Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZOXON 1, 1 mg, tabletki
ZOXON 2, 2 mg, tabletki
ZOXON 4, 4 mg, tabletki
Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zoxon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxon
3. Jak stosować lek Zoxon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoxon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zoxon i w jakim celu się go stosuje

Zoxon należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco nanaczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnieniatętniczego.

Zoxon jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczolekrokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu ipoprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Zoxon jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoxon

Kiedy nie stosować leku Zoxon

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (znane jako pochodnechinazoliny, takie jak prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniemgórnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherzamoczowego,
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek Zoxon - informacje i ostrzeżenia

Lek Zoxon jest przeciwwskazany w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczembez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotamigłowy, uczuciem słabości lub rzadko, omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnieniatętniczego na początku terapii.
• U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lubzwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiemosierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie iznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwościdławicowych.
• U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
• U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil– leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub poprzedniotamsulosynę zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki”. Przed zabiegiem należypowiedzieć okuliście o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brakdanych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Zoxon a inne leki

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Zoxon, jeżeli pacjent stosujeponiższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Zoxon:

• Leki zwane inhibitorami PDE-5, stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, np. syldenafil, tadalafil,wardenafil.
• Leki zmniejszające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.

Badania nad doksazosyną

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osoczadigoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Interakcje z innymi lekami

Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymilekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi wcukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasuwanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wynikówbadań laboratoryjnych.

Korzystne działanie doksazosyny

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszająccałkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczeniedoksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulegazmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Skutki uboczne i ostrzeżenia

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki wgłowie. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, zaleca się regularne przyjmowaniedziennych dawek leków alfa-adrenolitycznych przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia erekcji.

Informacje dodatkowe

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Zoxon zawiera laktozę bezwodną i sód, dlatego pacjenci nietolerancyjni na cukry powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Zoxon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarzmoże zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz nadobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosiod 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:dzień 1.–8. rano 1 mg doksazosynydzień 9.–14. rano 2 mg doksazosyny

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz możezwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:dzień 1.–8. 1 tabletka Zoxon 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobędzień 9.–14. 2 tabletki Zoxon 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku Zoxon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakżedawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się podścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku upacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka lekupowinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłąkontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoxon: Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze.W razie zastosowania większej dawki leku Zoxon niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zoxon: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawki leku Zoxon, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe,chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę owyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w czasie stosowania doksazosyny:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych,
• senność, zawroty głowy, ból głowy,
• zaburzenia akomodacji oka,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• kołatanie serca, szybkie bicie serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej,
• niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• obrzęki,
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa,
• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
• świąd,
• ból pleców, ból mięśni,
• zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz,
• osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne,
• skaza moczanowa, zwiększony apetyt, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie,
• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna,
• udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia,
• łzawienie, światłowstręt,
• szum w uszach,
• dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, omdlenia,
• niedokrwienie obwodowe,
• krwawienie z nosa, zapalenie gardła,
• zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• wysypka,
• ból stawów,
• trudności w oddawaniu moczu,, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz,
• impotencja,
• ból, obrzęk twarzy, dreszcze, gorączka, uderzenia gorąca, bladość,
• zwiększenie masy ciała, hipokaliemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia mózgowo-naczyniowe,
• obrzęk krtani, wielomocz,
• hipoglikemia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość,
• przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy (zawroty głowy po zmianie pozycji ciała), parestezje,
• niewyraźne widzenie,
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca),
• uderzenia krwi do głowy,
• skurcz oskrzeli,
• zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka,
• pokrzywka, łysienie, plamica,

Objawy i działania niepożądane leku Zoxon

Objawy:

- skurcze mięśni, osłabienie mięśni,

- zwiększone wydalanie moczu (zwiększona diureza), zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu,

- ginekomastia,

- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie,

- obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku. Długo utrzymujący się, bolesny wzwód.

Działania niepożądane:

- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki,

- wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracyjnego, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Zoxon

Lek należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze od 10°C do 25°C. Chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoxon:- Substancją czynną leku jest doksazosyna w postaci mezylanu doksazosyny. Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny.- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Zoxon i co zawiera opakowanie:Zoxon 1: prawie białe tabletki z wytłoczeniem „ZX” i „1” po jednej stronie.Zoxon 2: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 9 mm x 4,5 mm, z linią podziału oraz wytłoczeniem „ZX” i „2” po jednej stronie.Zoxon 4: prawie białe, podłużne tabletki o wymiarach około 12 mm x 6 mm, z linią podziału oraz wytłoczeniem „ZX” i „4” po jednej stronie.Tabletki pakowane w blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.Wielkości opakowań: 6

Zoxon

1: 15 lub 30 tabletek,

2: 10, 30 lub 90 tabletek,

4: 30, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7