Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi
3. Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazole Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Fresenius Kabi jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus);
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona liczba białych krwinek);
• ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Fresenius Kabi jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek stosuje się do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Fresenius Kabi

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Interakcje leku Voriconazole Fresenius Kabi z innymi lekami

Nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi jednocześnie z żadnym z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych);
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);
• iwabradyna (stosowana w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, stosowanych raz na dobę;
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);
• fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i padaczki);
• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);
• syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, stosowanych dwa razy na dobę;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) (lek roślinny);
• naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z grupy opioidów);
• tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością nerek);
• lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole;
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby. Pacjentowi z chorobą wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Fresenius Kabi. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi kontrolować czynność wątroby pacjenta za pomocą odpowiednich badań krwi;
• u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolne bicie serca lub zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać jakiegokolwiek narażenia na działanie światła słonecznego i słońca. Ważne jest zakrywanie obszarów skóry narażonych na ekspozycję na światło słoneczne oraz stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promienie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi u pacjenta wystąpi:

• oparzenie słoneczne;
• silna wysypka lub pęcherze na skórze;
• ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Fresenius Kabi może spowodować raka skóry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”, w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów.

Zespoł Cushinga

Steroidowe objawy mogą być spowodowane przewlekłym zmęczeniem, osłabieniem mięśni, utratą apetytu, utratą masy ciała oraz bólem brzucha. Warto zwrócić uwagę na objawy zespołu Cushinga związane z nadmierną produkcją kortyzolu, takie jak:

• Przyrost masy ciała
• Pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami
• Zaokrąglenie twarzy
• Ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach
• Ścieńczenie skóry
• Zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków
• Zwiększone stężenie cukru we krwi
• Nadmierny porost włosów
• Nadmierne pocenie się

Kontrola wątroby i nerek

Lekarz powinien monitorować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą odpowiednich badań krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazole Fresenius Kabi nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, w tym o lekach bez recepty. Niektóre leki mogą zmieniać działanie Voriconazole Fresenius Kabi, dlatego ważne jest kontrolowanie ich jednoczesnego stosowania.

Leki przeciwnowotworowe i inne

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib,dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniunowotworów).

Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).

Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina;stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosowaćjednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi).

Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).

Alfentanyl, fentanyl i inne krótkodziałające opioidy, takie jak sufentanyl (leki przeciwbólowestosowane podczas zabiegów chirurgicznych).

Oksykodon oraz inne długodziałające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowanew umiarkowanym do silnego bólu).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak; stosowane w leczeniu bólui stanów zapalnych).

Flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych).

Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów poprzeszczepieniu narządu).

Letermowir (stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) poprzeszczepieniu szpiku kostnego).

Iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).

Kortykosteroidy, takie jak prednizolon (stosowany w leczeniu różnych chorób obejmującychstan zapalny organizmu), kortykosteroidy wziewne, takie jak budezonid (stosowany w celuzmniejszenia i zapobiegania obrzękowi i zapaleniu płuc) oraz kortykosteroidy donosowe(stosowane w leczeniu alergii, zatkania i nieżytu nosa).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Voriconazole Fresenius Kabi w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Podczas stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi u kobiet w wieku rozrodczym, konieczne jeststosowanie przez nie skutecznej antykoncepcji. Jeśli w trakcie stosowania leku VoriconazoleFresenius Kabi pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Worykonazol może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość naświatło. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów orazobsługiwania maszyn. Należy powiedzieć o ich wystąpieniu lekarzowi.

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera sód

Lek zawiera do 69 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to3,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Voriconazole Fresenius Kabi zawiera cyklodekstrynę

Lek zawiera 2660 mg cyklodekstryny w każdej fiolce.Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tegoleku.

Jak stosować Voriconazole Fresenius Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Lekarz dobiera dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia.

Dawkowanie leku Voriconazole Fresenius Kabi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli.

Podanie dożylne	Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin	Dawka po pierwszych 24 godzinach
(dawka nasycająca)	6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin	4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Jeśli u pacjenta występuje lekka do umiarkowanej marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie zalecane u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli.

Podanie dożylne	Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin	Dawka po pierwszych 24 godzinach
(dawka nasycająca)	Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała ≥50 kg: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin	Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała <50 kg: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazole Fresenius Kabi, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, będzie przez personel szpitala rozpuszczony przed podaniem, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia (patrz: informacje na końcu tej ulotki).

Lek jest podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent stosuje Voriconazole Fresenius Kabi w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz prowadzący może przerwać podawanie tego leku, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi

W związku z tym, że lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak podejrzewa się, że pominięto dawkę leku, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi

O tym, jak długo będzie podawany Voriconazole Fresenius Kabi, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazole Fresenius Kabi nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.

U pacjentów ze zmniejszoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Jeśli nastąpi poprawa stanu pacjenta, droga podania leku Voriconazole Fresenius Kabi może być zmieniona z dożylnej na doustną.

NL/H/3248/001/IB/015

Informacje dotyczące stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi

Przerwanie stosowania leku

Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Fresenius Kabi zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków tego przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli występują działania niepożądane, najczęściej są one lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.

Ciężkie działania niepożądane

− wysypka;

− żółtaczka, zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;

− zapalenie trzustki (które może się objawiać bólem brzucha, nudnościami, wymiotami).

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia widzenia
• gorączka
• wysypka
• nudności, wymioty, biegunka
• ból głowy
• obrzęk kończyn
• bóle brzucha
• trudności w oddychaniu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• mała liczba niektórych rodzajów krwinek czerwonych i (lub) białych krwinek
• małe stężenie cukru we krwi, potasu we krwi, sodu we krwi
• niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

Skutki uboczne leczenia

Wśród możliwych skutków ubocznych leczenia wymienić można:

• wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi, zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry;
• swędzenie;
• łysienie;
• ból pleców;
• niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek.

Niezbyt często mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych;
• zapalenie otrzewnej (cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej);
• powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów;
• itd.

Rzadko mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nadczynność tarczycy;
• pogorszenie czynności mózgu, będące ciężkim powikłaniem choroby wątroby;
• utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych;
• wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło;
• itd.

Działania niepożądane leku

Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu);

Reakcja alergiczna zagrażająca życiu;

Zaburzenia krzepnięcia krwi;

Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry;

Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”.

Częstość nieznana

Piegi i plamy barwnikowe.

Inne istotne działania niepożądane

Rak skóry;

Zapalenie tkanki otaczającej kość;

Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.

Podczas podawania worykonazolu w infuzji, niezbyt często występowały takie działania niepożądane, jak: uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz spłycenie oddechu. W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania infuzji.

W związku ze znanym wpływem worykonazolu na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować czynność tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy poradzić się lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

NL/H/3248/001/IB/015 8

5. Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Roztwór powstały po rozpuszczeniu leku Voriconazole Fresenius Kabi należy zużyć natychmiast, alejeśli to konieczne, można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC(w lodówce). Przygotowany koncentrat należy przed podaniem rozcieńczyć zgodnym roztworem doinfuzji (patrz: informacje na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazole Fresenius Kabi

• Substancją czynną leku jest worykonazol.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks (stopień podstawienia: 0,58-0,68),L-arginina, kwas solny 6 N (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 1 N (do ustalenia pH).

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przezfarmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz informacje nakońcu tej ulotki).

Jak wygląda Voriconazole Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Voriconazole Fresenius Kabi jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 25 ml dojednorazowego użycia, w postaci białego lub prawie białego, liofilizowanego proszku do sporządzaniaroztworu do infuzji.

Wielkości opakowania: 1 fiolka lub 20 fiolek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

NL/H/3248/001/IB/015 9

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Belgia

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор

Chorwacja

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.05.2022 r.

NL/H/3248/001/IB/015 10

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rozpuszczanie i rozcieńczanie

Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do infuzji, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu o stężeniu worykonazolu 10 mg/ml.

Jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika do fiolki nie jest on samoistnie zassany przez znajdujące się w niej podciśnienie, fiolkę worykonazolu należy usunąć.

Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do infuzji, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.

W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5-5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do infuzji (patrz poniżej).

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy usunąć. Powinien być używany wyłącznie klarowny, pozbawiony cząstek stałych roztwór.

Nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Warunki przechowywania, patrz punkt 5 „Jak przechowywać Voriconazole Fresenius Kabi.”

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Fresenius Kabi 10 mg/ml

Masa ciała [kg]	Dawka 3 mg/kg [mc.]	Dawka 4 mg/kg [mc.]	Dawka 6 mg/kg [mc.]	Dawka 8 mg/kg [mc.]	Dawka 9 mg/kg [mc.]

Voriconazole Fresenius Kabi jest niezawierającym konserwantów, jałowym liofilizatem, przeznaczonym do podania pojedynczej dawki. Dlatego ze względów mikrobiologicznych, rozpuszczony lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC (w lodówce), chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozpuszczonego leku przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

NL/H/3248/001/IB/015 11

Stabilność leku Voriconazole Fresenius Kabi

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku przez 7 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Roztwory o potwierdzonej zgodności

Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:

• 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do infuzji;
• złożonym roztworze sodu mleczanu do infuzji dożylnych;
• 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych;
• 0,45% roztworze sodu chlorku do infuzji dożylnych.

Zgodność leku Voriconazole Fresenius Kabi z roztworami innymi niż wymienione wyżej (lub niżej w punkcie „Niezgodności”), nie jest znana.

Niezgodności

Nie podawać roztworu leku Voriconazole Fresenius Kabi w infuzji z innymi lekami przez tę samą linie infuzyjną lub kaniulę (wenflon), dotyczy to także żywienia pozajelitowego.

Nie podawać leku Voriconazole Fresenius Kabi jednocześnie z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym.

Żywienie pozajelitowe w infuzji można stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Fresenius Kabi, ale należy je podawać przez oddzielną linię infuzyjną lub kaniulę (wenflon).

Nie stosować do rozcieńczania leku Voriconazole Fresenius Kabi 4,2% roztworu sodu wodorowęglanu do infuzji dożylnych.

NL/H/3248/001/IB/015 12