Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZATOTABS 400 mg + 60 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ZATOTABS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZATOTABS
3. Jak stosować lek ZATOTABS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ZATOTABS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ZATOTABS i w jakim celu się go stosuje

Lek ZATOTABS wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego doniesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej lekiemsympatykomimetycznym.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedrynajest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Udrażnia nos izatoki oboczne, zmniejsza ilość wydzieliny.

Wskazania do stosowania
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa izatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok orazgorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZATOTABS

Kiedy nie stosować leku ZATOTABS
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowychleków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek objawy alergii w postaci nieżytu nosa,pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ZATOTABS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przeciwwskazania

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
• u pacjentów ze skazą krwotoczną
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca
• w ciąży
• w okresie karmienia piersią
• u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego

Ostrożność

Przed zastosowaniem leku ZATOTABS pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca
• u pacjenta występują choroby serca
• u pacjenta występują choroby serca
• u pacjenta występują choroby serca

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

ZATOTABS - ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeślipacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, któremogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymilub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadkuwystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek iskontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowychobjawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowymokresie terapii. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, któremogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidylub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki przeciwagregacyjne, takiejak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerekz ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku ZATOTABS.Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inneobjawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku ZATOTABS i niezwłocznie zwrócić się opomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt4.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowaniazwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzićdo wystąpienia tachyfilaksji (utraty wrażliwości na działanie leku) ze zwiększeniem ryzykaprzedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne lekiprzeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczyniakrwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne leki psychotropowe.

Wpływ na płodność u kobiet

Lek ZATOTABS należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do którychnależy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynnościnerek.

Pacjenci w podeszłym wiekuU osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przeznajkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Uwaga dla sportowców:

Po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek ZATOTABS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ZATOTABS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku ZATOTABS. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• Kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon); stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ZATOTABS. Dlatego też przed zastosowaniem leku ZATOTABS z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek ZATOTABS nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:

• Inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku ZATOTABS (ze względu na zawartość pseudoefedryny) z poniżej wymienionymi lekami:

• Agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid;
• Dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
• Linezolid;

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:

• Leków hamujących apetyt (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
• Leków psychostymulujących typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);

ZATOTABS - interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna, należy uważać przy jednoczesnym stosowaniu pseudoefedryny, ponieważ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe.

Także przy trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych istnieje ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu z pseudoefedryną.

W przypadku stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, zaleca się odstawienie leku ZATOTABS na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Stosowanie leku ZATOTABS z jedzeniem

Lek powinno się przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku ZATOTABS jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ponieważ może niekorzystnie wpływać na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania leku ZATOTABS zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek ZATOTABS zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek ZATOTABS

Lek ZATOTABS należy przyjmować dokładnie tak, jak jest opisane w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą stosować 1 tabletkę co 4 godziny, nie przekraczając 3 tabletek na dobę. Osoby w podeszłym wieku powinny stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku konieczności stosowania leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZATOTABS

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku ZATOTABS lub jeśli dziecko przypadkowoprzyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskaćopinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadkupodjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóległowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowałasenność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

W ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.). W przypadku wystąpienia wyżejwymienionych objawów należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanieelektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku ZATOTABS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- bóle głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka i świąd.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000 ):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 ):
- smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzeniezapalenia okrężnicy i choroby Crohna
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego iperforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowezapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- dysuria (trudności w oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolnośćnerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczbyleukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenieliczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowneowrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia (np.siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa)
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka

Działania niepożądane leku ZATOTABS:

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

- U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana:

- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku ZATOTABS i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

- Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko - niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek ZATOTABS:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZATOTABS

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (ProSolv HD 90 - mieszanina celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ZATOTABS i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane ZATOTABS są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach.

Opakowanie stanowią blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Jedno opakowanie leku zawiera 6 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-2019 r.