Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren, 5 mg, kapsułki, twarde

Zolafren, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Zolafren, 10 mg, kapsułki, twarde

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren
3. Jak stosować lek Zolafren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolafren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Kiedy nie stosować leku Zolafren:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Zolafren:

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężenia niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolafren mogą stosować inne leki wyłączne za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Zolafren.

Zolafren z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały lek Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Laktoza jednowodna

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień chinolinową (E104)

Zolafren 7,5 mg i Zolafren 10 mg zawiera żółcień chinolinową (E104) w związku z czym lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Zolafren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile kapsułek oraz jak długo należy zażywać lek Zolafren. Dawka dobowa leku Zolafren wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Kapsułki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy kapsułki zażywa się podczas posiłku czy nie. Kapsułki Zolafren przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolafren

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z kapsułkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć kapsułkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

kołatane), niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezy), zaburzenia rytmu serca (widoczne na badaniach EKG), skurcze mięśni (zakwasy), drgawki mięśniowe, stany splątania, trudności z rozpoznaniem rzeczywistości (omamy), utrata orientacji w czasie i przestrzeni (dezorientacja), wewnętrzne napięcie, nadmierna aktywność psychoruchowa (niepokój), bezsenność lub inne zaburzenia snu, senność lub uczucie chronicznego zmęczenia, zaburzenia koncentracji (zmniejszenie zdolności zapamiętywania i koncentracji), zaburzenia pamięci, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia mowy (takie jak zacinanie się lub niezrozumiały mowotok), zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia nastroju (depresja, mania), zachowanie agresywne, niepokój, koszmary senne, omamy, myśli samobójcze, tiki, pustki głowy (dezorientacja), zahamowanie lub nadmierna aktywność ruchowa, zaburzenia uwalniania hormonów przysadki, które mogą skutkować zahamowaniem miesiączkowania, zaburzenia wytrysku u mężczyzn, zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (takie jak bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, sztywność, osłabienie).

Działania niepożądane

5 gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, nieregularną pracę serca (zmiany w zapisie aktywności elektrycznej serca – zmiany w elektrokardiogramie), wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok), utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, uczucie parcia na pęcherz, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): małopłytkowość, obniżenie temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy odstawienia, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Zolafren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zolafren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zolafren należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacje o leku Zolafren

Składniki leku:

Substancja czynna: olanzapina

Każda kapsułka zawiera:

• 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg substancji czynnej

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

• Dla 5 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E171)
• Dla 7,5 mg i 10 mg: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E171), Żółcień chinolinowa (E104), Erytrozyna (E127)

Wygląd i opakowanie leku Zolafren:

Zolafren dostępny jest w różnych dawkach:

• Zolafren, 5 mg - kapsułki są białe
• Zolafren, 7,5 mg - kapsułki są pomarańczowo-białe
• Zolafren, 10 mg - kapsułki są pomarańczowe

Zolafren dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 30 kapsułek.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: + 48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]