KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA

Karta przypominająca zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy być świadomym przed oraz w trakcie leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym Zomikos) w infuzji, stosowanym we wskazaniach onkologicznych.

Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) w infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom) spowodowanym obecnością przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

U pacjentów otrzymujących infuzje kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) we wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy przestrzegać pewnych środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy poprosić lekarza, aby powiedział pacjentowi o ONJ.
• Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym Zomikos) zalecane będzie badanie stomatologiczne.
• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu/pielęgniarce (osobie z fachowego personelu medycznego) o ewentualnych dolegliwościach w obrębie jamy ustnej lub zębów.

Podczas leczenia:

• Należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej, zadbać o właściwe przyleganie protez zębowych i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
• Pacjenci w trakcie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują kwas zoledronowy (produkt leczniczy Zomikos).
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak chwiejność zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Dalsze informacje, patrz . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zomikos

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zomikos.

. Interakcje z innymi lekami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, a także tych, które pacjent planuje przyjmować w przyszłości, w tym o lekach dostępnych bez recepty. 8. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Zomikos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, w tym działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Zomikos należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza. Ostatnia aktualizacja: 21.11.2024 **Pamiętaj, że przed zastosowaniem leku Zomikos zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.**

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zomikos

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zomikos, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.

Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zomikos z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Zomikos:

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.

Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.

Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zomikos, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zomikos z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.

Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zomikos z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami. Roztwór leku Zomikos powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zomikos

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Zomikos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.

Rozcieńczony lek Zomikos należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.