Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xanconalon, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xanconalon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon
3. Jak stosować lek Xanconalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xanconalon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xanconalon i w jakim celu się go stosuje

Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.

Lekarz przepisał lek Xanconalon w celu leczenia silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Zawarty w leku naloksonu chlorowodorek ma na celu przeciwdziałanie zaparciu.

W jaki sposób te tabletki łagodzą ból

Lek Xanconalon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, odpowiedzialnym za działanie przeciwbólowe leku Xanconalon. Drugą substancją czynną leku Xanconalon jest naloksonu chlorowodorek, którego rolą jest przeciwdziałanie zaparciu. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcie) jest typowym działaniem niepożądanym opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon

Kiedy nie stosować leku Xanconalon

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, np. oddech wolniejszy lub słabszy niż oczekiwany (zahamowanie czynności oddechowej);
• jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę płuc związaną ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
• jeśli u pacjenta stwierdzono stan znany jako serce płucne - powiększenie prawej komory mięśnia

Warunki, w których nie należy stosować leku Xanconalon:

- jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, w tym zmniejszoną zdolność do oddychania powietrzem- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia (np. zastoinową niewydolność serca)- jeśli pacjent ma niewydolność sercowego na skutek zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. w wyniku POChP – patrz wyżej);
- jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit niewywołaną przez leki opioidowe;
- jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Xanconalon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku lub jest wyniszczony (osłabiony)
- u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit wywołaną przez leki opioidowe
- itd.

Najcięższe skutki przedawkowania opioidów:

Możliwe jest zahamowanie czynności oddechowej (powolny i płytki oddech). Możliwe jest również zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, powodujące omdlenie itd.

Inne informacje:

Jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, może ona być spowodowana działaniem naloksonu. Może wskazywać na powrót czynności jelit do normy.Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się dłużej niż 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Xanconalon - ważne informacje

Jeśli pacjent stosował duże dawki innego opioidu, po zmianie leczenia na Xanconalon początkowomogą wystąpić objawy z odstawienia, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), nadmierne pocenie sięi bóle mięśniowe. W razie wystąpienia takich objawów konieczna może być specjalna kontrolalekarza.

Tak jak inne opioidy, oksykodon, zwłaszcza stosowany w większych dawkach przez dłuższy czas,może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów w organizmie, np. kortyzolu lub hormonówpłciowych. Jeśli u pacjentki/pacjenta wystąpią i utrzymują się takie objawy, jak nudności lubwymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu miesiączkowego,impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy zwrócić się do lekarza, gdyżmoże być wskazane kontrolowanie stężenia hormonów.

Operacja

Jeśli pacjent ma poddać się operacji, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Xanconalon.

Długotrwałe leczenie

Stosowanie leku Xanconalon przez długi czas może spowodować tolerancję na lek, wymagającąstosowania coraz większych dawek w celu uzyskania pożądanego złagodzenia bólu. Długotrwałeleczenie może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogąwystąpić objawy z odstawienia (niepokój, zwłaszcza ruchowy, nadmierne pocenie się i bólemięśniowe). Jeśli stosowanie leku Xanconalon nie jest dłużej konieczne, należy w porozumieniuz lekarzem stopniowo zmniejszać dawkę dobową.

Uzależnienie psychiczne

Profil nadużywania jednej z substancji czynnych, oksykodonu chlorowodorku, jest podobny doprofilu innych silnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwojuuzależnienia psychicznego. Należy unikać stosowania produktów leczniczych zawierającychoksykodonu chlorowodorek u pacjentów z aktualnym lub występującym w przeszłości nadużywaniemalkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe zastosowanie leku Xanconalon

Xanconalon nie jest lekiem odpowiednim do leczenia objawów z odstawienia.Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać. Tabletki można podzielić na równe połowy(patrz punkt 3 „Sposób podawania”).

Przełamywanie, żucie lub kruszenie tabletek może spowodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnejdawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon”w punkcie 3).

Nigdy nie należy nadużywać leku Xanconalon, zwłaszcza w przypadku uzależnienia od leków. Jeślipacjent jest uzależniony od takich substancji, jak heroina, morfina lub metadon, nadużywanie leku Xanconalon może spowodować wystąpienie ciężkich objawów z odstawienia ze względu nazawartość substancji czynnej - naloksonu. Istniejące wcześniej objawy z odstawienia mogą się nasilić.

Nigdy nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując ich zawartość(np. do żyły). Szczególne znaczenie ma zawartość talku, który może powodować miejscowezniszczenie tkanki (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie możerównież mieć inne poważne skutki, a nawet prowadzić do zgonu.

Pozostałości tabletki mogą zostać wydalone w kale. Nie powinno to niepokoić pacjenta, gdyżsubstancje czynne leku (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostają uwolnionez tabletki w trakcie jej przejścia przez żołądek i jelita, i rozpoczynają swoje działanie w organizmie.

Ostrzeżenie antydopingowe

Lek może dawać dodatni wynik testów w kontroli antydopingowej. Stosowanie leku Xanconalon jakośrodka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

3 DE/H/4257/005/IA/021

Dzieci i młodzież

Nie badano dotychczas działania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nieustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u tych pacjentów. Z tego względu nie zaleca sięstosowania leku Xanconalon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Xanconalon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xanconalon i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub lekówpochodnych (wpływających na czynność mózgu, patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudnościw oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenieskojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeśli jednak lek Xanconalon stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyćdawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkichprzyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwościwystąpienia wyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należyskonsultować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• leki nasenne i leki uspokajające (w tym benzodiazepiny, leki przeciwlękowe)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowelub przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub zaburzeń umysłowych (fenotiazyny,neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne)

Ryzyko interakcji

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje lekiprzeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Lek te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co możewywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni,które kontrolują ruchy oka), pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Xanconalon z innymi lekami

Jeśli Xanconalon przyjmuje się w tym samym czasie, co inne leki, jego działanie lub działanie innychleków może się zmienić. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), gdyż czas krzepnięcia krwi może byćwydłużony lub skrócony
• antybiotyki makrolidowe (takie jak Klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
• azolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir,indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu drgawek lub napadów drgawkowych oraz pewnegorodzaju stanów bólowych)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych)
• ziele dziurawca (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, Hypericum perforatum)
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieregularnej czynności serca)

Xanconalon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xanconalon może wywołać uczucie nasilonej senności.

Numer zgłoszenia: 4 DE/H/4257/005/IA/021

Ważne informacje dotyczące leku Xanconalon

Lek Xanconalon może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania leku Xanconalon należy również unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Xanconalon w ciąży może wywołać objawy z odstawienia u noworodka lub zaburzenia oddychania u noworodka podczas porodu.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Xanconalon podczas karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka matki i zagrażać dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xanconalon może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przy występowaniu senności lub epizodów nagłego zasypiania.

Xanconalon zawiera sód

Lek Xanconalon zawiera niewielką ilość sodu, co sprawia, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować Xanconalon

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to tabletka o przedłużonym uwalnianiu podawana co 12 godzin. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Lek Xanconalon - informacje dla pacjentów

Wrażliwości pacjenta. Należy przyjmować najmniejszą dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.

Jeśli pacjent otrzymywał już opioidy, stosowanie leku Xanconalon można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent potrzebuje większej dawki, lekarz może podać mu dodatkowo sam oksykodonu chlorowodorek (bez naloksonu). Jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku, która wynosi 400 mg. Korzystne działanie naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzone, jeśli dodatkowy oksykodonu chlorowodorek podawany jest bez dodatkowego naloksonu chlorowodorku.

Po zmianie leczenia z leku Xanconalon na inny silny lek opioidowy, można spodziewać się pogorszenia czynności jelit.

Jeśli pacjent odczuwa ból w okresie miedzy podaniem kolejnych dawek leku Xanconalon, prawdopodobnie konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku przeciwbólowego. Lek Xanconalon nie jest przeznaczony do leczenia takiego bólu. Należy w tej sprawie zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do zrealizowania dawek, których nie można podać stosując tabletki o tej mocy, dostępny jest lek Xanconalon o innych mocach.

Osoby w podeszłym wiekuModyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby nie jest zasadniczo konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerekPacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz szczególnie ostrożnie rozważy przepisanie leku. Leku Xanconalon nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Xanconalon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób stosowaniaPodanie doustne. Lek należy przyjmować popijając szklanką wody. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani rozkruszać. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków.Lek należy przyjmować co 12 godzin, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 ranoi 8 wieczorem).

Blistry typu „peel-off”W jaki sposób wyjąć tabletkę z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieciTabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze dawki blistry.Tabletek nie należy wypychać przez folię.Należy je wyjąć w następujący sposób:1. Zgiąć blister wzdłuż linii perforacji, poruszając nim w przód i w tył.

Jak wyjąć tabletkę z blistra zabezpieczonego przed dostępem dzieci

Tabletki pakowane są w perforowane, zabezpieczone przed dostępem dzieci, podzielne na pojedyncze dawki blistry. W celu wyjęcia tabletki z blistra należy wypchnąć ją przez wzmocnioną folię.

Czas trwania leczenia

Z zasady nie należy stosować leku Xanconalon dłużej niż to jest konieczne. W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz powinien regularnie weryfikować potrzebę dalszego przyjmowania leku przez pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xanconalon

W razie przyjęcia większej dawki leku Xanconalon niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• zwolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie czynności oddechowej)
• senność aż do utraty przytomności
• małe napięcie mięśni (hipotonia)
• zwolnienie akcji serca
• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xanconalon

Jeśli pacjent pomija dawki leku Xanconalon lub przyjmuje mniejszą dawkę niż zalecona, może nie odczuwać żadnego działania przeciwbólowego.

W razie pominięcia dawki leku należy postępować w następujący sposób:

• jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest co najmniej 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć możliwie szybko, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania
• jeśli czas do następnego planowego przyjęcia leku jest krótszy niż 8 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę, a następnie odczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.

Lek Xanconalon - informacje dla pacjentów

Powrót do ustalonego schematu dawkowania

Aby zachować prawidłowy rytm przyjmowania leku Xanconalon, należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania, np. o 8 rano i 8 wieczorem. Nie wolno przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanconalon

Nie należy przerywać stosowania leku Xanconalon bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie jest już konieczne stosowanie leku, należy w porozumieniu z lekarzem stopniowo zmniejszać dawkę dobową, aby uniknąć objawów odstawienia, takich jak niepokój, napady pocenia się i ból mięśni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xanconalon może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do najbliższego lekarza. Możliwe działania niepożądane obejmują: zmniejszenie apetytu, trudności w zasypianiu, zawroty głowy, ból brzucha, świąd, nadwrażliwość/reakcje alergiczne, napady drgawkowe, ucisk w klatce piersiowej oraz wiele innych.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Xanconalon, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje te nie są kompleksowe i nie zastępują konsultacji z lekarzem. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami specjalisty.

Skutki uboczne oksykodonu

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból w klatce piersiowej
• dreszcze, ogólnie złe samopoczucie, ból, pragnienie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• zmniejszenie masy ciała
• urazy w wyniku wypadków

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• przyspieszenie czynności serca
• uzależnienie od leku
• ziewanie
• zmiany w obrębie zębów
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nastrój euforyczny, omamy, koszmary senne, agresja
• uczucie mrowienia, silna senność
• płytki oddech
• odbijanie się
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia wzwodu

Działania niepożądane substancji czynnej, oksykodonu chlorowodorku, stosowanej bez naloksonu chlorowodorku:

Oksykodon może wywołać zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie szczęścia), zmniejszona aktywność, zwiększona aktywność
• czkawka
• trudności w oddawaniu moczu

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia postrzegania (np. omamy, urojenia)
• zaburzenia koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• zaburzenia słuchu
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zmiany głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu
• stan, w którym jelita przestają pracować prawidłowo (niedrożność jelit)
• owrzodzenie jamy ustnej, ból dziąseł
• suchość skóry
• zmniejszone stężenie hormonów płciowych, co może wpływać na wytwarzanie nasienia u mężczyzn lub cykle miesiączkowe u kobiet
• obrzęki na skutek zatrzymywania wody, tolerancja leku

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zakażenia, takie jak opryszczka (które mogą powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ust lub narządów płciowych)
• zwiększony apetyt
• smoliste stolce, krwawienie z dziąseł
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana

• ostra uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• zwiększona wrażliwość na ból
• próchnica zębów
• zastój żółci
• brak miesiączki
• objawy z odstawienia u noworodka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Xanconalon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XanconalonSubstancjami czynnymi są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu). Pozostałe składniki to: poliwinylooctan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda Xanconalon i co zawiera opakowanieRóżowa, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu z liniami podziału na obu stronach, długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 - 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek dostępny jest w zabezpieczonych przed dostępem dzieci, perforowanych, podzielnych na pojedyncze dawki blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC typu „push-through” lub „peel-off”, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Numer rejestracyjny: 10 DE/H/4257/005/IA/021

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019

11 DE/H/4257/005/IA/021