Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VENOMENHAL

jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły),jadu pszczoły 120 VUlubjadu osy 120 VU,proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do testów skórnych i immunoterapii swoistejZestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL
3. Jak stosować lek VENOMENHAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VENOMENHAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu się go stosuje

VENOMENHAL służy do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) choróbalergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowiących odpowiedź na jadowadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).

Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie reakcjinadwrażliwości na jad owada u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL

Kiedy nie stosować leku VENOMENHAL:

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli u pacjenta została stwierdzona obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków hamujących aktywność układu immunologicznego)
• jeśli u pacjenta występują schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV (one-second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się

Stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astma oskrzelowa

Glikokortykosteroidozależna

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki do immunoterapii powinny być przepisywane i podawane pacjentowi wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów, posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Jeśli występuje ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zmiany zapalne lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych. Przed i po każdym wstrzyknięciu leku należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia uczucia piekącego bólu, świądu, uczucia gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.

Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinym zabarwieniem skóry, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszeniem akcji serca, trudnością w oddychaniu i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie.

Inne działania niepożądane

Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe objawy występowały w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku VENOMENHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie w stosunku do każdego dziecka. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują większego ryzyka niż u dorosłych.

Lek VENOMENHAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Podczas stosowania leków odczulających nie należy stosować leczenia hamującego aktywność układu immunologicznego. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (leki β-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE) może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.

Stosowanie leków a reakcje alergiczne

Jeżeli pacjent zażywa jednocześnie leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji mastocytów czy kortykosteroidy), może zmienić się jego wrażliwość na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry,a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mogą być wykonane nie wcześniej niż poupływie 7 dni od ostatniej iniekcji lekiem VENOMENHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia).Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji naszczepienia ochronne, ale nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu.

Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy.

VENOMENHAL z jedzeniem i piciem

Pokarm oraz picie nie wpływają na skuteczność leku VENOMENHAL.

Ciążą i karmienie piersią

Ciąża
Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania leków odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane.Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczeniezostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarzaprowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć poduwagę taką ewentualność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek VENOMENHAL

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENOMENHAL
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku VENOMENHAL
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu wyznaczenia nowegoterminu.

Przerwanie stosowania leku VENOMENHAL
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócićsię do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wstrząs anafilaktyczny - jakie problemy może przynieść zwiększanie dawki?

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zwiększania dawki. Może to wystąpić szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub jeśli występuje u niego we krwi podwyższony poziom enzymu tryptazy i (lub) zwiększona liczba komórek tucznych (mastocytów) w organizmie. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje częściej u kobiet i u pacjentów z zaawansowaną alergią.

W ciągu 30 minut po iniekcji mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Kilka godzin po wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje opóźnione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie ponownie oceni czy kontynuować terapię.

Możliwe działania niepożądane:

• wstrząs anafilaktyczny
• ból głowy
• zaczerwienienie skóry twarzy
• kaszel, duszność, świszczący oddech
• biegunka, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty
• świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry
• obrzęk skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła
• obrzęk i ból stawów
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, zmęczenie, świąd lub pokrzywka, ból, gorączka
• przyspieszone tętno, nieprawidłowe ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to kłucie, pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na i pod językiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek VENOMENHAL

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Roztworów, które uległy zamrożeniu nie wolno stosować! Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po rozpuszczeniu proszku:

• stężenie 100 VU/ml jadu owada 6 miesięcy

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu dla stężeń:

• 10 VU/ml jadu owada 6 miesięcy

Venomenhal

Dawkowanie:

1 VU/ml jadu owada przez 6 miesięcy

0,1 VU/ml jadu owada przez 6 miesięcy

Mniej niż 0,1 VU/ml jadu owada przez 1 dzień

Termin ważności:

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach„Termin ważności:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Postępowanie ze zużytymi lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Venomenhal:

• Substancją czynną leku jest liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły).
• Substancje pomocnicze to: albumina ludzka, mannitol.
• Rozpuszczalnik zawiera: Sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań.
• Rozcieńczalnik zawiera: Sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie:

Moc produktu wyrażana jest w jednostkach mocy owada (VU).

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego zawiera:

• 6 fiolków z proszkiem po 120 VU liofilizowanego jadu pszczoły lub osy.
• 6 fiolków z rozpuszczalnikiem po 1,2 ml rozpuszczalnika.

Zestaw do sporządzania rozcieńczeń zawiera:

• 10 fiolków z rozcieńczalnikiem po 4,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Hal Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

HAL Allergy Sp. z o.o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel. 022 858 16 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5