Preparat zawiera substancję zofenopryl, która należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Mechanizm działania tego rodzaju leków polega na zahamowaniu aktywności enzymu odpowiedzialnego za produkcję angiotensyny II. Zmniejszenie stężenia angiotensyny II prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego oraz wykazuje korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Inhibitory ACE są stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca, nerek oraz mają pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów.

Zofenopryl jest prolekiem, który szybko ulega przekształceniu w organizmie. Może minąć kilka tygodni stosowania preparatu, zanim osiągnie się optymalne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Preparat jest zalecany do stosowania w przypadku:

• łagodnego lub umiarkowanego samoistnego nadcisnienia tętniczego

• stabilnych hemodynamicznie pacjentów po niedawnym zawału serca, z objawami niewydolności serca lub bez nich, u których nie podjęto leczenia trombolitycznego - terapia rozpoczęta w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału serca.

Niestety, chociaż istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go używać. Koniecznie sprawdź, czy nie jesteś uczulony na którykolwiek składnik preparatu lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

Nie powinieneś używać preparatu, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

• masz historię obrzęku naczynioruchowego (wrodzony/dziedziczny, spontaniczny lub związany z inhibitorami ACE)

• cierpisz na znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedną nerkę

• masz ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosuj preparatu jednocześnie:

• z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami nerek (GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami zawierającymi sakubitryl i walsartan; odczekaj co najmniej 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem przed użyciem preparatu.

Preparat nie jest zalecany w II i III trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią. W I trymestrze ciąży również nie zaleca się stosowania preparatu.

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Niektóre schorzenia oraz pewne sytuacje mogą uniemożliwiać stosowanie lub wymagać zmiany dawki preparatu. Czasami konieczne jest wykonywanie określonych badań kontrolnych. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Osoby szczególnie narażone na niedociśnienie tętnicze po zażyciu preparatu to:

• osoby z odwodnieniem, niedoborem elektrolitów lub zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. przyjmujące leki moczopędne, mające biegunkę, wymiotujące, poddane dializom); przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wyrównanie elektrolitów i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu

• osoby z aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron, np. z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, problemami z przepływem krwi z lewej komory serca, nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, marskością wątroby, wodobrzuszem, poddawanymi zabiegom lub znieczulaniami

• osoby z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku silnego niedociśnienia (np. z chorobami niedokrwiennymi serca lub zwężeniem naczyń mózgowych)

Leczenie w tych przypadkach powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską. Ponadto, zalecane jest dokładne monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie na początku terapii i podczas zwiększania dawki. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli to możliwe, lekarz zaleci przerwanie stosowania leków moczopędnych.

W przypadku objawowego niedociśnienia tętniczego, należy położyć chorego na plecach i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Konieczne jest osiągnięcie stabilizacji ciśnienia krwi i objętości płynów. Nie należy stosować preparatu u osób ze świeżym zawałem serca, jeśli ciśnienie skurczowe jest niższe niż 100 mm Hg lub jeśli występują objawy wstrząsu kardiogennego.

Przy zastosowaniu leku u pacjentów po 75. roku życia z zawałem serca, należy zachować ostrożność. U osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych czy zwężeniem tętnicy jedynej nerki, mogą wystąpić ciężkie reakcje nerkowe i niedociśnienie tętnicze. Konieczne jest prowadzenie leczenia w warunkach szpitalnych, pod kontrolą medyczną.

Preparat może powodować obrzęk naczynioruchowy, nadmierne stężenie potasu, zaburzenia krzepnięcia czy większe ryzyko reakcji alergicznych. Stosowanie preparatu wymaga ostrożności i regularnych kontroli parametrów organizmu. Nie zaleca się również stosowania leku u osób po przeszczepieniu nerki, z pierwotnym hiperaldosteronizmem czy z chorobą nerek.

Ważne jest również informowanie lekarza o innych chorobach oraz stosowanych lekach, aby uniknąć powikłań i reakcji niepożądanych.

Lek ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie należy przekraczać zaleconych dawek, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu zdrowiu. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecane dawki dla nadciśnienia tętniczego u dorosłych to początkowo 15 mg raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki. Dawka podtrzymująca to zazwyczaj 30 mg raz na dobę, a maksymalna dawka to 60 mg na dobę. Należy zachować ostrożność u osób odwodnionych lub z zaburzeniami elektrolitowymi.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wymagają dostosowania dawki. Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego preparatu. W przypadku świeżego zawału serca, leczenie zależy od stanu pacjenta i może być kontynuowane przez 6 tygodni.

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłku, a tabletki w dawce 30 mg można dzielić na połowy.

Przed użyciem leku w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze skonsultuj się z lekarzem!

Należy dokładnie omówić z lekarzem potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leków w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę.

Nie zaleca się stosowania tego preparatu w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze jest to przeciwwskazane. Jeśli planujesz ciążę, rozważ zmianę terapii hipotensywnej. Jeśli podejrzewasz lub potwierdzasz ciążę podczas przyjmowania leku, natychmiast przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych leków obniżających ciśnienie.

Nie stosuj tego preparatu podczas karmienia piersią.

Jak każdy lek, również Zofenil 7,5, -30, może wywołać skutki uboczne, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów stosujących ten preparat. Pamiętaj, że korzyści z przyjmowania leku zwykle przewyższają negatywne skutki uboczne.

Do częstych lub rzadszych działań niepożądanych należą: bóle głowy, zawroty głowy, kaszel, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, skurcze mięśni, wysypka.

Wyjątkowo: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani, który w sporadycznych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu).

Możliwe wystąpienie skutków ubocznych zgłaszanych dla innych inhibitorów ACE, takich jak:

- ciężkie niedociśnienie tętnicze na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki, szczególnie u osób z grupy ryzyka; zawroty głowy, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia, rzadko omdlenie;

- pojedyncze przypadki tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, duszności, napadów niedokrwienia mózgu oraz udaru niedokrwiennego mózgu (wynikającego z ciężkiego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy ryzyka);

- niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, rzadko zaburzenia oddawania moczu, hiperkaliemia, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi, szczególnie w przypadku współistnienia niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca lub nadciśnienia naczyniowo-nerkowego;

- rzadko: depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu, parestezje, zawroty, zaburzenia smaku, szumy w uszach, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani, który w sporadycznych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia potencji, nadmierna potliwość;

- bardzo rzadko: hipoglikemia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, reakcje alergiczne i objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wykwity podobne do łuszczycy, łysienie (objawom nadwrażliwości towarzyszyć mogą gorączka, bóle mięśni i stawów, eozynofilia i/lub zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych), obrzęki obwodowe i ból w klatce piersiowej, sporadycznie bóle mięśni i skurcze mięśni;

- sporadycznie możliwe zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby płytek krwi i leukocytów, agranulocytoza, pancytopenia oraz niedokrwistość hemolityczna u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.