Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Xenna extra comfort

20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B

tabletki dojelitowe

Sennae angustifoliae fructus extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xenna extra comfort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenna extra comfort
3. Jak stosować lek Xenna extra comfort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xenna extra comfort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xenna extra comfort i w jakim celu się go stosuje

Xenna extra comfort jest lekiem roślinnym do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.Wytwarzana jest w postaci tabletek dojelitowych zawierających ziołowy składnik przeczyszczającytj. suchy wyciąg z owoców senesu. Znajdują się w nim glikozydy hydroksyantracenowe (sennozydy),które pobudzają czynność jelita grubego, co ułatwia przesuwanie mas kałowych. Ponadto Xenna extracomfort powoduje zmiękczenie stolca poprzez zwiększenie wydzielania śluzu z jednoczesnymhamowaniem zwrotnego wchłaniania wody ze światła jelita.

Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić siędo lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenna extra comfort

Kiedy nie stosować leku Xenna extra comfortNie należy stosować leku Xenna extra comfort, w przypadku znanej nadwrażliwości (alergii)na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz w przypadkuniedrożności jelit, w zapaleniu wyrostka robaczkowego, w przypadku ostrych chorób zapalnych jelit(np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), w przypadku bólów brzusznychnieznanego pochodzenia lub w stanach odwodnienia z utratą elektrolitów. Nie podawać produktówzawierających senes dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Xenna extra comfort nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Stosowanie leków przeczyszczających przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do upośledzenia funkcji jelit i uzależnienia od środków przeczyszczających. Decyzję o stosowaniu przez okres dłuższy niż 7-14 dni może podjąć lekarz. W przypadku gdy zachodzi potrzeba codziennego stosowania środka przeczyszczającego, zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia przyczyny zaparcia.

Lek Xenna extra comfort powinno się stosować tylko wówczas, gdy nie można osiągnąć prawidłowego wypróżnienia poprzez zmianę diety.

W przypadku, gdy występują jakiekolwiek niezdiagnozowane ostre lub utrzymujące się objawy brzuszne, nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować u pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności jelit.

Xenna extra comfort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku może ograniczać wchłanianie innych leków podawanych drogą doustną z powodu przyspieszenia pasażu jelitowego.

Xenna extra comfort z jedzeniem i piciem

Zaleca się popijanie leku Xenna extra comfort dużą ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią

Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania w tym okresie.

Nie zaleca się stosowania w trakcie karmienia piersią, z uwagi na to, że brak jest wystarczających danych na temat przechodzenia metabolitów leku do mleka matki. Odnotowano przechodzenie niewielkich ilości reiny (aktywny metabolit) do mleka matki, jednak nie zaobserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak wpływu.

Lek Xenna extra comfort zawiera laktozę, sacharozę oraz syrop glukozowy, suchy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Xenna extra comfort

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

1 tabletka dojelitowa raz na dobę, na godzinę przed snem; spodziewane działanie przeczyszczającewystępuje po 8 – 12 godzinach. Tabletki nie należy rozgryzać, lecz połknąć popijając wystarczającąilością płynu.

Zwykle wystarczy stosować lek do 2-3 razy w tygodniu.

Czas stosowania

Nie należy stosować preparatu przez dłuższy okres czasu (powyżej 1-2 tygodni) bez konsultacjilekarskiej.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania Xenna extra comfort u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xenna extra comfort

Mogą wystąpić skurcze jelit i ciężka biegunka prowadząca do utraty wody i elektrolitów. Biegunkamoże wywołać straty potasu, mogące doprowadzić do zaburzeń rytmu serca oraz osłabienie mięśni,szczególnie u pacjentów jednocześnie stosujących glikozydy nasercowe, diuretyki, kortykosteroidyoraz preparaty zawierające korzeń lukrecji.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Przewlekłe przyjmowanie nadmiernych dawek produktów leczniczych zawierających glikozydyhydroksyantracenowe może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Xenna extra comfort

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lekz zachowaniem dotychczasowego dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Xenna extra comfort

Lek Xenna extra comfort jest przeznaczony do doraźnego stosowania, można odstawić w dowolnymmomencie jego stosowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

- skurcze i bóle brzucha, biegunki z wodnistym stolcem, w szczególności u osób z zespołemnadpobudliwego jelita. Reakcja taka może być spowodowana przyjęciem zbyt wysokiej dawkileku, wówczas konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Przewlekłe stosowanie możeprowadzić do zaburzeń pigmentacji okrężnicy (zmiana koloru błony śluzowej jelita nabrązowy), które ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu;

- reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wysypka występująca miejscowo lub na całymciele;

- zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, a szczególnie albuminuria (występowaniedrobnocząsteczkowych białek w moczu), hematuria (występowanie krwi w moczu) wprzypadku przewlekłego stosowania preparatu;

- zmiana barwy moczu na żółty lub czerwono-brązowy (efekt nie powoduje koniecznościodstawienia preparatu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Xenna extra comfort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywaćw temperaturze nie wyższej niż 25°C.Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniubezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra EXP – termin ważności,Lot – numer serii.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xenna extra comfort
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 150 mg – 220 mg Sennae angustifoliae fructus extractum siccum(4-6:1) [suchy wyciąg z owoców senesu] co odpowiada 20 mg glikozydów hydroksyantracenowychw przeliczeniu na sennozyd B; ekstrahent: woda.Substancje pomocnicze: żelatyna, krzemu dwutlenek metylowany, magnezu stearynian, kwasstearynowy, talk, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanuetylu (1:1), makrogol 6000, sacharoza, guma arabska, dyspersja wysuszona, polisorbat 80, wapniawęglan E170, syrop glukozowy, suchy, karboksymetyloceluloza sodowa, tytanu dwutlenek E 171,wosk montana.

Jak wygląda lek Xenna extra comfort i co zawiera opakowanie
Blistry z folii Aluminium i PVC/PVDC (po 10 sztuk tabletek dojelitowych każdy) zawierające po 10,20, 60 sztuk tabletek dojelitowych, w tekturowym pudełku.Pojemnik PP z kapslem PE po 45 sztuk tabletek dojelitowych, w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca
roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstrasse 100
28355 Bremen, Niemcy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: