować się jak najszybciej z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie może zostać ponownie zastosowany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgmiarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:

Działania niepożadane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trifas 200

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trifas 200

Substancją czynną leku jest torasemid.

Każda tabletka zawiera 200 mg torasemidu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trifas 200 i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z nacięciem w kształcie krzyża po obu stronach.

Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 2100

Fax: (22) 566 2101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8