Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Valsartan Reddy, 40 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 80 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 120 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartan Reddy, 320 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valsartan Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan Reddy
3. Jak stosować lek Valsartan Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartan Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valsartan Reddy i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan Reddy zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Reddy działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valsartan Reddy 40 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

2. Co to jest lek Valsartan Reddy i w jakim celu się go stosuje

Lek Valsartan Reddy 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Lek Valsartan Reddy

Lek Valsartan Reddy 120 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Reddy stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako leczenie dodane do inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć potrzebną ilość krwi do całego ciała.

Lek Valsartan Reddy 160 mg

Lek Valsartan Reddy 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Reddy stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako leczenie dodane do inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć potrzebną ilość krwi do całego ciała.

Lek Valsartan Reddy 320 mg

Lek Valsartan Reddy 320 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan Reddy

Kiedy nie stosować leku Valsartan Reddy:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Valsartan Reddy

Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (nie zaleca się również stosowania lekuValsartan Reddy we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienietętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować lekuValsartan Reddy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan Reddy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej.
• jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę).
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcjąalergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorówACE), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania lekuValsartan Reddy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valsartan Reddy i nigdy więcej gonie stosować. Patrz także punkt 4, “Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Są to suplementy potasu lub substytutysoli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Konieczna może być regularnakontrola ilości potasu we krwi.
• jeśli pacjent choruje na aldosteronizm. To choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilościhormonu o nazwie aldosteron. W takim przypadku stosowanie leku Valsartan Reddy nie jest zalecane.
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowaniadużych dawek leków moczopędnych (diuretyków).

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwiw regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Valsartan Reddy”.

Jeśli po przyjęciu leku Valsartan Reddy u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielniepodejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Valsartan Reddy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca sięstosowania leku Valsartan Reddy we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącuciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrzpunkt „Ciąża”).

Lek Valsartan Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

lekarza zgodnie z jego zaleceniami.

Stosowanie leku Valsartan Reddy

Stosowanie leku Valsartan Reddy z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty.

Leki, które mogą mieć wpływ na stosowanie leku Valsartan Reddy:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl, itd.) lub aliskirenu
• leków zwiększających ilość potasu we krwi
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Podobnie, jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem leku Valsartan Reddy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn, sprawdź, jak lek Valsartan Reddy wpływa na Twoją koncentrację.

Lek Valsartan Reddy zawiera laktozę

Jeżeli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Valsartan Reddy

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Valsartan Reddy - informacje dla pacjentów

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów: Zalecana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. Wniektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może równieżzastosować lek Valsartan Reddy razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym: U pacjentów omasie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa leku Valsartan Reddy w tabletkach wynosi 40 mgraz na dobę. U pacjentów o masie ciała wynoszącej 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa lekuValsartan Reddy w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecićwiększe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Stan po świeżo przebytym zawale serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po12 godzinach po zawale serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę wokresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy odtolerancji leku przez danego pacjenta.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mgdwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnejdawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valsartan Reddy

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznie skontaktowaćz lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktowaćsię z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsartan Reddy

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliżasię pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valsartan Reddy

Zaprzestanie leczenia lekiem Valsartan Reddy może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należyprzerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocylekarskiej:Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

Działania niepożądane leku Valsartan Reddy:

Ostrzeżenia:

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, pokrzywka, swędzenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsartan Reddy i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów
• Zaburzenia czynności nerek

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy
• Nagła utrata przytomności (omdlenie)
• Uczucie wirowania (zawrót głowy)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca
• Duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg
• Ból głowy
• Kaszel
• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Uczucie zmęczenia
• Osłabienie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób):

• Obrzęk naczynioruchowy jelit

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze
• Reakcje alergiczne
• Fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd
• Nietypowe krwawienie lub występowanie sińców
• Bóle mięśni
• Gorączka, ból gardła
• Zmniejszone stężenie hemoglobiny
• Zwiększone stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby
• Zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi
• Małe stężenie sodu we krwi

Działania niepożądane

(lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od stanu pacjenta. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valsartan Reddy

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady próby jego otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan Reddy

- Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg lub 320 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krospowidon, typ A, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

- Otoczka tabletki zwiera hypromelozę, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), wyłącznie 40 mg: talk, żelaza tlenek żółty (E 172) wyłącznie 80 mg, 160 mg i 320 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Valsartan Reddy i co zawiera opakowanie

Lek Valsartan Reddy 40 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem „V” po jednej stronie oraz wytłoczeniem „4” i „0” po każdej stronie rowka dzielącego po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy 80 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem „V 80” po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy 120 mg tabletki powlekane to białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane, ze ściętą krawędzią, z wytłoczeniem „V 120” po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy

Lek Valsartan Reddy 160 mg tabletki powlekane to szaropomarańczowe, owalne tabletki powlekane, ześciętą krawędzią, z wytłoczeniem „V 160” po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Lek Valsartan Reddy 320 mg tabletki powlekane to jasnobrązowe, owalne tabletki powlekane, ze ściętąkrawędzią, z wytłoczeniem „V 320” po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach po 28 tabletek (Valsartan Reddy 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 320 mg)lub 56, 98 tabletek (Valsartan Reddy 160 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/ Importer:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3
030138 Bucharest
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego.

Leki dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich EOG

Austria: Valsartan Reddy 40 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 80 mgFilmtabletten, Valsartan Reddy 120 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy160 mg Filmtabletten, Valsartan Reddy 320 mg Filmtabletten

Czechy: Valsartan Reddy

Niemcy: Valsartan beta 40 mg Filmtabletten, Valsartan beta 80 mg Filmtabletten,Valsartan beta 120 mg Filmtabletten, Valsartan beta 160 mg Filmtabletten,Valsartan beta 320 mg Filmtabletten

Holandia: Valsartan Reddy 40 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 80 mgfilmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 120 mg filmomhulde tabletten,Valsartan Reddy 160 mg filmomhulde tabletten, Valsartan Reddy 320 mgfilmomhulde tabletten

Polska: Valsartan Reddy

Słowacja: Valsartan Reddy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024