Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofenil Plus, 30 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Zofenoprilum calcicum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zofenil Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil Plus
3. Jak stosować lek Zofenil Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zofenil Plus i w jakim celu się go stosuje

Zofenil Plus zawiera jako substancje czynne 30 mg zofenoprylu wapniowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Zofenopryl wapniowy jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
• Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Zofenil Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, jeśli podawanie zofenoprylu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli nadciśnienia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil Plus

Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus:

• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli pacjent ma uczulenie na zofenopryl wapniowy lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodną sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd, który jest pochodną sulfonamidu)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. captopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała silna opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioworuchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zofenil Plus

Dziedziczny/idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry,tkanek, przewodu pokarmowego i innych organów)

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnegorodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzykoobrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscachtakich, jak gardło)

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek

W przypadku zwężenia tętnic nerkowych

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnieniekrwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil Plus należy zwrócić się do lekarza.

• w przypadku schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli nadciśnienie spowodowane jest zaburzeniami czynności nerek lub zwężeniem tętnicprowadzących do nerek (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe)
• w przypadku niedawno przeprowadzonego przeszczepu nerki
• u osób dializowanych
• jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializy nerek, który oczyszcza krew ze złogówszkodliwego cholesterolu)

Ponadto należy poinformować lekarza o innych potencjalnych problemach zdrowotnych, takich jak zmiany skórne, zaburzenia układu immunologicznego czy skłonność do niskiego stężenia potasu we krwi.

Zofenil Plus - ważne informacje dotyczące stosowania

(nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zofenil Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Zofenil Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie będzie leczone. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być bardziej narażony na rozwój tej choroby

jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Zofenil Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus”.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku Zofenil Plus może być przyczyną nadwrażliwości skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku Zofenil Plus i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub nadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).

Test antydopingowy: lek Zofenil Plus może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

• Zofenil Plus może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po pierwszej dawce leku (takie ryzyko zwiększa się przy przyjmowaniu leków moczopędnych, w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z ograniczeniem soli, lub w przypadku choroby lub biegunki). Jeśli się to zdarzy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, a następnie położyć się w pozycji na plecach (patrz także punkt 4).
• W przypadku operacji, przed podaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o tym, że przyjmuje się Zofenil Plus. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi i tętna pacjenta w trakcie zabiegu.
• Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież Leku Zofenil Plus nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie prawdopodobnie nie jest bezpieczne.

Lek Zofenil Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: suplementów potasu (w tym substytuty soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

Zofenil Plus - leki wpływające na wyniki badań krwi

Leki wpływające na wyniki badań krwi:

leki, które wpływają na wyniki badań krwi (hormon adrenokortykotropowy-ACTH stosowany dostymulowania produkcji niektórych hormonów w organizmie, amfoterycyna B w zastrzykach,karbenoksolon, środki przeczyszczające)

litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)

leków znieczulających

narkotyków (np. morfiny)

leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych podobnych chorób)

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych np. amitryptyliny i klomipraminy

barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów padaczkowych)

innych leków stosowanych w nadciśnieniu i leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków oraz leków moczopędnych, tj. hydrochlorotiazydu, furosemidu,torasemidu)

Środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren

nitroglicerynę i innych azotanów stosowanych w leczeniu bólu klatki piersiowej (dławicy piersiowej)

leków zobojętniających kwas, w tym cymetydynę (stosowanej w leczeniu zgagi i w chorobiewrzodowej żołądka)

cyklosporyny (stosowanej po przeszczepach) i innych leków immunosupresyjnych

leków stosowanych w dnie (np. probenecydu, sulfinpirazonu i allopurynolu)

Zofenil Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zofenil Plus można przyjmować razem z jedzeniem lub na pusty żołądek, zawsze popijając tabletkęodpowiednią ilością wody.

Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil Plus. W celu uzyskaniaszczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić siędo lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Lek Zofenil Plus - informacje dla pacjentek w ciąży i karmiących piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania lekuZofenil Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanieinnego leku zamiast leku Zofenil Plus. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przedzastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planujerozpocząć karmienie piersią. Zofenil Plus nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz możezalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersiąnoworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów niewolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zofenil Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Zofenil Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecana dawka leku Zofenil Plus to jedna tabletka na dobę. Zofenil Plus można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek. Najlepiej popijać tabletkę wodą.W celu połknięcia tabletki można ją podzielić na połowy i połknąć jedną połówkę po drugiej. U pacjentów powyżej 65 lat z zaburzeniami czynności nerek, Zofenil Plus może okazać sięnieodpowiednim lekiem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil Plus

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem lub najbliższą placówką pomocy doraźnej (zabierając ze sobą pozostałe tabletki lub niniejsząulotkę – jeśli to możliwe).

Do najczęstszych objawów i oznak przedawkowania należy zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone zomdleniem (niedociśnienie), bardzo wolne tętno (bradykardia), zmiany składu krwi (elektrolity),zaburzenia czynności nerek, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności isenność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowaniaglikozydów naparstnicy lub leków przeciwarytmicznych).

Pominięcie zastosowania leku Zofenil Plus

W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.Jeśli jednak niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąćnastępną planowaną zazwyczaj stosowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Zofenil Plus

Przed przerwaniem stosowania leku Zofenil Plus należy zawsze skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z Zofenil Plus zostały odnotowane następujące działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy
  • Kaszel
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
  • Nagłe wystąpienie obrzęku, zwłaszcza ust, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Wystąpienie jednego z powyżej wymienionych objawów oznacza silną reakcję alergiczną na Zofenil Plus. W takim przypadku pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
  • Zakażenie
  • Zapalenie oskrzeli
  • Ból gardła
  • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i/lub innych tłuszczów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny i enzymów wątrobowych
  • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Następujące działania niepożądane nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z Zofenil Plus, jednak mogą wystąpić podczas stosowania leków z tej grupy:

• Zmęczenie

Skutki uboczne leku Zofenil Plus

Obniżona czynność nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz).

Wymioty, biegunka, zaparcia.

Reakcje alergiczne, z łuszczeniem się skóry, zaczerwienieniem, rozluźnieniem i powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów (łysienie).

Nadmierna potliwość.

Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu.

Odwracalne reakcje skórne np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja).

Działania niepożądane

Zaburzenia równowagi, dezorientacja, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie.

Trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcze oskrzeli), zapalenie zatok, katar (nieżyt nosa), zapalenie języka.

Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, np. liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). W razie zaobserwowania u siebie skłonności do występowania siniaków bądź wystąpienia bólu gardła czy gorączki bez widocznej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Zofenil Plus

Bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zofenil Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy zawsze przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil Plus:

Substancjami czynnymi są: 30 mg zofenoprylu wapniowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka: Opadry Pink 02B24436 (o składzie hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 6000

Patrz punkt 2. „Lek Zofenil Plus zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Zofenil Plus i co zawiera opakowanie:

Tabletki leku Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg to bladoczerwone, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Adresy

1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Niemcy

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01

Produkt leczniczy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Zofenil Plus
• Bułgaria: Zofen Plus
• Estonia: Zofistar HCT
• Francja: Zofenilduo
• Niemcy: Zofenil Plus
• Grecja: Zofepril-Plus
• Irlandia: Zofenil Plus
• Włochy: Bifrizide
• Łotwa: Zofistar Plus
• Litwa: Zofistar Plus
• Luksemburg: Zofenil Plus
• Polska: Zofenil Plus
• Portugalia: Zofenil Plus
• Rumunia: Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate
• Słowacja: Zofaril HCT
• Słowenia: Tenzopril HCT
• Hiszpania: Zofenil Diu
• Holandia: Zofil HCTZ

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021