Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Triplixam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triplixam
3. Jak stosować lek Triplixam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Triplixam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Triplixam i w jakim celu się go stosuje

Triplixam jest preparatem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamidi amlodypinę. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnieniatętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i indapamid w jednym leku oraz amlodypinę w drugim, mogązamiast tego zastosować jedną tabletkę leku Triplixam, który zawiera te trzy substancje czynnew takich samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolęciśnienia krwi u pacjenta:

• perindopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę(ACE). Działa on przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez niekrwi.
• indapamid jest lekiem moczopędnym (który należy do grupy leków zwanych pochodnymisulfonamidowymi z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość moczuwytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważpowoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.
• amlodypina jest antagonistą wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami).Powoduje ona rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triplixam

Kiedy nie stosować leku Triplixam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub innesulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takiejak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki;

Lek Triplixam - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Triplixam:

• jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lubzwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

Kod HTML zawierający cały tekst został pominięty dla lepszej czytelności. Należy kontynuować ten sam schemat dla kolejnych punktów ostrzeżeń i środków ostrożności.

Triplixam - ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinęlub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, wekrwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenieoddychania;
• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);
• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący powodowaćtrudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się zdarzyćw każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzykoobrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanychinhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu orazw leczeniu raka);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowanyw leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupyleków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy);

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykładwalsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerekzwiązane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Triplixam”.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czy nie wystąpiło zmniejszenie stężeniasodu lub potasu albo zwiększenie stężenia wapnia.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, planowaniu lub podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Triplixam we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmieniepiersią”).

Stosując Triplixam należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
• ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (mechaniczne usunięcie cholesterolu z krwi);
• ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych poużądleniu przez pszczołę lub osę;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującegozawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądekw badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Triplixam zawiera substancję czynną (indapamid), któramoże powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Triplixam dzieciom i młodzieży.

Triplixam a inne leki

Ważne informacje dotyczące leku Triplixam

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniuwysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy unikać przyjmowania leku Triplixam z:

• litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, chorobamaniakalno-depresyjna i nawracająca depresja);
• lekami oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikamisoli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie(takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu sięzakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprimi sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
• dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującejpodczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);

(pełny tekst)

Leki immunosupresyjne

(podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego)stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np.cyklosporyna, takrolimus);

Tetrakozaktyd

(stosowany w leczeniu choroby Crohna);

Sole złota

zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnegozapalenia stawów);

Halofantryna

(stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);

Baklofen

stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jakstwardnienie rozsiane;

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

takie jak insulina lub metformina;

Wapń

w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

Leki przeczyszczające o działaniu drażniącym

(np. senes);

Leki stosowane w leczeniu nowotworów;

Winkamina

(stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentóww podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np.trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjnetypu imipraminy, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperyd,droperydol));

Pentamidyna

(stosowana w leczeniu zapalenia płuc);

Rytonawir, indynawir, nelfinawir

(tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeńHIV);

Hypericum perforatum

(ziele dziurawca zwyczajnego);

Trimetoprim

(stosowany w leczeniu zakażeń);

Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego

wstrząsu lub astmy (np. efedryna,noradrenalina lub adrenalina);

Nitrogliceryna

i inne azotany lub pozostałe leki rozszerzające naczynia krwionośne, ponieważmogą dodatkowo zmniejszać ciśnienie tętnicze.

Lek Triplixam z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Triplixam nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodowaćnieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Triplixam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleciprzerwanie przyjmowania leku Triplixam przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniuciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Triplixam. Nie zaleca się stosowania lekuTriplixam we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca sięstosowania leku Triplixam podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodkalub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Triplixam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśliprzyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Triplixam zawiera sód

Triplixam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Triplixam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triplixam

Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze obniży się, nawet w niebezpiecznym stopniu, czemu czasami mogą towarzyszyć nudności, wymioty, kurcze, zawroty głowy, senność, dezorientacja, skąpomocz (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), bezmocz (brak wytwarzania lub wydalania moczu). Pacjent może odczuwać „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub słabnięcia. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest znaczne, może wystąpić wstrząs, w przypadku którego skóra staje się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Triplixam należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Triplixam

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczniejsze działanie. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Triplixam, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Triplixam

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• silne zawroty głowy lub omdlenie (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• zawał serca (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Działania niepożądane:

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Bardzo częste:

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste:

Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, opuchnięcie okolicy kostek.

Niezbyt częste:

Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie bólu, nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry, swędzenie, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe samopoczucie, zaburzenia nerek, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), gorączka lub podwyższona temperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu, duże stężenie potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcja nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA, skupiska pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, upadki, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadkie:

Dezorientacja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek. Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadkie:

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołany przez wysiłek fizyczny i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), krwawiące, wrażliwe lub powiększone dziąsła, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenie czynności nerek, zażółcenie skóry (żółtaczka), wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, hiperglikemia (bardzo duże stężenie cukru we krwi), duże stężenie wapnia we krwi, udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Informacje o leku Triplixam

Objawy niepożądane

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów.Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Triplixam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika zawierającego 30 tabletek powlekanych: 30 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triplixam - Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą, indapamid i amlodypina. Jedna tabletka powlekana Triplixam, 5 mg + 1,25 mg +5 mg, zawiera 3,395 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą), 1,25 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).Jedna tabletka powlekana Triplixam, 5 mg + 1,25 mg +10 mg, zawiera 3,395 mg peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą), 1,25 mg indapamidu oraz 13,870 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).

Informacje o leku Triplixam

Jedna tabletka powlekana Triplixam, 10 mg + 2,5 mg +5 mg, zawiera 6,790 mg peryndoprylu(co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą), 2,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypinybezylanu (co odpowiada 5 mg amlodypiny).

Jedna tabletka powlekana Triplixam, 10 mg + 2,5 mg +10 mg, zawiera 6,790 mg peryndoprylu(co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą), 2,5 mg indapamidu oraz 13,870 mg amlodypinybezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).

Pozostałe składniki tabletki:

• rdzeń tabletki: wapnia węglan ze skrobią o składzie: wapnia węglan (90%), skrobia żelowana,kukurydziana (10%), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, kukurydziana.
• otoczka tabletki: glicerol, hypromeloza 6 mPas, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanudwutlenek (E 171).

Wygląd leku Triplixam:

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 9,75 mmi szerokości 5,16 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiempo drugiej stronie.

Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: biała, podłużna tabletka powlekana o długości 10,7 mmi szerokości 5,66 mm, z wytłoczonym znakiem po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiempo drugiej stronie.

Opakowanie leku Triplixam:

Tabletki są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 30, 60 (2 pojemniki do tabletek po 30sztuk) lub 90 (3 pojemniki do tabletek po 30 sztuk) tabletek.

W korku zamykającym pojemnik z tabletkami znajduje się środek pochłaniający wilgoć.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórcy:

• Les Laboratoires Servier Industrie
  905 route de Saran
  45520 Gidy
  Francja
• Servier (Ireland) Industries Ltd
  Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
  Irlandia
• Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B
  03-236 Warszawa
• EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
  Mátyás király u.65
  9

Informacje kontaktowe:

H-9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594 90 00

Produkt leczniczy:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
• Bułgaria: TRIPLIXAM, филмирани таблетки
• Chorwacja: TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
• Cypr: TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Republika Czeska: TRIPLIXAM
• Estonia: TRIPLIXAM
• Finlandia: TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
• Francja: TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
• Grecja: TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Irlandia: COVERDINE film-coated tablets
• Włochy: TRIPLIAM, compresse rivestite con film
• Łotwa: TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
• Litwa: TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
• Luksemburg: TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
• Malta: TRIPLIXAM film-coated tablets
• Holandia: TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
• Polska: TRIPLIXAM
• Portugalia: TRIPLIXAM
• Rumunia: TRIPLIXAM comprimate filmate
• Słowacja: TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
• Słowenia: TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022