Preparat zawiera substancję czynną kandesartan, która należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Mechanizm działania tej grupy leków polega na blokowaniu receptorów angiotensyny II, co zapobiega działaniu tej substancji i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Kandesartan jest skutecznym lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze oraz poprawiającym warunki hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki z grupy sartanów, do których należy kandesartan, nie nasilają efektów zależnych od bradykininy, co odróżnia je od inhibitorów konwertazy angiotensyny. Działają one chroniąco na nerki, opóźniając rozwój zaburzeń czynności nerek związanych z wysokim ciśnieniem i cukrzycą.

Kandesartan nie wpływa na rytm serca, ale skutecznie obniża ciśnienie tętnicze, zaczynając działać w ciągu 2 godzin po podaniu i utrzymując efekt przez dłuższy czas. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe osiąga się po około 4 tygodniach regularnego stosowania preparatu.

Preparat jest zalecany do:

• w terapii pierwszorzędowego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych

• w terapii nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku 6-18 lat

• u osób dorosłych z niewydolnością serca i osłabioną czynnością skurczową lewej komory (EF lewej komory serca ≤ 40 %), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako dodatek do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, mimo optymalnego leczenia, gdy leki z grupy antagonisto mineralokortykoidowego nie są tolerowane.

Niestety, nawet jeśli istnieją wskazania do użycia leku, nie zawsze jest możliwe jego zastosowanie. Nie wolno używać leku, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie leku jest odradzane w przypadku:

• ciężkich zaburzeń czynności wątroby i/lub cholestazy

• równoczesnego stosowania leków zawierających aliskiren u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR mniejszy niż 60 ml/min)

oraz

• u dzieci do ukończenia 1. roku życia

• u kobiet w II i III trymestrze ciąży

• w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży.

Niektóre schorzenia oraz inne okoliczności mogą być powodem do zmiany dawki leku lub do zaniechania jego stosowania. W niektórych sytuacjach konieczne może być wykonywanie określonych badań kontrolnych.

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaburzeń czynności nerek, których praca nerek jest uzależniona od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u chorych z ciężką niewydolnością serca, z dwustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub z wąskim naczyniem krwionośnym na jednej czynnej nerce) stosowanie leków oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do ryzyka wystąpienia skąpomoczu, zwiększenia poziomu mocznika i kreatyniny we krwi oraz ostrej niewydolności nerek.

W przypadku stosowania preparatu u osób z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą niewydolnością nerek zaleca się regularną kontrolę parametrów charakteryzujących pracę nerek (w tym stężenie kreatyniny i potasu we krwi). Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u osób z bardzo ciężką lub terminalną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min); dawkę zawsze ustala lekarz indywidualnie.

U chorych z niewydolnością serca, szczególnie po 75. roku życia lub z zaburzeniami czynności nerek zaleca się regularne monitorowanie pracy nerek (stężenie kreatyniny i potasu we krwi). Nadzór nad pracą nerek jest również wskazany przy zwiększaniu dawki preparatu.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min.

U pacjentów z niewydolnością serca, jednoczesne stosowanie preparatu i inhibitorów ACE zwiększa ryzyko efektów niepożądanych, w tym hipotensji, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii. Należy zachować ostrożność i pozostać pod kontrolą lekarza; konieczna jest regularna ocena pracy nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Takiej kombinacji leków nie zaleca się u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez jednoczesne stosowanie preparatu i inhibitorów ACE lub aliskirenu. Jeśli konieczne jest takie leczenie, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a praca nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie tętnicze powinny być ściśle monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie zaleca się równoczesnego stosowania preparatu i inhibitorów ACE.

Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych hemodializie. W tej grupie chorych obserwuje się zwiększoną aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron, a leki hamujące aktywność tego układu (w tym kandesartan) mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz dobierze zalecaną dawkę na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego. W okresie zwiększania dawki należy zachować szczególną ostrożność.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki.

Należy zachować ostrożność, ponieważ może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca oraz u osób z niską objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem sodu (np. osoby stosujące wcześniej duże dawki leków moczopędnych, będące na diecie o niskiej zawartości soli, po biegunce lub wymiotach). Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest uregulowanie poziomu elektrolitów i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu.

U dzieci z niską objętością krwi krążącej rozpoczynanie stosowania preparatu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, który może zalecić zmniejszenie początkowej dawki.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub innym zabiegiem wymagającym znieczulenia należy poinformować lekarza o stosowaniu preparatu. Rzadko, ale stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego podczas zabiegu i/lub znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z zaburzonym odpływem krwi z lewej komory serca (takie jak zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielna zastawka mitralna, kardiomiopatia przerostowa).

Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów cierpiących na pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ preparat jest w tej grupie nieskuteczny.

Stosowanie preparatu może prowadzić do hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u osób zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii (z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku, z cukrzycą, odwodnionych, z niewydolnością serca lub z kwasica metaboliczną, przyjmujących leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne z oszczędnego na potas lub heparynę). Równoczesne stosowanie preparatu, leków moczopędnych oszczędzających potas i inhibitorów ACE nie jest zalecane.

U osób, których napięcie naczyń oraz pracę nerek reguluje aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u chorych z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) stosowanie preparatu może prowadzić do ryzyka wystąpienia gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgowia (takich jak zwężenie tętnic wieńcowych lub naczyń mózgowych) znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Informacje dodatkowe dotyczące substancji dodatkowych w preparacie:

preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego preparatu.

Czy ten lek wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek może u niektórych osób powodować zawroty głowy, zmęczenie lub inne objawy, które mogą obniżyć sprawność psychofizyczną i zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń i maszyn.

W czasie ciąży nie stosuj żadnych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem!

Przed zastosowaniem dowolnego leku w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem, aby omówić potencjalne zagrożenia i korzyści związane z danym lekiem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza o przyjmowanych lekach.

Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Używanie leku w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany terapii antyhipertensyjnej. W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę podczas stosowania leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zaleci inne leki antyhipertensyjne.

Nie stosuj leku w okresie karmienia piersią.

Powiadom lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także o tych, które są dostępne bez recepty.

Nie stwierdzono istotnych interakcji klinicznych, gdy preparat był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem, digoksyną, warfaryną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, glibenklamidem, nifedypiną, enalaprylem.

Stosowanie leków, które wpływają na poziom potasu we krwi (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, heparyna) oraz zawierające potas zamienniki soli kuchennej może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Należy monitorować poziom potasu we krwi.

Preparat, podobnie jak leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), może zwiększać toksyczne działanie soli litu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu, a jeśli konieczne jest takie leczenie, należy zachować ostrożność i monitorować poziom litu we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, indometacyna) mogą osłabić działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu, zwiększyć ryzyko zaburzeń funkcji nerek i podwyższyć poziom potasu we krwi. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie i regularne monitorowanie funkcji nerek. Ostrożność jest wskazana, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez jednoczesne stosowanie preparatu i inhibitorów ACE lub aliskirenu. Jeśli konieczne jest podwójne blokowanie, należy prowadzić leczenie pod kontrolą specjalisty i monitorować funkcję nerek, poziom elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie powinno się stosować preparatu jednocześnie z inhibitorami ACE.

Stosowanie preparatu i aliskirenu u osób z cukrzycą lub zaburzeniami funkcji nerek (GFR poniżej 60 ml/min) jest przeciwwskazane.

Jak każdy lek, także Candepres może wywołać efekty niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta stosującego ten preparat. Pamiętaj, że korzyści z zastosowania leku zazwyczaj przewyższają potencjalne szkody związane z pojawieniem się działań niepożądanych.

Dorośli

Częste skutki uboczne to zawroty głowy, bóle głowy, zakażenia dróg oddechowych, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia nerek, hiperkaliemia.

Bardzo rzadko mogą wystąpić leukopenia/agranulocytoza, neutropenia, obniżenie stężenia sodu, obniżenie stężenia hemoglobiny, kaszel, nudności, biegunka, podwyższone aktywności enzymów wątrobowych, problemy z wątrobą, zapalenie wątroby, bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, problemy z nerkami, niewydolność nerek u osób predysponowanych, reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Dzieci i młodzież

Częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest wyższa w porównaniu do dorosłych.

Bardzo często: bóle głowy, zawroty głowy, zakażenia dróg oddechowych, kaszel, ból jamy ustnej i gardła.

Często lub rzadziej: hiperkaliemia, obniżenie stężenia sodu we krwi, problemy z wątrobą, zatokowe zaburzenia rytmu serca, zapalenie nosogardzieli, gorączka, wysypka.