Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Zofenil 7,5

7,5 mg, tabletki powlekane

(Zofenoprilum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5
3. Jak stosować lek Zofenil 7,5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil 7,5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 7,5 zawiera 7,5 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 7,5 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5

Kiedy nie stosować leku Zofenil 7,5:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazania:

• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• po trzecim miesiącu ciąży
• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Informacje dodatkowe:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 7,5 należy omówić to z lekarzem.

Informacje dla pacjenta:

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek
• nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerek
• pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

Ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia krwi:

Zofenil 7,5 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Jeśli się to zdarzy, należy położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne:

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 7,5.

Zofenil 7,5 - ważne informacje dotyczące stosowania

Zofenil 7,5 nie powinno być stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (< 100 mmHg) lub we wstrząsie krążeniowym spowodowanym zaburzeniami serca.

Jeśli pacjent ma powyżej 75 lat, należy stosować Zofenil 7,5 z dużą ostrożnością. Należy koniecznie poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek nie powinien być stosowany we wczesnym okresie ciąży ani po 3 miesiącu, ponieważ może zaszkodzić dziecku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania Zofenil 7,5 dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak ustalonej bezpieczeństwa stosowania leku.

Zofenil 7,5 a inne leki

Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub niedawno, oraz o planowanych lekach. Należy szczególnie podać informacje o suplementach potasu, lekach przeciwnadciśnieniowych, lekach zwiększających stężenie potasu we krwi, litu, opioidach, lekach psychotropowych oraz innych lekach.

Inne leki, takie jak antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu, mogą wymagać zmiany dawki Zofenil 7,5 lub zastosowania dodatkowych środków ostrożności.

Zofenil 7,5 - informacje o stosowaniu

Zofenil 7,5 jest lekiem stosowanym m.in. przy przeszczepieniach narządów i leczeniu raka. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć w wyniku przyjmowania tego leku we współdziałaniu z niektórymi innymi lekami, takimi jak temsyrolimus czy wildagliptyna.

Zofenil 7,5 - z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zofenil 7,5 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, popijając tabletkę wodą. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może on nasilać hipotensyjne działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5 w okresie ciąży, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, który zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania tego leku oraz zaproponuje inne leczenie. Stosowanie Zofenil 7,5 w pierwszym lub trzecim trymestrze ciąży może zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Matek karmiących piersią nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5. Zaleca się konsultację z lekarzem w celu znalezienia odpowiedniego leczenia, szczególnie jeśli karmienie piersią dotyczy noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia po przyjęciu leku, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po jego zażyciu.

Skład leku Zofenil 7,5

Lek zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zofenil 7,5 jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zofenil 7,5

Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle zaleca się przyjmowanie Zofenil 7,5 podczas posiłku lub przed posiłkiem, popijając wodą.

Leczenie nadciśnienia

Standardowa dawka początkowa to 15 mg raz na dobę, stopniowo dostosowywana przez lekarza. Długotrwałe leczenie nadciśnienia opiera się zazwyczaj na dawce 30 mg lub maksymalnej dawce 60 mg na dobę.

W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania diuretyków, konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej dawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 7,5 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów. Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:

• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 7,5

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Pominięcie dawki leku Zofenil 7,5

W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Zofenil 7,5

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 7,5 przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 7,5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• nudności i (lub) wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Działania niepożądane leku Zofenil 7,5

Ogólne osłabienie

Kurcze mięśni

Wysypka na skórze

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu.
• Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Pokrzywka (drobna wysypka)
• Świąd
• Zwiększone stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane typowe dla inhibitorów ACE:

• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia.
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa).
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).
• Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produkty Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zofenil 7,5

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 7,5

Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 7,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. „Lek Zofenil 7,5 zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Zofenil 7,5 i co zawiera opakowanie

Zofenil 7,5 ma postać białych, okrągłych spłaszczonych powlekanych tabletek, dostępnych w opakowaniach zawierających 7, 14 i 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Niemcy

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024