Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Unisol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unisol
3. Jak stosować lek Unisol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Unisol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Unisol i w jakim celu się go stosuje

Unisol jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu, zwanego dihydrotestosteronem.

Lek Unisol stanowią połączenie dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich, jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unisol

Kiedy nie stosować leku Unisol:

• jeśli pacjentem jest kobieta (gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn),
• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia,

Ostrzeżenia dotyczące leku Unisol

Przeciwwskazania:

Jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Unisol należy omówić to z lekarzem.

W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Unisol.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.

Operacja zaćmy (zmętniała soczewka). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Unisol na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Unisol albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Unisol, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Unisol. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

Unisol wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Unisol. U mężczyzn przyjmujących lek Unisol należy regularnie badać stężenie PSA.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

Unisol - informacje

Powikłania:

Unisol może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Pytania dotyczące stosowania:

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Unisol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Unisol a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Unisol z następującymi lekami:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się przyjmowania leku Unisol z następującymi lekami:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Unisol i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania wzwodu), takie jak wardenafil, cytrynian syldenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

Unisol z jedzeniem i piciem:

Unisol należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przyjmowanie leku Unisol przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

U niektórych pacjentów Unisol powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje o leku Unisol

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Unisol zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, glikol propylenowy i sód. Ten lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

Jak stosować lek Unisol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek: Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unisol: W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Unisol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Unisol: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Unisol: Nie należy przerywać stosowania leku Unisol, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: wysypkę skórną (która może być swędząca), pokrzywkę, obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Unisol.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Unisol może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkachomdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożnośćpodczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności wprzypadku przebudzenia się w nocy.

W razie wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia,należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej,nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem i przerwać stosowanie leku Unisol.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Unisol:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku
• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Unisol:

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajnezmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• szybkie bicie serca (palpitacje)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn stosujących Unisol:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Unisol:

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość niejest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanieprzedsionków)
• utrudnione oddychanie (duszność)
• depresja

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym:

• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• silna wysypka na skórze
• zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)
• suchość w ustach

Zgłaszaj działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Unisol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Unisol zawiera substancje czynne dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Pozostałe składniki to:

• Osłonka kapsułki twardej: Żelaza tlenek czarny, Żelaza tlenek czerwony, Tytanu dwutlenek, Żelaza tlenek żółty, Żelatyna
• Zawartość kapsułki miękkiej z dutasterydem: Glikolu propylenowego monokaprylan, Butylohydroksytoluen

Skład leku Unisol:

Osłonka kapsułki miękkiej:
- Żelatyna
- Glicerol
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (o średniej długości łańcucha)
- Lecytyna (może zawierać olej sojowy)
- Peletki z tamsulosyną
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan oraz polisorbat 80)
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Dibutylu sebacynian
- Polisorbat 80
- Krzemionka koloidalna uwodniona
- Wapnia stearynian
- Tusz czarny
- Szelak
- Żelaza tlenek czarny (E172)
- Glikol propylenowy

Wygląd leku Unisol:

Lek ma postać podłużnych kapsułek twardych o rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze beżowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Hiszpania

Nazwy leku w krajach członkowskich EOG:

- Dania: Unisol
- Austria: Unisol
- Republika Czeska: Unisol
- Niemcy: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Kraje korzystające z Unisol:

Węgry: Unisol

Litwa: Unisol

Polska: Unisol

Republika Słowacka: Unisol

Estonia: Unisol

Łotwa: Unisol

Portugalia: Unisol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.11.2021 r.