Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zenofor, 500 mg, tabletki powlekane

Zenofor, 850 mg, tabletki powlekane

Zenofor, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zenofor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenofor
3. Jak stosować lek Zenofor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zenofor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zenofor i w jakim celu się go stosuje

Zenofor, zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon, produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Zenofor pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą, długotrwałe stosowanie leku Zenofor zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Zenofor łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Zenofor jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Zenofor jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Zenofor jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenofor

Kiedy nie stosować leku Zenofor :

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zenofor:

Jeśli pacjent ma:

• zaburzenia czynności wątroby
• znacznie zmniejszoną czynność nerek
• niewyrównaną cukrzycę
• nadmierne utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• ciężkie zakażenia
• leczenie ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego
• nadużywania alkoholu

W tych przypadkach konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Zenofor.

Jeśli konieczne jest wykonanie badania radiologicznego lub zabiegu chirurgicznego, lek Zenofor musi zostać odstawiony na odpowiedni okres przed i po procedurze. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Jeśli występuje ryzyko kwasicy mleczanowej, zaleca się zwrócenie się do lekarza i zaprzestanie stosowania leku Zenofor.

Jeśli u pacjenta występują objawy kwasicy mleczanowej, takie jak ból brzucha, szybki oddech, senność lub nietypowy zapach z ust, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i reagować na wszelkie niepokojące objawy w trakcie terapii lekiem Zenofor.

Objawy kwasicy mleczanowej

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Lek Zenofor a inne leki

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Zenofor podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor.

Zenofor nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Zenofor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Kontrola czynności nerek i leczenie Zenoforem

Podczas leczenia lekiem Zenofor lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lek Zenofor a alkohol

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Zenofor, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu.

Zenofor - informacje o leku

Zenofor jest lekiem stosowanym do monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zenofor nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Zenofor jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy).

Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zawartość sodu

Lek Zenofor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, dlatego uważa się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zenofor

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zenofor nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.

Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Zenofor raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Zenofor, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Zenofor w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza.

Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Zenofor

Lek Zenofor należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).

Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).

Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Ważne informacje dotyczące leku Zenofor

Zalecenia dotyczące stosowania

Wieczorem (kolacja) pacjent może zażywać lek Zenofor. Jeśli po pewnym czasie odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenofor

W przypadku zastosowania większej dawki leku Zenofor niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne

Pominięcie zastosowania leku Zenofor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Zenofor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić m.in.:

• Bardzo często występujące działania niepożądane
• Często występujące działania niepożądane
• Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Zenofor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Zenofor, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzorowanie sposobu stosowania tego leku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zenofor

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana Zenofor, 500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.

Każda tabletka powlekana Zenofor, 850 mg zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Każda tabletka powlekana Zenofor, 1000 mg zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki leku to:Rdzeń tabletki: hypromeloza 615, węglan sodu bezwodny, powidon K 25, magnezu stearynianOtoczka tabletki: hypromeloza 606, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Zenofor i co zawiera opakowanie

Zenofor, 500 mg, tabletki powlekane:Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana jest linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zenofor, 850 mg, tabletki powlekane:

Białe, podłużne, tabletki powlekane. Po obu stronach znajduje się linia podziału w kształcie litery V.

Wymiary tabletki wynoszą około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zenofor, 1000 mg, tabletki powlekane:

Białe, podłużne tabletki powlekane. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, w kształcie litery V po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 19 x 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań:

• Zenofor, 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500, tabletek powlekanych
• Zenofor, 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 tabletek powlekanych
• Zenofor, 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Mulado
• Dania, Estonia, Niemcy, Łotwa, Norwegia: Metformin Zentiva
• Francja: Metformine Zentiva
• Finlandia, Szwecja: Metformin Zentiva
• Polska, Rumunia: Zenofor
• Litwa: Metformin hydrochloride Zentiva
• Słowacja: Mirovian

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023