Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Urapidil KALCEKS, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Urapidil KALCEKS, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Urapidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Urapidil KALCEKS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Urapidil KALCEKS
3. Jak stosować Urapidil KALCEKS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urapidil KALCEKS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urapidil KALCEKS i w jakim celu się go stosuje

Urapidil KALCEKS zawiera substancję czynną urapidyl. Urapidil jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi (środek przeciwnadciśnieniowy), który należy do grupy leków nazywanych „alfa-adrenolitykami”. Lek ten wywiera wpływ na naczynia krwionośne (tj. tętnice i żyły). Obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych. Ten lek jest stosowany u dorosłych:

• w sytuacjach nagłego podwyższenia ciśnienia krwi (np. nagłe, ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi nazywane „przełomem nadciśnieniowym”);
• w leczeniu ciężkich, do skrajnie ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie;
• w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi podczas zabiegów chirurgicznych i po nich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Urapidil KALCEKS

Kiedy nie stosować Urapidil KALCEKS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie głównej tętnicy (stenoza aortalna) lub nieprawidłowości naczyń krwionośnych, zwane „przetoką naczyniową” (z wyjątkiem przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, mogą wystąpić zwolnienie akcji serca lub zatrzymanie akcji serca.

Przed przyjęciem tego leku należy omówić to z lekarzem

Przed przyjęciem tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiekz poniższych punktów dotyczy pacjenta, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność:

‒ jeśli u pacjenta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenieilości płynów w organizmie);

‒ u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne,np. zwężenie zastawki serca (zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);

(kolejne punkty)

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Urapidil KALCEKS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

(informacje o interakcjach z innymi lekami)

Urapidil KALCEKS z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

(informacje dotyczące stosowania leku w czasie ciąży, karmienia piersią)

Urapidil - informacje na temat leku

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach wykazały, że urapidyl wpływa na płodność. Jednak znaczenie tego wpływu na ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia, w przypadku zwiększenia dawki, zmiany w leczeniu lub w skojarzeniu z alkoholem.

Urapidil KALCEKS zawiera glikol propylenowy (E1520) i sód

Glikol propylenowy:

• Ten lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego na 5 ml roztworu i 1 000 mg glikolu propylenowego na 10 ml roztworu, co odpowiada 100 mg/ml.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy podawać tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.
• Jeśli pacjent ma schorzenia wątroby lub nerek, nie powinien przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas podawania tego leku.
• Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych.

Sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Urapidil KALCEKS

Jak stosować lek

Ten lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny.

Ten lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub w infuzji dożylnej. Może być podawany jako pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia lub w postaci długotrwałych wlewów. Wstrzyknięcia mogą być łączone (kontynuowane) z wlewami długotrwałymi.

Podczas podawania tego leku pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej.

Podczas leczenia ciśnienie krwi pacjenta będzie stale kontrolowane.

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od stanu pacjenta.

Przełom nadciśnieniowy i ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie

Wstrzyknięcie dożylne:
We wstrzyknięciu podawane jest powoli 10-50 mg urapidylu - przy stałym kontrolowaniu ciśnienia krwi. Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.

Wlew dożylny (w postaci wlewu kroplowego lub za pomocą pompy infuzyjnej):
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, 250 mg urapidylu dodaje się do 500 ml zgodnego roztworu do infuzji (0,9 % roztworu sodu chlorku lub 5 % bądź 10 % roztworu glukozy).

W przypadku korzystania z pompy infuzyjnej, należy pobrać 100 mg urapidylu do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji (patrz wyżej) (maksymalnie 4 mg urapidylu na ml roztworu do infuzji).

Początkowa szybkość infuzji wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca wynosi średnio 9 mg/godzinę.

Urapidil - lek na wysokie ciśnienie krwi

15 minut. Zamierzony poziom ciśnienia krwi można następnie utrzymać przy znacznie mniejszych dawkach.

Zmniejszenie wysokiego ciśnienia krwi podczas i (lub) po operacji

Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty wstrzyknięciem, stosuje się ciągły wlew za pomocą pompy infuzyjnej lub ciągły wlew dożylny.

Przez wstrzyknięcie dożylne

Początkowo, podawane jest 25 mg urapidylu. Ta dawka zostanie powtórzona, jeśli po 2 minutach nie zostanie osiągnięte wystarczające obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli w ciągu 2 minut po drugiej dawce spadek ciśnienia krwi jest nadal niewystarczający, zostanie podane 50 mg urapidylu.

Jeżeli obniżenie ciśnienia krwi po 2 minutach od podania dawki jest wystarczające, pacjent będzie otrzymywał dawkę podtrzymującą.

Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną)

Początkowo będzie podawane do 6 mg w ciągu 1-2 minut. Następnie dawka zostanie zmniejszona.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów w podeszłym wieku, ten lek musi być podawany ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.

Czas leczenia

Czas leczenia tym lekiem nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Urapidil KALCEKS

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie podczas podnoszenia się do pozycji stojącej, zmęczenie oraz spowolniony czas reakcji. W takim przypadku pacjent powinien położyć się na plecach z uniesionymi nogami. Jeśli objawy nie ustąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków wymienione poniżej działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim obniżeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas wolnej infuzji ustępują one w ciągu kilku minut. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu lub nieprzerywaniu leczenia, w zależności od ciężkości działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, ból głowy, nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia snu, kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie).

Działania niepożądane leku Urapidil KALCEKS

Często odczuwane:

obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (objawy ortostatyczne), wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, pocenie się, zmęczenie, nieregularne bicie serca.

Rzadko odczuwane:

Przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka), przedłużona i bolesna erekcja.

Bardzo rzadko odczuwane:

Niepokój, zwiększona potrzeba oddawania moczu, nasilone nietrzymanie moczu, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia krwi).

Częstość nieznana:

Pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące przechowywania leku Urapidil KALCEKS, skonsultuj się z farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po rozcieńczeniu leku, należy go zużyć jak najszybciej. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak najlepiej usunąć leki, których już nie używasz, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Urapidil KALCEKS

Substancją czynną jest urapidyl. 1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidylu.
Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 25 mg urapidylu.
Każda ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg urapidylu.

Pozostałe składniki to: kwas solny stężony, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforandwuwodny, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Urapidil Kalceks i co zawiera opakowanie

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml lub 10 ml z punktem przełamania (one pointcut). 5 ampułek zapakowanych jest we wkładkę. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa

Kraje, w których produkt jest dostępny

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, między innymi:

• Estonia, Czechy, Włochy, Portugalia Urapidil Kalceks
• Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
• Niemcy Urapidil Ethypharm 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

01/2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzociężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie

• Wstrzyknięcie dożylne
We wstrzyknięciu podaje się powoli 10-50 mg urapidylu – przy stałym monitorowaniu ciśnienia krwi.Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności odreakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.

• Infuzja dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej

Wlew dożylny - instrukcje dotyczące użytkowania

Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną) jest wykorzystywany w celu utrzymaniaciśnienia krwi uzyskanego po wstrzyknięciu produktu. Aby uzyskać instrukcję przygotowaniarozcieńczonego roztworu, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania” i „Przygotowanierozcieńczonego roztworu” poniżej.

Maksymalna ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztworu do infuzji.

Szybkość podawania:
Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta.
Początkowa szybkość podawania wynosi: 2 mg/min.
Stopień obniżenia ciśnienia krwi zależy od dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut. Późniejmożna utrzymać ustawione ciśnienie krwi przy znacznie mniejszych dawkach.

Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/h, dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworudo infuzji, co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml.

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu chirurgicznym
Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty za pomocą wstrzyknięcia, stosuje się ciągłą infuzjęprzez pompę infuzyjną lub ciągły wlew.

Schemat dawkowania:
Wstrzyknięcie dożylne Jeśli obniżenie ciśnienia 25 mg urapidylu tętniczego wystąpi ( = 5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji)po 2 min.
Ciśnienie krwi na ustabilizowanym poziomie poprzez infuzję
Wstrzyknięcie dożylne Jeśli obniżenie ciśnienia 25 mg urapidylu tętniczego wystąpi (= 5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji)po 2 min.
Początkowo podawać do brak zmiany w 6 mg w ciągu po 2 min.
ciśnieniu krwi 1-2 minut, następnie dawkę
Jeśli obniżenie ciśnienia Powolne wstrzyknięcie dożylne zmniejszyć tętniczego nastąpi 50 mg urapidylu po 2 min. (= 10 ml roztworu do wstrzykiwań)

Szczególne grupy pacjentów:
U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawkiurapidylu.
U pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciw nadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególnąostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentówna leki z tej grupy.

Dzieci i młodzież:
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu u dzieci i młodzieży. Brakdostępnych danych.

Sposób podawania:
Podanie dożylne.

Urapidil KALCEKS - informacje

Urapidil KALCEKS jest podawany dożylnie we wstrzyknięciu lub jako infuzja, pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci pojedynczego, jak i wielokrotnego wstrzyknięcia, a także wolnej infuzji. Wstrzyknięcia mogą być następnie łączone z wolnym wlewem. Przy nałożeniu się z ostrą terapią pozajelitową, możliwa jest zmiana na terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

W celu zabezpieczenia przed skutkami toksykologicznymi, leczenia nie należy stosować dłużej niż 7 dni, co ma również zastosowanie w przypadku pozajelitowej terapii przeciwnadciśnieniowej. W przypadku nawrotu nadciśnienia, leczenie pozajelitowe można powtórzyć.

Niezgodności

Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może nastąpić ich zmętnienie lub flokulacja z powodu kwaśnych właściwości roztworu. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi poniżej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości. Ten produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu:

• Wstrzyknięcie dożylne: należy dodać 250 mg urapidylu do 500 ml jednego ze zgodnych roztworów do infuzji.
• Pompa infuzyjna: 20 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (= 100 mg urapidylu) należy pobrać do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml, zgodnym roztworem do infuzji.

Instrukcja otwierania ampułki

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby cały roztwór przemieścił się do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.