Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metcrean, 500 mg, tabletki powlekane

Metcrean, 850 mg, tabletki powlekane

Metcrean, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metcrean i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean
3. Jak stosować lek Metcrean
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metcrean
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metcrean i w jakim celu się go stosuje

Metcrean zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększania stężenia glukozy we krwi. Metcrean pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metcrean zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metcrean łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.

Metcrean jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metcrean jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Metcrean jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

Kiedy nie stosować leku Metcrean:

− jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− w przypadku zaburzeń czynności wątroby,
− jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
− w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
− w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne jest:
− wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
− przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metcrean musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metcrean może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metcrean, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

ostrożności”).

Należy zaprzestać stosowania leku Metcrean i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy

mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe

leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metcrean podczas zabiegu

i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie

lekiem Metcrean.

Lek Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak Metcrean jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które

mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy),

istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,

zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub

trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metcrean lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Lek Metcrean a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Metcrean przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metcrean

przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
• ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
• receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
• leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
• astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Metcrean we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
• czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
• trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Metcrean z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Metcrean - informacje dotyczące stosowania

Lek Metcrean zawiera glikolan metforminy, który jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie zapoznać się z ulotką.

Ostrożności

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie. Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metcrean nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metcrean jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Metcrean zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Metcrean zawiera glikol propylenowy
Lek Metcrean, 500 mg zawiera 0,385 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 850 mg zawiera 0,652 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.
Lek Metcrean, 1000 mg zawiera 0,77 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

Jak stosować lek Metcrean

Lek Metcrean należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie lekiem Metcrean nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz prowadzić regularną aktywność fizyczną.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metcrean raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metcrean w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metcrean, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metcrean.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metcrean w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

skóry lub białka oczu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Działania niepożądane

Po zastosowaniu leku Metcrean mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:

• ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka;
• zanik apetytu;
• uczucie zmęczenia;
• zmiany w przewodach żółciowych (bez zażółcenia skóry i białkówek oczu).

Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Metcrean i powiadomić o tym lekarza.

Inne możliwe reakcje skórne to zaczerwienienie skóry, swędzenie lub wysypka oraz niskie stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane u nich mogą mieć podobny charakter jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne, aby zbierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metcrean

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Metcrean zawiera metforminę chlorowodorku oraz inne składniki. Dostępne są tabletki o różnych stężeniach substancji czynnej.

Metcrean, 850 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „850” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Metcrean, 1000 mg: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „10” i „00” przedzielone rowkiem po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletki można podzielić na połowy.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 60 i 90 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021