Ulotka dla pacjenta - Valarox

Valarox, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox
3. Jak stosować lek Valarox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valarox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje

Valarox zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i walsartan. Valarox jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox

Kiedy nie stosować leku Valarox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, rozuwastatynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Valarox należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza; kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub jest dializowany;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśniwystępowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały sięzaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu;

w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucielub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza;

jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;

jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;

jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami; należy uważniezapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężeniecholesterolu w przeszłości;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Valarox

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prostytest, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarzprzeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed leczeniem i podczas leczenia lekiemValarox.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego lekubędą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi,z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Valarox iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Valarox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu);
• leki stosowane do rozrzedzania krwi np.: warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanierozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być zwiększone podczas stosowania razem z tymlekiem), tikagrelor lub klopidogrel;
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężeniacholesterolu (np. ezetymib);
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu solnego w żołądku);

Informacje dotyczące leku Valarox

(rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.

Lista leków, które mogą oddziaływać z lekiem Valarox:

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka)
• lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych

Valarox można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Valarox w ciąży lub podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Valarox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod wpływem leku Valarox, które może powodować zawroty głowy.

Valarox zawiera laktozę i sód, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.

Jak stosować lek Valarox

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą.

Lek Valarox - informacje ważne do zapamiętania

Leku Valarox nie należy stosować u dzieci i młodzieży

Regularna kontrola stężenia cholesterolu jest kluczowa. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość leku Valarox.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valarox

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy położyć się. Jeśli pacjent idzie do szpitala lub stosuje leczenie z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Valarox.

Przerwanie stosowania leku Valarox

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować zaostrzenie choroby. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy mieć świadomość działań niepożądanych które mogą wystąpić. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie. Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata);
• powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• zerwanie mięśni;
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Valarox

Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykreobjawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiuuszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lubbez tych objawów
• osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)
• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukrui tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocymedycznej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawyniewydolności serca)
• kaszel
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie
• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez koniecznościprzerywania stosowania leku Valarox

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek),jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwaćstosowanie leku Valarox i zwrócić się o pomoc medyczną
• uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanieleku Valarox i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występująjakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków(małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowe ilości krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia czynności seksualnych
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgien
• stałe osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład,

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valarox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valarox

- Substancjami czynnymi leku są walsartan i rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

10 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.

20 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.

10 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.

20 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mannitol, powidon K25, sodu laurylosiarczan i tlenek żelaza żółty (E172)

otoczka tabletki:
10 mg + 80 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

20 mg + 80 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

10 mg +160 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

20 mg+160 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Patrz punkt 2 „Valarox zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valarox i co zawiera opakowanie

10 mg + 80 mg tabletki powlekane (tabletki): ciemnoróżowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K4; średnica tabletki 8,7– 9,3 mm.

20 mg + 80 mg tabletki powlekane (tabletki): ciemnoróżowe, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K3; wymiary tabletki 14,7 – 15,3 mm x 6,7-7,3 mm.

10 mg + 160 mg tabletki powlekane (tabletki): ciemnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K2; wymiary tabletki 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

20 mg + 160 mg tabletki powlekane

(tabletki): jasnobrązowo-żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K1; wymiary tabletki 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.05.2023