Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ValproLEK 300, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Natrii valproas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tympomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Abydowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

ValproLEK 300 stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobietyw wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bezprzerwy przez cały okres stosowania leku ValproLEK 300. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką,ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeślipodejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 300, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stanpacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ValproLEK 300 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 300
3. Jak stosować ValproLEK 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ValproLEK 300
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ValproLEK 300 i w jakim celu się go stosuje

ValproLEK 300 jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

ValproLEK 300 jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:

• pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),
• nagłe skurcze mięśni (mioklonie),
• rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),
• mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,
• napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne).

ValproLEK 300 może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne lekiprzeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:

• padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,

Padaczka i mania

ValproLEK 300 może być stosowany do leczenia padaczki z objawami wpływającymi na percepcję oraz ruchy zamierzone, oraz stanów maniakalnych.

Informacje przed zastosowaniem

Kiedy nie stosować leku ValproLEK 300:

• Uczulenie na składniki leku
• Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki
• Zaburzenia metaboliczne
• Choroby spowodowane zaburzeniem tworzenia czerwonego barwnika krwi
• Skłonność do krwawień

Choroba afektywna dwubiegunowa

W przypadku tej choroby, unikaj stosowania leku jeśli pacjentka jest w ciąży.

Padaczka

Jeśli pacjentka jest w ciąży, unikaj stosowania leku chyba że nie ma innej skutecznej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kontaktuj się z lekarzem natychmiastowo w przypadku ciężkich reakcji skórnych.

Przed zastosowaniem leku ValproLEK 300

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ValproLEK 300 jest stosowany u niemowląt lub dzieci w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią padaczki.
• Pacjent ma zaburzenia czynności nerek - lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku w celu zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi.
• U pacjenta stwierdzono podobne do zapalnych choroby skóry i (lub) narządów wewnętrznych (układowy toczeń rumieniowaty).
• U pacjenta stwierdzono encefalopatię w wyniku niedoboru transferazy karnityno-palmitynowej (CPT) typu II.

Objawy do obserwacji

Jeśli podczas stosowania leku ValproLEK 300 wystąpią u pacjenta takie objawy, jak osłabienie fizyczne lub umysłowe, utrata apetytu (jadłowstręt), apatia, senność, powtarzające się wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko samobójstwa

U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak ValproLEK 300, występowały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Leku ValproLEK 300 nie należy stosować w leczeniu manii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.

Uwaga: Szkielet tabletek ValproLEK 300 może być wydalany z kałem.

18 lat

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

ValproLEK 300 oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych, dlatego niekiedy konieczne może być dostosowanie dawki leku. Dotyczy to, między innymi:

• leków przeciwpsychotycznych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków przeciwdepresyjnych i benzodiazepin (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych). ValproLEK 300 może nasilać działanie tych leków;
• fenobarbitalu (leku przeciwpadaczkowego). Stężenie fenobarbitalu we krwi może się zwiększać (zwłaszcza u dzieci);
• prymidonu (leku przeciwpadaczkowego). Możliwe jest zwiększenie zarówno stężenia prymidonu, jak i jego działań niepożądanych (takich jak otępienie). Działanie to przemija podczas długotrwałego leczenia;

(inne punkty)

stosowanie leku ValproLEK 300 nie powinno wpływać na skuteczność antykoncepcji hormonalnej („tabletka”);

metamizolu (leku stosowanego w leczeniu bólu i gorączki);

klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych)

4 NL/H/0736/001/IA/063

Inne leki wpływające na działanie ValproLEK 300

Leki zawierające inhibitory proteazy, nimodypinę i propofol mogą zmieniać działanie leku ValproLEK 300.

ValproLEK 300 z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem lub podczas posiłku, popijając wodą. Nie zaleca się picia napojów gazowanych podczas stosowania leku.

Alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania ValproLEK 300 ze względu na możliwość wywołania napadów drgawkowych i nasilenie działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

W przypadku chorób afektywnych dwubiegunowych i padaczki nie zaleca się stosowania ValproLEK 300 w ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w ciąży

Stosowanie walproinianu w ciąży niesie ze sobą ryzyko wad wrodzonych u dziecka, dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem przed planowaniem ciąży.

Wpływ leku ValproLEK 300 na ciążę i rozwój dziecka

Z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety niemające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe i kłopoty z pamięcią.

Zaburzenia autystyczne

U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci eksponowane na lek w okresie ciąży mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Zaburzenia krzepnięcia krwi

W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianem sodu podczas ciąży mają zaburzenia krzepnięcia krwi.

Porady dla pacjentek

Kobieta zdolna do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.

Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Postępowanie w różnych sytuacjach

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z informacjami:

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300

Jeśli ValproLEK 300 przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 BEZ STARAŃ O DZIECKO

Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300 nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300 Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300

Pacjentka powinna omówić sytuację z lekarzem prowadzącym, aby zaplanować dalsze postępowanie.

Kontynuacja leczenia lekiem ValproLEK 300 bez starań o dziecko

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem ValproLEK 300 i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnia planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Kontynuacja leczenia lekiem ValproLEK 300 z uwzględnieniem starań się o dziecko

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300 ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem ValproLEK 300 na długo przed zajściem w ciążę.

Informacje dotyczące leczenia lekiem ValproLEK 300 w ciąży

Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ValproLEK 300

Nie wolno przerywać leczenia lekiem ValproLEK 300, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy ValproLEK 300 jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania lekiem ValproLEK 300, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku ValproLEK 300 podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.

Należy zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjentki, otrzymaną od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem.

Informacje o leku ValproLEK 300

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3 miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie, objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu.

Karmienie piersią

Walproinian sodu częściowo przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz rozważy korzyść z karmienia wobec ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Można karmić piersią, jeśli dziecko będzie poddane uważnej obserwacji, czy nie występują u niego działania niepożądane (takie jak senność, trudności w jedzeniu, wymioty, wybroczyny na skórze).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ValproLEK 300 może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, ospałość i senność), które zaburzają reaktywność. Należy to brać pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sama padaczka również wymaga zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności, zwłaszcza u pacjentów, u których od dłuższego czasu nie występowały okresy wolne od napadów drgawkowych. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie wielu leków przeciwpadaczkowych lub leków o działaniu uspokajającym, nasennym i (lub) rozluźniającym mięśnie (benzodiazepiny) może wzmocnić te działania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ValproLEK 300

Ten lek zawiera 29,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent musi przyjmować 14 lub więcej tabletek w ciągu doby przez długi czas, zwłaszcza jeśli ma zalecenie stosowania diety z małą ilością soli (sodu).

9 NL/H/0736/001/IA/063

Jak stosować ValproLEK 300

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Terapię lekiem ValproLEK 300 powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący sięw leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniemw leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dlapacjentów płci męskiej.

ValproLEK 300 należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym,takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienieprzewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Tabletki ValproLEK 300 można podzielić na równe dawki.

Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK 300 i powoli zwiększa ją aż douzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Zazwyczaj stosuje się dawkowanie:

Padaczka

• Dorośli i dzieci

Dawka początkowa walproinianu sodu: 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę należy przyjmować wdwóch lub więcej dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłków.(Przykładowo: pacjentowi, który waży 75 kg, przepisano lek w dawce 10 mg/kg mc. (miligramów nakilogram masy ciała) na dobę, tzn. 2½ tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 na dobę).

W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, aż douzyskania pożądanego działania leku.

Dawka podtrzymująca walproinianu sodu: zwykle 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc. na dobę.

Optymalną podtrzymującą dawkę dobową przyjmuje się zwykle podczas posiłków, w jednej lubdwóch dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu, wynoszącej 60 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg

W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej zewzględu na konieczność dostosowywania dawki leku.

Mania

Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

10 NL/H/0736/001/IA/063

Ważne informacje dotyczące leku ValproLEK 300

W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK 300 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 300. Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ValproLEK 300

W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK 300 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka z osłabionym napięciem mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie tętnicze, senność, kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca. Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.

Pominięcie przyjęcia leku ValproLEK 300

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć lek zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.

Przerwanie stosowania leku ValproLEK 300

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystapienia któregokolwiek z nastepujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne pilne leczenie:

• Uszkodzenie wątroby. Może być bardzo poważne, zwłaszcza u dzieci i występuje zwykle w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. Ważne jest jego wczesne rozpoznanie. Czasami objawy występują razem z sennością i dużym stężeniem amoniaku we krwi (które można rozpoznać po amoniakalnym zapachu moczu).
• Samoistne powstawanie siniaków lub krwawienia na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość). Występuje częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku.
• Zaburzenia pozapiramidowe, które mogą być nieodwracalne (zaburzenia poruszania się, takie jak sztywność, drżenie lub nieprawidłowe, mimowolne ruchy ust i języka).
• Letarg i unieruchomienie z osłabioną reakcją na bodźce (osłupienie), znaczna ospałość oraz senność, po której pacjent ma chwilowe zaburzenia świadomości. Czasami występują też wzmożone napady drgawkowe. Wymienione objawy występują zazwyczaj po nagłym przyjęciu większej dawki lub jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie wiele leków przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramid).

Działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Zapalenie trzustki, które może być ciężkie i przebiegać z nudnościami, wymiotami oraz silnym promieniującym do pleców bólem w nadbrzuszu.

Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Zmniejszenie liczby krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia).

Zbyt duże gromadzenie płynu w organizmie na skutek nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Powoduje to zmniejszenie stężenia sodu we krwi; może wystąpić splątanie.

Niewydolność nerek.

Nasilenie napadów padaczkowych.

Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszności i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami na skórze i złuszczaniem się skóry, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Polekowa reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS, z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwymi zaburzeniami dotyczącymi innych narządów.

Zahamowanie czynności szpiku, mogące prowadzić do poważnych zmian w liczbie krwinek, takich jak aplazja czerwonokrwinkowa i niedobór krwinek białych z nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza).

Niedoczynność tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy, co może być przyczyną zmęczenia lub zwiększenia masy ciała).

Choroba autoimmunologiczna z wysypką skórną i zapaleniem stawów (układowy toczeń rumieniowaty).

Nietypowy rozpad mięśni, mogący prowadzić do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niekontrolowane drżenie

Nudności (występują często na początku leczenia i ustępują zwykle w ciągu kilku dni)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Niedokrwistość

Małe stężenie sodu we krwi

Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Splątanie

Zachowanie agresywne, pobudzenie, zaburzenia uwagi (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)

Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

Zawroty głowy

Napady drgawkowe

Ból głowy

Senność

Zaburzenia pamięci

Niekontrolowane szybkie ruchy oczu (oczopląs)

Utrata słuchu (chwilowa lub trwała)

Krwawienie

Ból w nadbrzuszu, biegunka, wymioty

Obrzęk lub zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Utrata włosów

Zaburzenia dotyczące paznokci i łożyska paznokci

Nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki

Zwiększenie masy ciała (patrz także punkt “Jak stosować ValproLEK 300”), zmniejszenie masy ciała

12 NL/H/0736/001/IA/063

Niepożądane działania leku

Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

Zwiększone stężenie hormonów męskich, co prowadzi do nadmiernego wzrostu owłosienia na cielei twarzy (hirsutyzm), męski wygląd u kobiet (wirylizm), trądzik, wypadanie włosów

Zmęczenie, brak energii

Śpiączka

Choroba mózgu, która charakteryzuje się napadami drgawkowymi i utratą przytomności(encefalopatia)

Czasowe objawy choroby Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia poruszania się, tzw. maskowatatwarz itd.)

Zaburzenia koordynacji (ataksja), np. chwiejny chód

Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zaburzenia dotyczące włosów (w tym nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów,nieprawidłowy wzrost włosów)

Wysypka skórna

Brak miesiączki

Gromadzenie się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)

Niska temperatura ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Niedobór VIII czynnika krzepnięcia we krwi

Choroba spowodowana przez zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi (porfiria)

Zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)

Otyłość

Nieprawidłowe zachowanie, niepokój ruchowy/nadmierna aktywność, zaburzenia uczenia się (tedziałania niepożądane występują głównie u dzieci)

Czasowe zaburzenia umysłowe związane z chwilowym obkurczeniem się mózgu, zaburzeniapoznawcze

Podwójne widzenie

Wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi), nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy)

Moczenie nocne

Zespół Fanconiego

Zapalenie nerek

Zespół policystycznych jajników

Niepłodność mężczyzn

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zbyt duża liczba krwinek białych we krwi (limfocytoza)

Wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzeń powstawania skrzeplin krwi i (lub) chorobydotyczącej płytek krwi (niedobór czynnika VIII/czynnika von Willebranda)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwykle przemijające, występują na początku leczenia)

Zaparcie

Zwiększony lub zmniejszony apetyt

Apatia (w przypadku skojarzonego leczenia z innymi lekami przeciwpadaczkowymi)

Uspokojenie

Wady wrodzone i zaburzenia rozwoju u dzieci matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży.Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 “Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń kości, w tym ścienienie kości (osteopenia, osteoporoza)i złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje przez długi czas lek13 NL/H/0736/001/IA/063

Działania niepożądane leku ValproLEK 300

Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwpadaczkowy, miał w przeszłości osteoporozę lub przyjmuje steroidy. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

Jak przechowywać ValproLEK 300

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ValproLEK 300:Substancjami czynnymi leku są walproinian sodu i kwas walproinowy.

Jak wygląda ValproLEK 300 i co zawiera opakowanie:Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 są białe, w kształcie fasoli, z ułatwiającą przełamanie linią podziału po obu stronach.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10.

Informacje o leku Valproate Sandoz

6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
• Czechy: Valproat Chrono Sandoz
• Niemcy: Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
• Finlandia: Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
• Holandia: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
• Polska: VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

15 NL/H/0736/001/IA/063