Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformin Vitabalans, 500 mg, tabletki powlekane

Metformin Vitabalans, 1000 mg, tabletki powlekane

metformini hydrochloridum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metformin Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Vitabalans
3. Jak stosować lek Metformin Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin Vitabalans zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy. Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, umożliwiającym organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania. U pacjenta chorego na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin Vitabalans pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu. U dorosłych osób z nadwagą lek Metformin Vitabalans stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Vitabalans związane jest zarówno z utrzymaniem wagi jak i niewielką utratą masy ciała.

Lek Metformin Vitabalans stosuje się: w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą. Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z insuliną.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

jak długotrwała biegunka, ciężkie wymioty lub ciężkie zakażenie. W takich przypadkach, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku aż do ustąpienia objawów. Przywrócenie leczenia powinno nastąpić po konsultacji z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Kwasica mleczanowa jest poważnym działaniem niepożądanym, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Przed zastosowaniem leku Metformin Vitabalans należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach, suplementach diety oraz stanach chorobowych. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i częstotliwości przyjmowania leku, aby zapewnić skuteczność terapii i minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Vitabalans podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.

Lek Metformin Vitabalans nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Metformin Vitabalans jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformin Vitabalans lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lek Metformin Vitabalans a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin Vitabalans przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniścireceptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma).

Leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin Vitabalans we krwi

Zaburzona czynność nerek, takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb oraz inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Metformin Vitabalans z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin Vitabalans, aby zmniejszyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Informuj lekarza o ciąży, karmieniu piersią lub planach ciążowych, aby lekarz mógł dostosować leczenie. W przypadku ciąży cukrzycę leczy się insuliną, a leku nie stosuje się podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin Vitabalans sam nie wywołuje hipoglikemii, ale przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Metformin Vitabalans

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza, nie zastępuje on zdrowego trybu życia. Zalecana dawka zależy od wieku i stanu zdrowia.

Jak stosować lek Metformin Vitabalans

Tabletki Metformin Vitabalans należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Każdą tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).
• W przypadku stosowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• W przypadku stosowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po jakimś czasie pacjent ma wrażenie, że działanie leku Metformin Vitabalans jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Vitabalans

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin Vitabalans niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Metformin Vitabalans

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować metforminę. Jeśli pacjent nagle przerwie terapię, objawy mogą wystąpić ponownie. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin Vitabalans może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie jednego pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Metformin Vitabalans. Zapobiec im można przyjmując lek w kilku dawkach w ciągu dnia razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Metformin Vitabalans i skonsultować się z lekarzem.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zaburzenia smaku

Działania niepożądane leku Metformin Vitabalans:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystycznie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu). Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku i skonsultowanie się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub pokrzywka.
• zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak wygląda lek Metformin Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Metformin Vitabalans:

Metformin Vitabalans 500 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 7,5 x 18 mm.

Metformin Vitabalans 1000 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 10 x 21 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Wielkość opakowania:

30, 60, 100 i 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Metformin Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-10-06