Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid
3. Jak stosować lek Zolaxa Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid

Kiedy nie stosować leku Zolaxa Rapid

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa Rapid u pacjentów w podeszłym wieku

z rozpoznaniem otępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Objawy nieprawidłowych ruchów

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa Rapid wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

Badania krwi

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Choroby wymagające specjalnej uwagi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy oraz jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób.

U osób powyżej 65 lat

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.

Alergia i palenie tytoniu

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza o paleniu.

Dzieci i młodzież

Lek Zolaxa Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Osoby przyjmujące lek Zolaxa Rapid mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolaxa Rapid w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Konsultacja z lekarzem

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zolaxa Rapid - informacje dotyczące stosowania

Leki wpływające na pracę serca i inne leki

Należy być ostrożnym przy stosowaniu Zolaxa Rapid w przypadku leków, które mogą wpływać na pracę serca, takich jak leki przeciwarytmiczne czy niektóre antybiotyki. Konieczna może być zmiana dawki leku w przypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny, fluwoksaminy lub cyprofloksacyny. W przypadku konieczności przyjęcia węgla aktywnego, należy pamiętać o odstępie czasowym.

Stosowanie z alkoholem

Niezalecane jest picie alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa Rapid, ze względu na możliwość wystąpienia senności w skojarzeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid, ponieważ może on przenikać do mleka matki i wywoływać objawy u noworodków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Zolaxa Rapid może powodować senność i zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po jego przyjęciu.

Aspartam w leku

Zolaxa Rapid zawiera aspartam, który może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku zawierającego aspartam.

Jak stosować lek Zolaxa Rapid

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Dawka i czas trwania leczenia zależy od zaleceń lekarza. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.

Tabletki Zolaxa Rapid - sposób przyjmowania

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa Rapid mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca, pocenia się, sztywności mięśni, zmiany stanu psychicznego oraz ospałości lub senności
• ciężkie reakcje alergiczne

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane leku

Senność,

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często zgłaszane działania niepożądane:

• Zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu,
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi,
• Zwiększenie apetytu,
• Zawroty głowy,
• Niepokój ruchowy,
• Drżenie,
• Zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• Zaparcia,
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• Wysypkę,
• Utratę siły,
• Skrajne zmęczenie,
• Zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• Gorączkę, ból stawów,
• Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• Cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• Napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
• Sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• Zespół niespokojnych nóg,
• Zaburzenia mowy,
• Zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,
• Wrażliwość na światło słoneczne,
• Krwawienie z nosa,
• Wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie,
• Utratę pamięci lub brak pamięci,
• Nietrzymanie moczu,
• Trudności z oddawaniem moczu,
• Wypadanie włosów,
• Brak miesiączki,
• Zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• Obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• Zmniejszenie liczby płytek krwi,
• Objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty),

Zolaxa Rapid - skutki uboczne i działania niepożądane

Zaburzenia rytmu serca

Możliwe skutki uboczne leku Zolaxa Rapid obejmują zaburzenia rytmu serca.

Nagła śmierć (zatrzymanie krążenia)

Zolaxa Rapid może wiązać się z ryzykiem nagłej śmierci z powodu zatrzymania krążenia.

Zapalenie trzustki

Objawy zapalenia trzustki mogą pojawić się w wyniku przyjmowania leku, objawiając się silnym bólem brzucha, gorączką i nudnościami.

Choroba wątroby

Możliwe objawy choroby wątroby to zmiana barwy skóry i białych części oka na kolor żółty.

Choroba mięśni

Choroba mięśni może objawiać się niewyjaśnionym bólem, który może być skutkiem przyjmowania Zolaxa Rapid.

Problemy z erekcją

Podczas stosowania leku Zolaxa Rapid, pacjenci mogą doświadczyć wydłużonego i/lub bolesnego wzwodu.

Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą doświadczyć różnych powikłań podczas leczenia olanzapiną, takich jak udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu i inne.

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Zolaxa Rapid może nasilać objawy tej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie, a także można zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Lek Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną - olanzapinę, oraz inne składniki, takie jak celuloza mikrokrystaliczna i krospowidon. Opakowanie zawiera tabletki barwy żółtej o lekko chropowatej powierzchni.

Opakowanie leku

Opakowanie zawiera 28, 30 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7