Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zamur 250

250 mg, tabletki powlekane

Cefuroximum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zamur 250 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamur 250
3. Jak stosować Zamur 250
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zamur 250
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zamur 250 i w jakim celu się go stosuje

Zamur 250 jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zamur 250 jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich

Zamur 250 można również stosować w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zamur 250.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamur 250

Kiedy nie stosować leku Zamur 250:

- jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zamur 250;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zamur 250 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci

Zamur 250 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

Badania krwi

Zamur 250 może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:

• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zamur 250.

Inne leki i Zamur 250

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zamur 250.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Doustne środki antykoncepcyjne

Zamur 250 może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Zamur 250 pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zamur 250 może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Zamur 250 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zamur 250 zawiera olej rycynowy

Olej rycynowy może podrażniać żołądek i powodować biegunkę.

Należy zapytać lekarza, czy można stosować lek Zamur 250.

---

Jak stosować Zamur 250

Lek Zamur 250 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zamur 250 należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Zamur 250 należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli
Zwykle zalecana dawka leku Zamur 250 wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci
Zwykle zalecana dawka leku Zamur 250 wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zamur 250 u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zamur 250

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zamur 250, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zamur 250.

Pominięcie zastosowania leku Zamur 250

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zamur 250

Nie należy przerywać stosowania leku Zamur 250, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zamur 250. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zamur 250 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zamur 250 odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie.
• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną.

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zamur 250.

• Zakażenia grzybicze.
• Ciężka biegunka.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera.

Działania niepożądane leku

5
Dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane:

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Zamur 250

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zamur 250

Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu (co odpowiada 300,72 mg aksetylu cefuroksymu).

Pozostałe składniki leku: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa; krospowidon; sodu laurylosiarczan; olej rycynowy uwodorniony; metyloceluloza; krzemionka strącona.

Otoczka: hypermeloza 6cP; celuloza mikrokrystaliczna; makrogolu 8 stearynian; talk; tytanu dwutlenek (E171).

Patrz punkt 2. Zamur 250 zawiera sód oraz Zamur 250 zawiera olej rycynowy.

Jak wygląda Zamur 250 i co zawiera opakowanie

Lek Zamur 250 ma postać białych, okrągłych powlekanych tabletek z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki powlekane 250 mg pakowane są w blistry po 10 i 14 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Aristo Pharma GmbH

Adres:

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Dane kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Nazwy produktu w innych krajach:

• CEFUDOC 250 mg film-coated tabletes, Dania
• Cefuroxima ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos, Portugalia
• Zamur 250, tabletki powlekane, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.