Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofenil 7,5

7,5 mg, tabletki powlekane (Zofenoprilum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5
3. Jak stosować lek Zofenil 7,5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil 7,5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 7,5 zawiera 7,5 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 7,5 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5

Kiedy nie stosować leku Zofenil 7,5:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Ostrzeżenia dot. stosowania Zofenil 7,5

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zofenil 7,5:

• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 7,5 we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 7,5 należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek
• jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerk
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii
• jeśli stosowana jest afereza LDL

Lek Zofenil 7,5 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Zofenil 7,5 nie powinien być stosowany:

• z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeń serca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5
• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 7,5 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież: Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 7,5 a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takze o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakaźeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• lity (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• opioidów (np. morfiny)
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny i klomipraminy
• barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów padaczkowych)

Zofenil 7,5 - informacje o leku

Zofenil 7,5 może mieć interakcje z lekami stosowanymi w przeszczepianiu narządów i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz wildagliptyny (stosowanej w leczeniu cukrzycy). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć.

Zofenil 7,5 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą.

Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil 7,5. W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Zofenil 7,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Zofenil 7,5.

Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5 u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zofenil 7,5 zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zofenil 7,5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zofenil 7,5 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą.

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Zofenil 7,5 wynosi 15 mg, raz na dobę. Lekarz będzie stopniowo dostosowywać dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę 30 mg leku Zofenil 7,5, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej dawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 7,5 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów. Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:

• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 7,5

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Do najczęstszych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy:

• zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem (niedociśnienie),
• bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
• zmiany biochemiczne krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie dawki leku Zofenil 7,5

W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Zofenil 7,5

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 7,5 przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 7,5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane:

• zmęczenie
• nudności i (lub) wymioty
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Działania niepożądane leku Zofenil 7,5

Ogólne osłabienie

Informacja dotycząca ogólnego osłabienia.

Kurcze mięśni

Informacja dotycząca kurczy mięśni.

Wysypka na skórze

Informacja dotycząca wysypki na skórze.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu.
• Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności).
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka (drobna wysypka).
• Świąd.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi.

Działania niepożądane typowe dla inhibitorów ACE:

• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia.
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa).
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).
• Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024