Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vortemyel, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Bortezomibum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel
3. Jak stosować lek Vortemyel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vortemyel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu się go stosuje

Lek Vortemyel zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Vortemyel jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów:- u których następuje pogorszenie choroby (progresja) po uprzednim zastosowaniu przynajmniej jednego innego typu leczenia lub u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;- w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;- w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów którzy (tekst zostaje ucięty)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel

Kiedy nie stosować leku Vortemyel

Ostrzeżenia dotyczące leku Vortemyel

Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;

Dzieci i młodzież

Lek Vortemyel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.

Vortemyel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią

Nie należy stosować leku Vortemyel w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Vortemyel muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Vortemyel. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vortemyel może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Jeśli objawy nie występują, należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Vortemyel

Lekarz dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Vortemyel na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Vortemyel to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np.: problemy z wątrobą).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli produkt Vortemyel podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Vortemyel dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Vortemyel razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Vortemyel dożylnie razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W takim przypadku, czas trwania cyklu wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

Vortemyel - leczenie szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza

Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się doprzeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Vortemyeldożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcjileczenia.

W przypadku gdy Vortemyel podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Vortemyeldożylnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie wdniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Vortemyel. Pacjent otrzyma do 4cykli (12 tygodni).

W przypadku gdy Vortemyel podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cykluterapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawanydoustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia Vortemyel, a talidomidpodaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jesttolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15-28. i może być następnie zwiększona do 200 mgna dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywałdożylnie lek Vortemyel razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną iprednizonem.

Vortemyel jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku”bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24tygodnie).

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cykluVortemyel: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna wdawce 50 mg/m2.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Vortemyel.

Sposób podawania leku Vortemyel

Ten lek stosuje się dożylnie. Vortemyel będzie podawany przez fachowy personelmedyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Vortemyel musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie lekuprzeprowadza fachowy personel medyczny. Sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie.Wstrzyknięcie dożylne jest szybkie, trwa powyżej 3 do 5 sekund.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vortemyel

Ponieważ lek ten podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjentotrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwowałpacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre spośród działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórekpłaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem - skutki uboczne i działania niepożądane

Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczbyczerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywanebadania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Vortemyel w celu regularnego sprawdzania liczbykrwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędącychnastępstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy zwątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jakzmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albowystępowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyćnastępujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stópspowodowane uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• nudności lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć (objawy mogą być ciężkie)
• biegunka: w razie biegunki pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecićprzyjmowanie dodatkowych leków w celu leczenia biegunki
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczaswstawania, które może prowadzić do omdleń
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• zmniejszona czynność nerek
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utratyświadomości
• dreszcze
• zakażenia, w tym zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel zodkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• bóle w klatce piersiowej, duszności podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
• wysypki różnego typu
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienie z jelit lub żołądka
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn
• niewyraźne widzenie
• zakażenie zewnętrznej powłoki oka i wewnętrznej powłoki powieki, zapalenie spojówek
• krwawienie z nosa
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lubpobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• obrzęki, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane leków

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca

- niewydolność nerek

- zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach

- zaburzenia krzepnięcia krwi

- niewydolność krążenia

- zapalenie osierdzia lub płyn w osierdziu

- zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej

- krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy

- zaburzenia naczyń mózgowych

- porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drganie

- zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców dłoni, stóp i szczęki

- zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, duszność, duszność w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie

- czkawka, zaburzenia mowy

- zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów

- zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci

- nadwrażliwość

- utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach

- zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 osób):

- pragnienie

- zapalenie wątroby

- zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego

- reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry

- siniaki, upadki i uszkodzenia

- stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych

- łagodne torbiele

- ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Objawy niepożądane leku Vortemyel

Choroby serca:

W tym zawał serca, dławica piersiowa.

Zmiany skórne:

Zaczerwienienie skóry, odbarwienie żył.

Problemy krążenia:

Mikroangiopatia zakrzepowa, zapalenie rdzenia kręgowego.

Inne choroby i dolegliwości:

Choroby uszu, niedoczynność tarczycy, zespół Budd–Chiari, nieprawidłowa czynność jelit, krwawienie w mózgu, żółtaczka, ciężka reakcja alergiczna.

Choroby i dolegliwości różnych narządów i układów:

Choroby piersi, owrzodzenie pochwy, obrzęk narządów płciowych, nietolerancja alkoholu, wyniszczenie lub utrata masy ciała, zwiększony apetyt, przetoka, wysięk dostawowy, torbiel maziówkowa, złamania kości, rozpad włókien mięśniowych, obrzęk wątroby, rak nerki, stan skóry podobny do łuszczycy, rak skóry, bladość skóry, zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów, nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi, częściowa lub całkowita utrata widzenia, zmniejszone libido, ślinienie się, wytrzeszcz oczu, nadwrażliwość na światło, zwiększona częstość oddychania, ból odbytnicy, kamica żółciowa, przepuklina, skaleczenia, łamliwe lub słabe paznokcie, nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach, śpiączka, owrzodzenie jelit, niewydolność wielonarządowa, zgon, ciężkie zapalenie nerwów.

Działania niepożądane przy współstosowaniu Vortemyel z innymi lekami:

Zapalenie płuc, utrata apetytu.

Częste działania niepożądane:

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zapalenie wątroby;

Działania niepożądane leku Vortemyel

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku Vortemyel:

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
• zakrzepy krwi w płucach;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Vortemyel

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Roztwór po rekonstytucji:

Stabilność fizyko-chemiczna przygotowanego roztworu została potwierdzona w czasie 8 godzin, w warunkach 25°C/60%RH w miejscu zaciemnionym zarówno dla fiolek jak i polipropylenowych strzykawek.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Czas ten zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeżeli rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Lek Vortemyel jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Co zawiera lek Vortemyel

Substancją czynną jest bortezomib. Jedna fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg bortezomibu.

Pozostała substancja pomocnicza to: mannitol (E 421).

Roztwór do infuzji:

Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Vortemyel i co zawiera opakowanie

Vortemyel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Vortemyel jest pakowany w fiolkę o pojemności 6 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flipp-off”, w tekturowym pudełku.

Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86, Bulgaria blvd.,
1680 Sofia
Bułgaria

Wytwórca:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Alvogen Poland Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a
01-607 Warszawa
tel. 22 460 92 00

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2021
Alvogen (logo)

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Vortemyel jest produktem cytotoksycznym. Podczas pracy z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK VORTEMYEL NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 1 mg:

Ostrożnie dodać 1,0 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Vortemyel za pomocą strzykawki 1 ml bez konieczności usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Sprawdzenie roztworu przed podaniem:

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Stabilność przygotowanego roztworu:

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C bez dostępu światła w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu po rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.

2. SPOSÓB PODANIA

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

Vortemyel 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do INFUZJI DOŻYLNYCH. Nie należy go podawać innymi drogami podania. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.