PL/H/0435/001-003/II/007 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symformin XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Symformin XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Symformin XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR
3. Jak stosować lek Symformin XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symformin XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje
Symformin XR zawiera metforminę, która należy do grupy leków nazywanych biguanidami i
stosowana jest w leczeniu cukrzycy.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego
wykorzystania.
U pacjentów chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm
nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego
zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Symformin XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we
krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
Przyjmowanie leku Symformin XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.
Lek Symformin XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”). Jest on stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Symformin XR jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).
W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
W zespole policystycznych jajników.
PL/H/0435/001-003/II/007 2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR
Kiedy nie stosować leku Symformin XR:
 jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
 jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
 w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
 jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie np. zapalenie płuc (infekcja płuc), oskrzeli (infekcja
oskrzeli) lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może
grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
 jeśli pacjent był leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia
sercowego, lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z
oddychaniem. Mogło to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
 jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
 jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
 jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca z, na przykład, ciężką hiperglikemią (duże
stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniu masy
ciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub
kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane
ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli jest niezbędne:
 wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka
kontrastowego zawierającego jod,
 przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Symformin XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symformin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Symformin XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
po dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Symformin XR jeśli u pacjenta występuje
PL/H/0435/001-003/II/007 3
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
 wymioty,
 ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
 skurcze mięśni,
 ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
 trudności z oddychaniem,
 zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Symformin XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Symformin XR.
Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Symformin XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Symformin XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Zdarza się, że resztki tabletki są widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Symformin XR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Symformin XR przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symformin XR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli
stężenia glukozy we krwi i częstszych badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Symformin XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
 zwiększających wytwarzanie moczu (moczopędnych);
 stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takich jak ibuprofen
i celekoksyb);
 pewnych lekach stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitorach ACE i
antagonistach receptora angiotensyny II);
 agonistach receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowanych w
leczeniu astmy);
 kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkiego zapalenia skóry
lub astmy);
PL/H/0435/001-003/II/007 4
 lekach, które mogą zmieniać stężenie Symformin XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
 innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Stosowanie leku Symformin XR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symformin XR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia glukozy
we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Symformin XR jednocześnie z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.
3. Jak stosować lek Symformin XR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Symformin XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.
Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.
Zwykle zalecana dawka
Dzieci: z powodu braku znaczących danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Symformin
XR nie należy stosować u dzieci.
Dorośli: leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 mg lub 750 mg leku Symformin XR raz na
dobę podczas wieczornego posiłku.
Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we
krwi. Maksymalna dawka leku Symformin XR to 2000 mg na dobę i jest przyjmowana raz na dobę
podczas wieczornego posiłku.
U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Symformin XR powinna być
równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Symformin XR, lekarz
powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować Symformin XR w dawce określonej
powyżej.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
PL/H/0435/001-003/II/007 5
U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na
Symformin XR.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Symformin XR.
W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas
wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego
badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.
Zespół policystycznych jajników
Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego
posiłku.
Kontrola leczenia
 Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Symformin XR
w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
 Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.
Jak stosować lek Symformin XR
Lek Symformin XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to
uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symformin XR
W przypadku zastosowania większej dawki leku Symformin XR niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha
(ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne
zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie
czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast
poszukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Należy natychmiast odstawić lek Symformin XR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do
najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Symformin XR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Symformin XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie
1 pacjenta na 10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
PL/H/0435/001-003/II/007 6
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i zapalenie wątroby, mogą powodować żółtaczkę.
Jeśli wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
 Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej) lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane,
najczęściej występują na początku stosowania leku Symformin XR i w większości przypadków
przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Symformin XR z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Symformin XR i
powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
 Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
 Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
 Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby
(które może objawiać się zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z
zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
natychmiast odstawić Symformin XR i powiedzieć o tym lekarzowi.
 Zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi.
 Reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry i swędząca wysypka
(pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Symformin XR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
PL/H/0435/001-003/II/007 7
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Symformin XR
 Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg substancji czynnej, metforminy chlorowodorku.
 Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, powidon K30
i hypromeloza.
Jak wygląda lek Symformin XR i co zawiera opakowanie
Symformin XR, 500 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach
16,50 mm x 8,20 mm, z wytłoczonym „XR500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Symformin XR, 750 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach
19,60 mm x 9,30 mm, z wytłoczonym „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Symformin XR, 1000 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach
21,10 mm x 10,10 mm, z wytłoczonym „XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Symformin XR, 500 mg oraz 1000 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub
120 tabletek, pakowanych w blistry.
Symformin XR, 750 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek, pakowanych
w blistry.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Wytwórca
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Symformin XR
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018