Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Valsacor 320 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor
3. Jak stosować lek Valsacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Valsacor należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją obecną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń, a co za tym idzie, podwyższenie ciśnienia krwi. Lek Valsacor blokuje działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozkurczenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.

Valsacor 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsacor

Kiedy nie stosować leku Valsacor:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby;
• w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać leku Valsacor we wczesnej ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Valsacor

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Valsacor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub pacjent poddawany jest dializom;
• u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej;
• u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);
• u pacjentów z ciężką chorobą serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsacor i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valsacor. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”;
• u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;
• u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valsacor u pacjentów z aldosteronizmem;
• u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Valsacor we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Valsacor.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsacor w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek i stężenie potasu we krwi.

Lek Valsacor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Valsacor jest stosowany równocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i wydawanych bez recepty, a w szczególności są to:

Lek Valsacor - informacje i zalecenia

Inne leki obniżające ciśnienie krwi

Inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne (diuretyki), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsacor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi

Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Niektóre leki przeciwbólowe

Niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Leki, które mogą nasilać działanie leku Valsacor

Niektóre antybiotyki (ryfampicyna), lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie leku Valsacor.

Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

Stosowanie leku Valsacor z jedzeniem i piciem

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsacor.

Lek Valsacor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych objawów choroby. Wielu z nich może czuć się całkiem dobrze. Z tego względu ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Dorośli z wysokim ciśnieniem krwi

Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować inny dodatkowy lek (np. lek moczopędny).

Dzieci i młodzież z wysokim ciśnieniem krwi

W wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Lek Valsacor - informacje dla pacjentów

Dawkowanie

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Sposób przyjmowania

Lek Valsacor może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek Valsacor należy połknąć, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania

Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie leczonej choroby. Nie należy zaprzestawać stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
  • problemy z oddychaniem lub przełykaniem
  • pokrzywka, świąd
• W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Osłabienie czynności nerek

Działania niepożądane leków:

Objawy ciężkiej niewydolności nerek:

poważne osłabienie czynności nerek

Objawy hiperkaliemii:

kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca

Objawy niewydolności serca:

duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg

Inne objawy:

• bóle głowy
• kaszel
• bóle brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką
• fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie sińców (objawy trombocytopenii)
• bóle mięśni (mialgia)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsacor

• Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
• Patrz punkt 2 „ Lek Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valsacor i co zawiera opakowanie

Jasnobrązowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Valsacor
• Belgia Valsartan Krka
• Cypr Valsartan Krka
• Niemcy Valsacor
• Dania Valsartan Krka
• Grecja Valsartan TAD
• Hiszpania Valsartan Krka
• Finlandia Valsacor
• Francja Valsartan Krka

Kraje, w których dostępne są leki Valsartan Krka i Valsacor

• Irlandia Valsartan Krka
• Włochy Valsacor
• Litwa Valsacor
• Malta Valsartan Krka
• Holandia Valsartan Krka
• Norwegia Valsartan Krka
• Polska Valsacor
• Portugalia Valsartan Krka
• Szwecja Valsartan Krka
• Austria Valsacor
• Bułgaria Valsacor
• Estonia Valsacor
• Węgry Valsacor
• Łotwa Valsacor
• Rumunia Valsacor
• Słowacja Valsacor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2021 r.