Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vortemyel, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Bortezomibum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel
3. Jak stosować lek Vortemyel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vortemyel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vortemyel i w jakim celu się go stosuje

Lek Vortemyel zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Vortemyel jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów:

• u których następuje pogorszenie choroby (progresja) po uprzednim zastosowaniu przynajmniej jednego innego typu leczenia lub u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów którzy choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Vortemyel jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vortemyel

Kiedy nie stosować leku Vortemyel

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;
• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• stwierdza się duszność lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Vortemyel w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Vortemyel otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem leczenia Vortemyel należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Lek Vortemyel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.

Vortemyel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

Ziele dziurawca w leczeniu depresji

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może być skutecznym środkiem w łagodzeniu objawów depresji oraz innych stanów emocjonalnych.

Doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża, karmienie piersią

Nie należy stosować leku Vortemyel w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Vortemyel muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Vortemyel. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania Vortemyel w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vortemyel może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Jeśli objawy nie występują, należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Vortemyel

Lekarz dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Vortemyel na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Vortemyel to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np.: problemy z wątrobą).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli produkt Vortemyel podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzymuje 4 dawki leku Vortemyel dożylnie lub podskórnie w określonych dniach. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie). Pacjent może również otrzymywać lek Vortemyel razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Vortemyel dożylnie razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

Schemat leczenia lekiem Vortemyel

Schemat dla cykli 1-4:

Podczas cykli 1-4 Vortemyel podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.

Schemat dla cykli 5-9:

Podczas cykli 5-9 lek Vortemyel podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Dawkowanie melfalanu i prednizonu:

Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych:

Jeśli pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia, będzie otrzymywał lek Vortemyel dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami.

Schemat leczenia z deksametazonem:

Jeśli Vortemyel podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Vortemyel dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu.

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza:

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Vortemyel razem z innymi lekami.

Dawki leków do podania:

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu Vortemyel.

Sposób podawania leku Vortemyel:

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Vortemyel będzie podawany przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vortemyel:

Ponieważ lek ten podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre spośród działań niepożądanych mogą być poważne.

Objawy i działania niepożądane leku Vortemyel

Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórekpłaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczbyczerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywanebadania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Vortemyel w celu regularnego sprawdzania liczbykrwinek.

U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędącychnastępstwem urazu
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takiejak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowaniaobjawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Vortemyel w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyćnastępujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stópspowodowane uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek
• gorączka
• nudności lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć
• biegunka
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• zmniejszona czynność nerek
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie
• dreszcze
• zakażenia, w tym zapalenie płuc, dróg oddechowych
• półpasiec
• bóle w klatce piersiowej, duszności podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
• wysypki różnego typu

Działania niepożądane pewnego leku

Podstawowe działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- niewyraźne widzenie

- zakażenie zewnętrznej powłoki oka i wewnętrznej powłoki powieki, zapalenie spojówek

- krwawienie z nosa

- trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja

- obrzęki, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca

- niewydolność nerek

- zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach

- zaburzenia krzepnięcia krwi

- niewydolność krążenia

- zapalenie osierdzia lub płyn w osierdziu

- zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej

- krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy

- zaburzenia naczyń mózgowych

- porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drganie

- zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców dłoni, stóp i szczęki.

Skutki uboczne leku

Skutki częstsze:

Stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych.

Łagodne torbiele.

Skutki rzadsze:

Choroby serca, w tym zawał serca i dławica piersiowa.

Zaczerwienienie skóry.

Odbarwienie żył.

Mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych).

(lista skutków ubocznych kontynuowana)

Rzadkie działania niepożądane:

Choroby piersi.

Owrzodzenie pochwy.

Obrzęk narządów płciowych.

(inne rzadkie skutki uboczne)

Działania niepożądane leku Vortemyel

Bardzo częste działania niepożądane:

- zapalenie płuc;

- utrata apetytu;

- nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;

- nudności lub wymioty;

- biegunka;

- owrzodzenia jamy ustnej;

- zaparcia;

- ból mięśni, ból kości;

- utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

- zmęczenie, uczucie osłabienia;

- gorączka.

Częste działania niepożądane:

- półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

- zakażenie wirusem opryszczki;

(pełna lista dostępna na stronie producenta)

Reakcje niepożądane leku Vortemyel:

Częste:

- obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;

- dreszcze;

- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;

- ogólne uczucie choroby;

- utrata masy ciała;

- przyrost masy ciała.

Niezbyt częste:

- zapalenie wątroby;

- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

- zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;

- zawroty głowy;

- utrata słuchu, głuchota;

- zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), guzek w powiece

Rzadkie:

- zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli występują jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je do lekarza.

Jak przechowywać lek Vortemyel:

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Uwaga: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.

Lek Vortemyel

Przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeżeli rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych. Lek Vortemyel jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vortemyel:
Substancją czynną jest bortezomib. Jedna fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu ( w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg bortezomibu.
Pozostała substancja pomocnicza to: mannitol (E 421).

Roztwór do infuzji:
Po rekonstytucji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Vortemyel i co zawiera opakowanie

Vortemyel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Vortemyel jest pakowany w fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flipp-off”, w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86, Bulgaria blvd.,
1680 Sofia
Bułgaria
Wytwórca:
Synthon Hispania SL
C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Alvogen Poland Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a
01-607 Warszawa
tel. 22 460 92 00
Data zatwierdzenia ulotki: maj 2021
Alvogen (logo)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Vortemyel jest produktem cytotoksycznym. Podczas pracy z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ LEK VORTEMYEL NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg

Ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Vortemyel za pomocą strzykawki odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem

Należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C bez dostępu światła w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.

2. SPOSÓB PODANIA

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wyłącznie fiolka 3,5 mg może być przeznaczona do podania podskórnego, tak jak opisano poniżej.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Vortemyel jest produktem cytotoksycznym. Podczas pracy z lekiem i przygotowania doużycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca sięstosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ LEK VORTEMYEL NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Vortemyel za pomocą strzykawki odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem:

Należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.

Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

1.3 Rozpuszczony lek:

Jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C bez dostępu światła w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu po rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. SPOSÓB PODANIA

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania podskórnego).
• Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie pod kątem 45-90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (lewe lub prawe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Vortmyel, należy podawać roztwór leku Vortemyel o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zamianę na podanie dożylne.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.