Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zinacef, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Zinacef, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zinacef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinacef
3. Jak stosować Zinacef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinacef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zinacef i w jakim celu się go stosuje

Zinacef jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinacef jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich
• brzucha

Zinacef jest również stosowany:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinacef.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinacef

Kiedy nie stosować leku Zinacef:

• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinacef (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Informacje o leku Zinacef

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowiprzed rozpoczęciem stosowania leku Zinacef. Pacjent nie może przyjmować leku Zinacef.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią iobjawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W raziezauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.,należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

W trakcie leczenia lekiem Zinacef należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcjeuczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze. Zmniejszyto ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4).

Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina,może być on uczulony również na Zinacef.

Badania krwi i moczu

Zinacef może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwinazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinacef.

Zinacef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bezrecepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zinacef lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działańniepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Zinacefmoże być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne

Zinacef może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania lekuZinacef pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechanicznemetody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinacef:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmieniapiersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Zinacef zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

2 NO/H/0235/002-003/WS/068

Zinacef, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,1%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Zinacef, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,15%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Zinacef

Zinacef jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce(infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Zinacef, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzajzakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek orazprawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby,podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacefw ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież

Od 750 mg do 1,5 g leku Zinacef dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

➔ Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zinacef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Zinacef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężkąreakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzylub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamkaw środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołuStevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).

3 NO/H/0235/002-003/WS/068

Reakcje niepożądane przy stosowaniu leku Zinacef

Zespoły:

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),

Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Inne dolegliwości:

• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinacef, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinacef stosuje się przez długi okres czasu.
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak Zinacef, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

Jesli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Jesli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• Zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wysypka skórna, pokrzywka
• Biegunka, nudności, ból brzucha

Jesli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• Dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane:

• Zakażenie grzybicze
• Wysoka temperatura (gorączka)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha

Kod dostarczony przez asystenta językowego.

Działania niepożądane leku Zinacef

Podczas stosowania leku Zinacef mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi to między innymi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Można to zrobić bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Zinacef

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zachowaj lek w temperaturze poniżej 25°C. Po rekonstytucji leku do wstrzykiwań lub infuzji, należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak należy prawidłowo je usunąć, aby chronić środowisko.

Numer serii: 5 NO/H/0235/002-003/WS/068

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinacef

750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:

Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego).

1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:

Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego).

Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda Zinacef i co zawiera opakowanie

Lek Zinacef jest proszkiem barwy białej lub lekko żółtej.

Fiolka z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) w postaci proszku. Opakowania po 1 lub po 10 fiolek.

Fiolki zawierające cefuroksym w postaci proszku mogą być również dostarczane z ampułkami z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:

ACS Dobfar S.p.A
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Belgia, Cypr, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luxemburg, Malta, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinacef

Francja – Zinnat

Włochy - Curoxim

1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Austria – Curocef

Belgia, Cypr, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luxemburg, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinacef

Francja – Zinnat

6 NO/H/0235/002-003/WS/068

Informacje na temat leku - cefuroksym sodowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia

Objętości dodawanej wody i stężenia przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.

Objętość wody	Stężenie cefuroksymu [mg/ml]	Wielkość fiolki	Droga podania	Postać dodania
3 ml	216	750 mg	domięśniowo	zawiesina
co najmniej 6 ml	116	750 mg	wstrzyknięcie dożylne	roztwór
co najmniej 6 ml*	116	750 mg	infuzja dożylna	roztwór
6 ml	216	1500 mg	domięśniowo	zawiesina
co najmniej 15 ml	94	1500 mg	wstrzyknięcie dożylne	roztwór
15 ml*	94	1500 mg	infuzja dożylna	roztwór

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności - patrz poniżej)

** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia [mg/ml].

Zgodność

• 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml).
• 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g roztworem azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu).
• Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań może być stosowany wyłącznie do podawania dożylnego.
• Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy (przy podaniu domięśniowym). Tę zawiesinę należy stosować wyłącznie domięśniowo.

(dalsza zawartość informacji)

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.

Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)

Referencje: 7 NO/H/0235/002-003/WS/068

Odpowiednie wstrzykiwane leki

heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu (10 lub 40 mEqL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

8 NO/H/0235/002-003/WS/068