Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALTAP, 80 mg, tabletki powlekane

VALTAP, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap
3. Jak stosować lek Valtap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valtap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valtap i w jakim celu się go stosuje

Lek Valtap zawiera walsartan jako substancję czynną i należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valtap działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valtap może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (mięśnia sercowego). Niedawny oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valtap jest stosowany, jeśli nie można zastosować leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub lek Valtap może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą: duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtap

Kiedy nie stosować leku Valtap

Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Valtap

Warunki, przy których nie należy stosować leku Valtap:

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valtap we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ”Ciąża”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza i nie stosować leku Valtap.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem stosowania leku Valtap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii.
- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

Valtap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Valtap z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, a w niektórych przypadkach odstawić jeden z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

Ważne informacje o leku Valtap

Interakcje leku Valtap z innymi lekami

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, szczególnie leki moczopędne (diuretyki)
• Inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl) lub aliskirenu
• Inhibitory ACE w połączeniu z antagonistami receptorów mineralokortykoidowych lub beta-adrenolitykami
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi
• Pewne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Antybiotyki, leki immunosupresyjne i leki przeciwretrowirusowe
• Lit

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valtap u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji pacjent powinien upewnić się, jak lek Valtap na niego wpływa.

Lek Valtap zawiera laktozę jednowodną, sorbitol oraz sód

Ten lek zawiera laktozę jednowodną, sorbitol i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.

Jak stosować lek Valtap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów, dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu zdrowia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę(np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valtap razem z dodatkowym lekiem (np.lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 40 mgraz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanuraz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyćdo 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po świeżo przebytym zawale serca:

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach od zawału serca, zwykle od małej dawki 20 mgdwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki o mocy 40 mg.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowozwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtap:

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznieskontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tableteknależy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Valtap:

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliżasię pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Valtap:

Zaprzestanie leczenia lekiem Valtap może spowodować nasilenie choroby. Nie należy przerywaćstosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane - lek Valtap

Natychmiastowa pomoc lekarska konieczna:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu,
  • pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• i inne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką;
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• i inne.

Skutki uboczne leku Valtap

Małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach). Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valtap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valtap:
Substancją czynną leku jest walsartan.
Valtap, 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu.
Valtap, 160 mg: Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu.
Pozostałe składniki leku to:
w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E 420), magnezu węglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-25, sodu stearylofumaran, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ A);
w otoczce tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, makrogol 6000.
Valtap, 80 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek czerwony (E 172).
Valtap, 160 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i brązowy (E 172) oraz indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Valtap i co zawiera opakowanie

Valtap, 80 mg: to różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Valtap, 160 mg: to żółtobrunatne, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na połowy.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 84 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021