zespołu odstawiennego z objawami takimi jak bóle mięśniowe, drżenia, niepokój, napięcie, splątanie, drażliwość, halucynacje, niewłaściwe zachowanie oraz zaburzenia snu i nastrój]; - jeśli pacjent ma zaburzenia funkcji wątroby lub nerek; - jeśli pacjent cierpi na niewydolność oddechową; - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia snu; - jeśli pacjent ma zaburzenia emocjonalne (depresję, zaburzenia lękowe); - jeśli pacjent ma zaburzenia mięśni; - jeśli pacjent ma inne choroby przewlekłe; - jeśli pacjent przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, a także w okresie karmienia piersią. Przedawkowanie W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zomiren, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być senność, osłabienie mięśni, znaczne spowolnienie funkcji ośrodkowego układu nerwowego, a w razie ciężkiego przedawkowania ośrodkowego układu nerwowego – oddechowy niedowład lub zarazem krążeniowy niedowład. Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Jeśli pacjent zapomni wziąć dawkę leku Zomiren, nie należy jej zastępować podwójną dawką. Należy kontynuować leczenie stosując kolejną dawkę tak jak to zostało zaplanowane. Jeśli pacjent przejdzie o przyjęciu większej niż zalecana dawki Zomiren, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować lek Zomiren Należy zawsze stosować lek Zomiren zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy konsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie - Leczenie należy rozpocząć od najniższej skutecznej dawki, która pozwoli na osiągnięcie pożądanego efektu terapeutycznego. - Dawka leku Zomiren oraz częstość jej przyjmowania muszą być ustalone przez lekarza. Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. - Dawka leku Zomiren zależy od wieku, masy ciała, stanu ogólnego pacjenta oraz na podstawie innych leków, które pacjent przyjmuje równolegle. Sposób podawania - Tabletki leku Zomiren należy połykać w całości, popijając wodą. - Tabletek nie należy dzielić ani żuć. - Leku nie należy stosować z alkoholem. Przyjmowanie leku Zomiren - Lek Zomiren należy przyjmować w jednorazowej dawce, rano lub wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza. - Leku Zomiren nie należy stosować dłużej niż to niezbędne. - Leku nie należy stosować w dawce większej niż zalecana przez lekarza. Jeśli pacjent uzna, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent czuje się źle podczas stosowania leku, należy zwrócić się o pomoc do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Zomiren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Najczęściej występujące działania niepożądane: - Senność, zmęczenie, osłabienie; - Niedbałość, niezdolność do koncentracji, zmniejszenie zdolności podejmowania decyzji; - Zaburzenia pamięci; - Zmniejszenie napięcia mięśniowego; - Zaburzenia równowagi; - Zawroty głowy; - Zaburzenia mowy; - Suchość w jamie ustnej; - Zaburzenia widzenia; - Zmiany nastroju; - Nieprawidłowe zachowanie; - Niepokój; - Reakcje alergiczne (osutka, świąd, pokrzywka). Bardzo rzadko po stosowaniu leku Zomiren mogą wystąpić: - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków; - Hipotonia (obniżenie ciśnienia krwi); - Wzmożona aktywność nasilonych zaburzeń psychotycznych. 5. Jak przechowywać lek Zomiren Lek Zomiren przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ochrona środowiska Nie stosować leku Zomiren po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zomiren - Substancją czynną leku Zomiren 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg jest alprazolam. - Pozostałe składniki leku Zomiren znajdują się w punkcie 6 ulotki. Jak wygląda lek Zomiren i co zawiera opakowanie Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z obustronnym wgłębieniem, a na jednej ze stron wypukłe z wpisaną dawką (0.25, 0.5, 1). W opakowaniu blistrowym zawierają się 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Jakie są możliwe działania niepożądane leku Zomiren Zomiren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Omówienie możliwych działań niepożądanych leku Zomiren jest ważne zarówno przed rozpoczęciem leku, jak i podczas jego stosowania. Jak przechowywać lek Zomiren Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny i producent: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandia Odpowiedzialny za uwalnianie produktu na rynek: Actavis Solutions GmbH & Co. KG, Potsdamer Strasse 8, D - 14513 Teltow, Niemcy Numer serii i data ważności znajdują się na opakowaniu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zomiren, 0,25 mg, tabletki

Zomiren, 0,5 mg, tabletki

Zomiren, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Odpowiedzialny za uwalnianie produktu na rynek: Actavis Solutions GmbH & Co. KG, Potsdamer Strasse 8, D - 14513 Teltow, Niemcy

Numer serii i data ważności znajdują się na opakowaniu.

Informacje dotyczące stosowania leku Zomiren

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Zomiren może być niewskazane w przypadku:

• objawów odstawienia
• depresji z myślami samobójczymi
• stosowania innych benzodiazepin
• przyjmowania opioidów, leków nasennych lub alkoholu
• wystąpienia objawów takich jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe czy psychozy
• jaskry
• zaburzeń czynności nerek lub wątroby

Wskaźniki ostrożności

Benzodiazepiny takie jak lek Zomiren powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia oraz osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomiren należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ może wystąpić ryzyko niepożądanych interakcji. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z opioidami oraz lekami przeciwpsychotycznymi czy przeciwlękowymi.

Stosowanie z jedzeniem i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Zomiren.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Zomiren warto skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zomiren

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować leku Zomiren w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zomiren powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Zomiren należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

Podczas stosowania leku Zomiren nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Zomiren zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Zomiren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Zomiren, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu całego dnia.

Stosowanie leku Zomiren

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Zomiren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zomiren

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zomiren

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- depresja,
- uspokojenie,
- senność,
- ataksja (niezborność ruchów),
- zaburzenia pamięci,
- zaburzenia mowy,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie,
- drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Działania niepożądane leków

Częste działania niepożądane:

• zmniejszenie apetytu
• stan splątania
• dezorientacja
• zmniejszenie libido (popędu płciowego)
• zwiększenie libido
• lęk
• bezsenność
• nerwowość
• zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• zaburzenia koncentracji uwagi
• nadmierna potrzeba snu
• letarg
• drżenie
• nieostre widzenie
• nudności
• zapalenie skóry
• zaburzenia seksualne
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:

• mania
• omamy
• gniew
• pobudzenie
• uzależnienie
• niepamięć
• osłabienie siły mięśniowej
• nietrzymanie moczu
• nieregularne miesiączki
• zespół odstawienia leku

Działania niepożądane z nieznaną częstością:

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny)
• hipomania
• agresywne zachowania
• wrogie zachowania
• zaburzenia myślenia
• zwiększona aktywność psychoruchowa
• nadużywanie leku
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zapalenie wątroby
• czynnościowe zaburzenia wątroby
• żółtaczka
• obrzęk naczynioruchowy
• reakcje nadwrażliwości na światło
• zatrzymanie moczu
• obrzęki obwodowe
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej

Działania niepożądane leku Zomiren

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej, nagłe przerwanie stosowania leku Zomiren może wywołać objawy odstawienia: ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzenia słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju.

Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zomiren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomiren

• Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, krospowidon (typ A), polisorbat 80, magnezu stearynian, karmin (E 120) (tylko w tabletkach 0,5 mg), błękit patentowy V (E 131) (tylko w tabletkach 1 mg).
  Patrz punkt 2 „Zomiren zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Zomiren i co zawiera opakowanie

0,25 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „0,25” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

0,5 mg: bladoróżowe, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „0,5” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

1 mg: jasno zielonkawoniebieskie do bladoniebieskich, marmurkowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „1” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Polska telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7