Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycinum hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Spis treści ulotki
2. Co to jest Vancomycin Kabi i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kabi
4. Jak stosować Vancomycin Kabi
5. Możliwe działania niepożądane
6. Jak przechowywać Vancomycin Kabi
7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Vancomycin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Vancomycin Kabi jest lekiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych. Działanie leku Vancomycin Kabi polega na zwalczaniu niektórych bakterii powodujących infekcje (zakażenia).

Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego.

Wankomycyna jest stosowana w postaci infuzji (kroplówki), u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, w leczeniu ciężkich zakażeń takich jak zakażenia skóry i tkanki podskórnej, zakażenia kości i stawów, zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia oraz zapobieganie zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów.

Wankomycyna może być podawana doustnie u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita cienkiego i grubego związanego z uszkodzeniem błony śluzowej (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), spowodowanego przez bakterie Clostridioides difficile.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kabi

Kiedy nie stosować leku Vancomycin Kabi:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wankomycynę.
• W podaniu domięśniowym, z powodu ryzyka uszkodzenia tkanek w miejscu podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Po wstrzyknięciu wankomycyny do oka występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do utraty wzroku.

Lek Vancomycin Kabi - ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką jeżeli:

• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że pacjent jest też uczulony na wankomycynę;
• pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być badanie słuchu podczas leczenia);
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek (konieczne będzie przeprowadzanie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
• pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji, zamiast doustnie, w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile;
• u pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Podczas leczenia lekiem Vancomycin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeżeli:

• pacjent jest leczony wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia);
• u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna;
• u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia wankomycyną, w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas leczenia antybiotykami.

W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punktie 4., należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dzieci

Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia wankomycyny we krwi.

Jednoczesne podawanie wankomycyny i środków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem zaczerwienienia skóry (rumienia) i reakcji alergicznych. Ponadto jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, w związku z czym konieczne może być częstsze wykonywanie badań krwi i czynności nerek.

Vancomycin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą oddziaływać z lekiem Vancomycin Kabi:

• leki zapobiegające bólowi podczas operacji (leki znieczulające);
• leki zmniejszające napięcie mięśni;
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. polimyksyna B, piperacylina z tazobaktamem, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy);
• lek stosowany w zakażeniach grzybiczych (amfoterycyna B);
• lek przeciwgruźliczy (wiomycyna);
• lek przeciwnowotworowy (cisplatyna);
• silne leki moczopędne (silne leki pobudzające produkcję moczu), takie jak furosemid.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wankomycynę należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wankomycyna nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Vancomycin Kabi

Vancomycin Kabi będzie podawany pacjentowi przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymywać każdego dnia i jak długo powinno trwać leczenie.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie zależeć od:

• wieku pacjenta;
• masy ciała pacjenta;
• rodzaju zakażenia;
• stanu czynności nerek pacjenta;
• stanu słuchu pacjenta;
• wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.

Podanie dożylne

Dorośli i młodzież (w wieku 12 i więcej lat)

Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji to 15 do 20 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

(kontynuacja dawkowania dla dzieci i innych przypadków)

Podanie doustne

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

Zalecana dawka wynosi 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.

Sposób podawania

Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez przewód do jednej z żył w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać wankomycynę do krwi, a nie w mięsień. Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

W leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (tzw. rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego (pacjent będzie przyjmować lek doustnie).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka tygodni. Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie. Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test słuchu, w kierunku objawów ewentualnych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin Kabi

Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub za małą dawkę leku. Niezależnie od tego, jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnych partii ciała, wysypka lub świąd. Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednakże jeśli pacjent ma stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji (kroplówce).

Działania niepożądane leków - informacje dla pacjentów

Często występujące działania niepożądane

- obniżenie ciśnienia krwi;
- duszność, głośne oddychanie (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych);
- wysypka i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka;
- problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badań krwi;
- zaczerwienienie górnych partii ciała i twarzy, zapalenie żył.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

- chwilowa lub trwała utrata słuchu.

Rzadko występujące działania niepożądane

- zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi);
- zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi;
- zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy;
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- nudności (mdłości);
- zapalenie nerek i niewydolność nerek;
- ból w klatce piersiowej i ból mięśni pleców;
- gorączka, dreszcze.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

- ciężka, skórna reakcja alergiczna, taka jak łuskowata lub pokryta pęcherzami skóra, może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów;
- zawał serca (nagłe zatrzymanie akcji serca);
- zapalenie jelit powodujące ból brzucha i biegunkę z możliwą zawartością krwi.

Częstość nieznana

- wymioty, biegunka;
- splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu;
- wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby;
- wysypka z pęcherzami i gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vancomycin Kabi

Fachowy personel medyczny będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek w opakowaniu do sprzedaży.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Trwałość sporządzonego koncentratu i otrzymanego z niego rozcieńczonego leku podano poniżej w dodatkowych informacjach dla personelu medycznego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vancomycin Kabi

Substancją czynną leku jest wankomycyna.

Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny.

Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny.

Jak wygląda Vancomycin Kabi i co zawiera opakowanie

Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:

- Biały do kremowego proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I) pokrytym silikonem oraz szarym wieczkiem typu flip-off z Aluminium/PP.

- Wielkości opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek.

Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

- Biały do kremowego proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I) pokrytym silikonem oraz zielonym wieczkiem typu flip-off z Aluminium/PP.

- Wielkości opakowań: 1 fiolka, 10 fiolek.

Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić oraz rozcieńczyć przed podaniem pacjentowi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

PT/H/2179/001-002/IA/017 6

Wytwórca

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Dania

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel. +48 22 345 67 89

Produkt dopuszczony do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
• Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
• Bułgaria: Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Nowości w ofercie Vancomycin Kabi

Słowenia:

Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja:

Vancomycin Kabi 500 mg

Vancomycin Kabi 1000 mg

Węgry:

Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Wielka Brytania:

Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.05.2021 r.

PT/H/2179/001-002/IA/017 8

Inne źródła informacji

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie występującej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej. Zjawisko to nazywa się opornością, powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności. Także pacjent może ułatwić powstanie oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii, jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:

• dawkowania;
• harmonogramu leczenia;
• czasu trwania leczenia.

W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:

1. stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz.
2. ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
3. nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet w celu leczenia podobnej choroby.

PT/H/2179/001-002/IA/017 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie

Koncentrat

500 mg

Rozpuścić zawartość fiolki w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Podanie dożylne

Dawkę początkową dostosowuje się indywidualnie w zależności od całkowitej masy ciała. Zwykle stosowana dawka:

Pacjenci w wieku 12 i więcej lat

15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godz. (nie należy stosować więcej niż 2 g na dawkę).

Noworodki w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat

10 do 15 mg/kg mc. co 6 godz.

Noworodki urodzone o czasie oraz wcześniaki

W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków.

Podanie doustne

Leczenie zakażeń Clostridioides difficile (CDI):

Zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni, w przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego zakażenia Clostridioides difficile.

Przechowywanie

Vancomycin Kabi, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.