Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
3. Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids i w jakim celu się go stosuje

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa. Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy wspomagającej gojenie się ran i działającej ochronnie na błony śluzowe.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz w leczeniu napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Kiedy nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, który powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów),
• jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu),
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą w przypadku:

• przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna),
• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa),
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
• ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
• zaburzeń metabolicznych takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca,
• zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę i (lub) układ nerwowy),
• przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).

Stosowanie leku u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny stosować po jednym rozpyleniu leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids.

Dexpanthenol Teva Kids - informacje i wskazówki dotyczące stosowania

Dawkowanie:

Dexpanthenol Teva Kids do każdego otworu nosowego, w razie potrzeby, ale maksymalnie do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Sposób podania:

Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

Uwaga:

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.

Czas stosowania leku:

Nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

W razie zastosowania większej dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids niż zalecana lub przypadkowego połknięcia doustnego, mogą wystąpić szereg objawów. Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów,
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów,
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów,
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność pracy serca (tachykardia)

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin

Informacje o leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Ważność:

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol. Jedno rozpylenie aerozolu (0,1 mL roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 0,5 mg i deksopantenol 50 mg.

Pozostałe składniki leku to:

• Potas diwodorofosforan
• Disodu wodorofosforan siedmiowodny
• Woda do wstrzykiwań

Wygląd opakowania:

Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń. Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej butelce o pojemności 10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator) z wieczkiem ochronnym.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy:

• Merckle GmbH
  Ludwig-Merckle-Strasse 3
  89143 Blaubeuren
  Niemcy
• PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
  Prilaz baruna Filipovica 25
  10000 Zagrzeb
  Chorwacja

Inne informacje:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, prosimy o kontakt z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Adres Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.:
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
Polska

Kontakt

tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6