Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metfogamma 1000

(Metformini hydrochloridum) 1000 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metfogamma 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 1000
3. Jak stosować lek Metfogamma 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metfogamma 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metfogamma 1000 i w jakim celu się go stosuje

Lek Metfogamma 1000 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem produkowanym w trzustce, który powoduje wchłanianie glukozy (cukru) z krwi. Organizm potrzebuje glukozy do produkcji energii lub przechowywania jej na przyszłość. W przypadku cukrzycy, trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do odpowiedniego wykorzystania insuliny. Prowadzi to do wysokich stężeń glukozy we krwi. Lek Metfogamma 1000 stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi do normalnego poziomu.

W przypadku dorosłych pacjentów z nadwagą, przyjmowanie leku Metfogamma 1000 przed dłuższy czas zmniejsza ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Podczas przyjmowania leku Metfogamma 1000 masa ciała nie ulega zmianie lub spada w niewielkim stopniu.

Lek Metfogamma 1000 stosowany jest u pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwana również cukrzycą insulino niezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety oraz ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.

U dorosłych lek Metfogamma 1000 może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz u młodzieży, lek Metfogamma 1000 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 1000

Kiedy nie stosować leku Metfogamma 1000:

• W nadwrażliwości na metforminę lub na którykolwiek ze składników leku Metfogamma 1000 (patrz punkt 6 ulotki „Co zawiera lek Metfogamma 1000”).
• W przypadku zaburzenia czynności wątroby.
• W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Przeznaczenie leku Metfogamma 1000

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którekolwiek z poniższych warunków:

• niekontrolowana cukrzyca z ciężką hiperglikemią
• duże stężenie glukozy we krwi
• nudności, wymioty, biegunka
• szybka utrata wagi
• kwasicą mleczanową lub ketonową

Może to prowadzić do poważnych stanów, takich jak przedśpiączkowy stan cukrzycowy.

Przykłady sytuacji wymagających konsultacji z lekarzem:

• badanie radiologiczne lub z użyciem środka kontrastującego
• konieczność wykonania dużego zabiegu chirurgicznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wzrasta w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu, stanów infekcyjnych lub dysfunkcji nerek, wątroby oraz serca.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują ból brzucha, trudności w oddychaniu i szybkie głębokie oddechy.

W razie wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Metfogamma 1000

Lek Metfogamma 1000 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak w przypadkustosowania leku Metfogamma 1000 z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodowaćhipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśliwystąpią objawy hipoglikemii jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, przyspieszone bicieserca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj wystarczy zjeść lub wypić pokarm lubnapój zawierający cukier.

Podczas stosowania leku Metfogamma 1000 lekarz zaleci badania czynności nerek co najmniej raz do rokulub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Lek Metfogamma 1000 a inne leki

Jeśli konieczne jest u pacjenta wstrzyknięcie środków kontrastujących zawierających jod, np. w celuprzeprowadzenia badania rentgenowskiego lub innego badania obrazującego, należy przerwać stosowanieleku Metfogamma 1000 na pewien czas przed i po badaniu. Lekarz zadecyduje kiedy przerwać i kiedyponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach,które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwioraz badania czynności nerek. Lekarz może również dostosować dawkę leku Metfogamma 1000.

Jeśli konieczne jest u pacjenta wstrzyknięcie środków kontrastujących zawierających jod, np. w celuprzeprowadzenia badania rentgenowskiego lub innego badania obrazującego, należy przerwać stosowanieleku Metfogamma 1000 na pewien czas przed i po badaniu. Lekarz zadecyduje kiedy przerwać i kiedyponownie rozpocząć stosowanie leku Metfogamma 1000.

Lek Metfogamma 1000 w połączeniu z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Metfogamma 1000, ponieważ może tozwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, w leczeniu cukrzycy należy stosować insulinę. Przed zastosowaniem leku należypoinformować lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, zaszła w ciążę lub planuje ciążę, ponieważmoże być konieczna zmiana leczenia.

Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią oraz jeśli pacjentka zamierza karmić piersią dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metfogamma 1000 sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi).Oznacza to, że nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metfogamma 1000 z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi, które mogą spowodować hipoglikemię (jak sulfonylomocznik, insulina, glinidy).

Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, wzmożoną potliwość, przyspieszone bicie serca,zaburzenia widzenia lub zaburzenia koncentracji. Jeśli pojawią się powyższe objawy, nie należy prowadzićpojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Metfogamma 1000

Lek Metfogamma 1000 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadkuwątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Metfogamma 1000

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zaburzenia trawienia jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują najczęściej na początku leczenia lekiem Metfogamma 1000. Objawy są łagodniejsze, jeśli dawkę podzieli się na kilka dawek w ciągu doby i jeśli lek przyjmuje się z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 i skontaktować się z lekarzem.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne.

- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, utratę masy ciała z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry lub białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Metfogamma 1000 i skonsultować się z lekarzem.

- Objawy skórne jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd i swędząca wysypka (pokrzywka).

- Niskie stężenie witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży wykazują, że działania niepożądane wykazują podobną częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metfogamma 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko przyjmuje lek Metfogamma 1000, zaleca się rodzicom lub opiekunom kontrolę nad przyjmowaniem leku przez dziecko. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie należy stosować leku Metfogamma 1000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Usuwanie i informacje o leku

Nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metfogamma 1000

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana leku Metfogamma 1000 zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Substancje pomocnicze:
Hypromeloza powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian (Ph. Eur), makrogol 6000

Jak wygląda lek Metfogamma 1000 i co zawiera opakowanie:
Metfogamma 1000 to białe podłużne tabletki powlekane, z zaznaczoną linią podziału na jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Metfogamma 1000 jest dostępny w opakowaniach po:
- 30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 sztuk),
- 120 tabletek powlekanych (8 blistrów po 15 sztuk),
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Czechy
Metfogamma® 1000 mg potahované tablety

Estonia
Metfogamma 1000

Niemcy
Metfogamma® 1000 mg Filmtabletten

Węgry

Metfogamma® 1000 mg filmtabletta
Litwa
Metformin Worwag ® 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa
Metfogamma® 1000 mg apvalkotās tabletes
Polska
Metfogamma1000
Słowacja
Metfogamma® 1000
Słowenia
Metfogamma® 1000 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2020