Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde
Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde
Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat
3. Jak stosować lek Zelsiglat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zelsiglat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje

Lek Zelsiglat należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) a dokładnie do podgrupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Lek Zelsiglat działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie. Lek Zelsiglat stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat

Lek Zelsiglat został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Zelsiglat. W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Zelsiglat:
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Zelsiglat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zelsiglat

Przeciwwskazania:

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit;
- jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub sapanie;
- jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca lub mózgu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zelsiglat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit (nie należy stosować leku Zelsiglat u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub jelit, lub krwawieniem z żołądka lub jelit);
- jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę), nawet w małych dawkach w celu ochrony serca;
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);
- jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
- jeśli pacjent zamierza z lekiem Zelsiglat stosować inne leki z grupy NLPZ, takie jak ibuprofen lub diklofenak (inne niż kwas acetylosalicyowy). Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;

(tekst kontynuowany)

Lek Zelsiglat - informacje dla pacjentów

Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony wątroby

W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek Zelsiglat a ciąża

Lek Zelsiglat może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Lek Zelsiglat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

Stosowanie leku Zelsiglat w ciąży, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Zelsiglat u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę w czasie trwania leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Zelsiglat, powinna przerwać stosowanie leku Zelsiglat i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Zelsiglat u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek Zelsiglat, może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn, pacjent powinien zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek Zelsiglat. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku Zelsiglat wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Zelsiglat zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Lek Zelsiglat

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zelsiglat zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Zelsiglat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Zelsiglat jestza mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzykowystąpienia działań niepożądanych związanych z problemami z sercem może zwiększyć się wraz zdawką i czasem leczenia, ważne jest, aby lek Zelsiglat stosować w najmniejszej skutecznej dawce,która zapewnia kontrolę bólu i nie dłużej, niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania

Lek Zelsiglat należy przyjmować doustnie. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od porydnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się jednak aby pacjent przyjmował lek Zelsiglat o tej samejporze każdego dnia.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkęzawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową musjabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 mlwody.

W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób, aby jej zawartość w postacigranulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celuusunięcia, ostrożnie aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie należy żuć ani rozgniatać.

Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia należyskontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyćdawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyćdawkę do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz możezwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę.

Zelsiglat - ważne informacje dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o zaburzeniachczynności wątroby lub nerek u pacjenta, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów w wiekupowyżej 65 lat, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić regularną kontrolę.Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lek Zelsiglat należy stosować tylko u osób dorosłych; nie należy stosować go u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelsiglat

Nie należy stosować większej liczby kapsułek, niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbytdużej liczby kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.Należy zabrać ze sobą przyjmowany lek.

Pominięcie zastosowania leku Zelsiglat

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zelsiglat

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Zelsiglat może spowodować pogorszenie istniejących objawów.Nie należy przerywać przyjmowania leku Zelsiglat, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz może zalecićstopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni, zanim całkowicie zakończy leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniemstawów stosujących celekoksyb.

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących celekoksyb w celuzapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali celekoksyb w dużych dawkach i przez długi okres.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiastzaprzestać stosowania leku Zelsiglat i powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lubzabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości), biegunkę,żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu))

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób• wysokie ciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób• zawał serca*• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

Objawy uboczne leków

Zakażenia dróg moczowych

Możliwe skutki uboczne:

• Duszność, zapalenie zatok
• Zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• Wymioty, ból brzucha, biegunka
• Wysypka, świąd
• Sztywność mięśni

Niezbyt często

Objawy mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• Udar
• Niewydolność serca, kołatanie serca
• Anemia
• Trudności w oddychaniu

Rzadko

Objawy mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:

• Owrzodzenie żołądka, przełyku lub jelit
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Omamy
• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc

Działania niepożądane celekoksybu

Częste działania niepożądane:

• krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenia jelita lub okrężnicy

• ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

• ostra niewydolność nerek

• zaburzenia miesiączkowania

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko:

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby białych krwinek))

• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

Częstość nieznana:

• zmniejszenie płodności u kobiet, które zwykle jest odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których celekoksyb stosowany był w dawce 400 mg na dobę w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Częste:

• problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

• problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów), kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

Zelsiglat - skutki uboczne i przechowywanie leku

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

Zakrzepowe zapalenie żył głębokich

(skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce lub problemy z oddychaniem)

Problemy z żołądkiem

Zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

Złamanie kończyny dolnej

Półpasiec, zapalenie skóry, egzema

(sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))

Zmętnienia w oku

Powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

Nadmierne oddawanie moczu w nocy

Krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

Tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych lokalizacjach

Torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stóp), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

Duże stężenie sodu w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Zelsiglat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zelsiglat

Substancją czynną leku jest celekoksyb. Każda kapsułka leku Zelsiglat, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu. Każda kapsułka leku Zelsiglat, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), powidon K29-32, magnezu stearynian.

Zelsiglat - informacje o leku

Osłonka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, sodu laurylosiarczan.

Tusz zawiera:

• kapsułki 100 mg: szelak, indygotynę (E 132), lak,
• kapsułki 200 mg: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Zelsiglat i co zawiera opakowanie

Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego,nieprzezroczystego wieczka z niebieskim paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej zniebieskim paskiem oznaczonym napisem „100”, zawierające biały, granulowany proszek.

Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego,nieprzezroczystego wieczka z żółtym paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z żółtympaskiem oznaczonym napisem „200”, zawierające biały, granulowany proszek.

Kapsułki leku Zelsiglat, 100 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium.Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.

Kapsułki leku Zelsiglat, 200 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium.Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Zelsiglat

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2021