CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/butelkę, roztwór doustny 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Każda butelka (160 ml) zawiera następujące substancje czynne: 

Sodu pikosiarczan 0,01 g  

Magnezu tlenek, lekki 3,50 g  

Kwas cytrynowy 10,97 g  

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:  

Każda butelka zawiera 3,4 g sodu, 0,83 g sodu pirosiarczynu (E 223), 0,17 g metylu  parahydroksybenzoesanu sodowego (E 219), 0,066 g etanolu, 0,02 g propylu parahydroksybenzoesanu  sodowego (E 217) oraz 0,013 g glikolu propylenowego (E 1520).  

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Roztwór doustny.  

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o smaku owoców granatu. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów  diagnostycznych wymagających oczyszczonych jelit, np. kolonoskopii lub obrazowania  radiologicznego.  

CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku). 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku): 

Produkt leczniczy może być przyjmowany w jeden z następujących sposobów: • Zazwyczaj przyjmuje się zawartość jednej butelki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg, a zawartość drugiej butelki rano w dniu badania lub zabiegu. 

• Można przyjmować zawartość jednej butelki po południu, a drugiej wieczorem w dniu  poprzedzającym badanie lub zabieg. Ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie lub  zabieg ma się odbyć we wczesnych godzinach porannych. 

• Można również podawać obie butelki rano w dniu badania lub zabiegu. Ten schemat  postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie lub zabieg zaplanowany jest na popołudnie lub wieczór.

1/8 

Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem zawartości pierwszej i drugiej butelki.  

Sposób podawania  

Droga podania: podanie doustne  

W dniu poprzedzającym badanie lub zabieg zaleca się stosowanie specjalnej diety (żywność o małej zawartości błonnika) lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia  przygotowania do badania lub zabiegu do czasu jego zakończenia nie należy spożywać pokarmów  stałych. 

Produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego nie należy mieszać lub rozcieńczać.  Jest on gotowy do wypicia bezpośrednio z butelki. Po 10 minutach od przyjęcia zawartości każdej  butelki, należy wypić około 1,5-2 litrów różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml na  godzinę. Zaleca się picie klarownych zup i (lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych.  Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody. 

Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia, pacjent przed zabiegiem nie powinien jeść ani pić (zwykle przez co najmniej 2 godziny).  

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną  w punkcie 6.1, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione  opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne  porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy  brzusznej, wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego  lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja żołądka lub jelita.  

Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować  rabdomiolizę i tym samym, nasilać ten stan.  

Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. chorobą Leśniowskiego i Crohna lub  wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.  

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może dojść do nagromadzenia magnezu  w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty.  

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Nie należy stosować produktu leczniczego CitraFleet jako środka przeczyszczającego do codziennego  użycia.  

U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie produktu leczniczego CitraFleet  w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń  równowagi elektrolitowej lub zaburzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących  do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu leczniczego CitraFleet.  

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy CitraFleet pacjentowi  ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie  i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), na to, jak ważne jest  oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania  produktu.  

Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby w podeszłym wieku i wyniszczone, oraz pacjenci należący  do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii. 

2/8 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego CitraFleet u pacjentów  ze stwierdzonymi zaburzeniami równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej, lub przyjmujących produkty  lecznicze mogące wpływać na równowagę wodną i (lub) elektrolitową, np. leki moczopędne,  kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5). 

Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi  chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,  z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca. 

Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej. 

Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem produktu leczniczego CitraFleet  może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Ponadto, odruch  wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić  do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. Wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych  płynów (patrz punkt 4.2). 

CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów  leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano  pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących  przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8). 

Produkt leczniczy zawiera 3,4 g sodu na każdą butelkę, co stanowi około 173,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 

Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 

Produkt leczniczy zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E 219) oraz  propylo-p-hydroksybenozoesanu sodu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje  typu późnego). 

Produkt leczniczy zawiera 66 mg alkoholu (etanolu) w każdej butelce. Ilość alkoholu w 160 ml tego  leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Jako środek przeczyszczający, CitraFleet w postaci roztworu doustnego zwiększa szybkość pasażu  w układzie pokarmowym. W związku z tym, podczas leczenia może wpływać na wchłanianie innych  produktów leczniczych podawanych doustnie (np. leków przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z grupy tetracyklin  i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej  niż 6 godzin po podaniu produktu leczniczego CitraFleet, co ma na celu zapobieganie ich chelatacji  jonami magnezu. 

Skuteczność produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego jest zmniejszona podczas  stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. 

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokaliemię (takich jak leki moczopędne lub kortykosteroidy, lub leki powodujące szczególnie wysokie ryzyko  wystąpienia hipokaliemii, tj. glikozydy nasercowe). Zaleca się także zachowanie ostrożności  u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy CitraFleet w postaci roztworu doustnego jednocześnie  z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lub z produktami leczniczymi, które mogą  indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of 

3/8 

Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH), np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody  i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.  

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji w czasie ciąży oraz toksycznego wpływu na  reprodukcję produktu leczniczego CitaFleet w postaci roztworu doustnego. Z uwagi na  przeczyszczające działanie pikosiarczanu, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania  produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego w okresie ciąży.  

Karmienie piersią 

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego  u kobiet karmiących dziecko piersią. Jednakże w związku z właściwościami farmakokinetycznymi  substancji czynnych, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu  doustnego u kobiet karmiących piersią.  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Produkt leczniczy CitraFleet w postaci roztworu doustnego może powodować zmęczenie lub zawroty  głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia, co może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na  zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.  

4.8 Działania niepożądane 

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych, podczas których podawano leki  złożone zawierające pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu, były związane z bezpośrednim  działaniem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia  snu, suchość w jamie ustnej, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie).  

Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz  zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10);  często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość została oszacowana  w oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań  niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona  została, jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Klasyfikacja  

układów i  

narządów  

MedDRA
Bardzo często  (≥1/10)
Często (≥100  

do ˂1/10)
Niezbyt często  (≥1000 do  

˂1/100)
Częstość nieznana  (nie może być  

określona na  

podstawie dostępnych  danych)
Zaburzenia  

układu  

immunologicznego

Reakcje  

rzekomoanafilaktyczne,  nadwrażliwość
Zaburzenia  

metabolizmu i  

odżywiania

Hiponatremia;  

hipokaliemia
Zaburzenia  

psychiczne

Zaburzenia snu

Zaburzenia  

układu  

nerwowego

Ból głowy 
Zawroty głowy 
Padaczka, napady  

grand mal, drgawki,  stan splątania

4/8 

Zaburzenia  

naczyniowe

Niedociśnienie  ortostatyczne

Zaburzenia  

żołądka i jelit
Ból brzucha 
Suchość w  

jamie ustnej,  

nudności,  

rozdęcie jelita  grubego,  

uczucie  

dyskomfortu  

w okolicy  

odbytu, ból  

w okolicy  

odbytu
Wymioty,  

nietrzymanie  

kału
Biegunka*, wzdęcia
Zaburzenia skóry  i tkanki  

podskórnej

Wysypka (w tym 

rumień i wysypka  

grudkowo-plamista),  pokrzywka, świąd,  

plamica
Zaburzenia ogólne  i stany w miejscu  podania

Pragnienie,  

uczucie  

zmęczenia

Ból

* Biegunka jest podstawowym działaniem klinicznym produktu leczniczego CitraFleet.  

Zgłaszano występowanie hiponatremii z drgawkami lub bez drgawek (patrz punkt 4.4). U pacjentów  z padaczką zgłaszano występowanie drgawek i (lub) napadów grand mal bez współistniejącej hiponatremii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa  

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

4.9 Przedawkowanie 

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu  doustnego lub podobnych produktów, zawierających pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu.  Jednakże, ze względu na mechanizm działania oczekuje się, że przedawkowanie produktu leczniczego  CitraFleet w postaci roztworu doustnego powodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z odwodnieniem  i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego oraz  zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej powinny być w razie  konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.  

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: pikosiarczan sodu w połączeniach, kod ATC: A06A B58

5/8 

Substancjami czynnymi produktu leczniczego CitraFleet w postaci roztworu doustnego są  pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający działający miejscowo w okrężnicy oraz cytrynian  magnezu, który działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy.  Działanie to wywiera silny „efekt wypłukujący” połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co  ma na celu oczyszczenie jelita przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Nie należy stosować tego produktu jako środka przeczyszczającego do codziennego  użycia. 

W randomizowanym, wieloośrodkowym, zaślepionym dla personelu oceniającego badaniu z udziałem dorosłych, w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią stosowano dwa różne schematy podawania  produktu leczniczego CitraFleet. Te schematy były porównywane z produktem leczniczym Klean Prep (każda z saszetek zawierała 59 g glikolu polietylenowego 3350; 5,685 g bezwodnego siarczanu  sodu; 1,685 g dwuwęglanu sodu; 1,465 g chlorku sodu oraz 0,7425 g chlorku potasu do rozpuszczenia  w 1 litrze wody). Grupy otrzymujące leczenie były następujące: CitraFleet późne podanie w dniu  poprzedzającym badanie (2 saszetki w odstępie 5 godzin, po południu i wieczorem w dniu przed  kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (4 saszetki podane  po południu i wieczorem dzień przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu  poprzedzającym (4 saszetki podawane po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=227); CitraFleet podanie rano w dniu badania (2 saszetki, w odstępie 3 godzin, rano, przed kolonoskopią,  n=56). Stopień oczyszczenia jelita oceniano za pomocą skali nominalnej (bardzo dobre, dobre,  dostateczne, słabe). Dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita stwierdzono u 68,1% pacjentów,  u których CitraFleet podano wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (brak różnic  statystycznych w porównaniu do Klean-Prep), natomiast u istotnie większego odsetka pacjentów stwierdzono dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy stosowaniu preparatu CitraFleet  wg schematu: rano w dniu badania w porównaniu do osób stosujących produkt leczniczy CitraFleet  wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05). Oba schematy przygotowania produktem leczniczym CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia  w całości niż w przypadku produktu leczniczego Klean-Prep (p<0,001). Każdy ze schematów był  dobrze tolerowany, a działania niepożądane wystąpiły tylko u 2,2% pacjentów otrzymujących  CitraFleet późno w dniu poprzedzającym. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. 

W randomizowanym, wieloośrodkowym, zaślepionym dla personelu oceniającego badaniu z udziałem  dorosłych, porównywano oczyszczenie jelita przed kolonoskopią, porównując dwa różne schematy podawania produktu leczniczego CitraFleet: w dawce podzielonej (jedna saszetka wieczorem na dzień  przed kolonoskopią i druga saszetka rano przed kolonoskopią, n=159); wcześnie w dniu  poprzedzającym badanie (jedna saszetka przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię,  druga saszetka 6-8 godzin później, n=156). Oczyszczenie jelita oceniano w skali nominalnej (bardzo  dobre, dobre, dostateczne i słabe). Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub  bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8% pacjentów przygotowywanych wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p<0,0001). Ponad 93%  pacjentów z obu schematów oceniło przygotowanie jako „łatwe” lub „bardzo łatwe” do  przeprowadzenia. Oba schematy: w dawce podzielonej i wcześnie w dniu poprzedzającym badanie były dobrze tolerowane. U odpowiednio 1,9% oraz 2,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W grupie otrzymującej dawkę podzieloną, pacjenci częściej skarżyli się na nudności w porównaniu z grupą pacjentów stosujących schemat: wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (23,3% vs. 13,5%), częściej zgłaszali także ogólny dyskomfort fizyczny (29,6% vs. 17,3%), natomiast większy odsetek  osób w grupie otrzymującej produkt leczniczy wcześnie w dniu poprzedzającym badanie zgłaszał uczucie głodu (46,2% vs. 32,1% pacjentów w grupie stosującej produkt leczniczy w dawce  podzielonej). Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. Ogólnie, średnia zmiana stężenia  elektrolitów i innych parametrów laboratoryjnych była niewielka w obydwu grupach. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu  w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu. 

6/8 

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić kumulacja magnezu w osoczu. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Badania dotyczące wpływu na rozwój prenatalny przeprowadzone na szczurach i królikach nie  wykazały jakiegokolwiek potencjału teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu w dawce  do 100 mg/kg/dobę. Jednakże, przy takiej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne u obu  gatunków. U szczurów, podawanie produktu w dawkach do 10 mg/kg mc. na dobę w okresie późnej ciąży (rozwój płodowy) oraz w okresie laktacji, powodowało zmniejszenie masy ciała oraz spadek  przeżywalności potomstwa. Dla dawek doustnych pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg mc. nie  obserwowano wpływu na płodność samców i samic. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Kwas jabłkowy 

Sodu pirosiarczyn (E 223) 

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) 

Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217) 

Sukraloza 

Aromat maskujący (modulator słodkości) 

Aromat owoców granatu (zawiera etanol i glikol propylenowy (E 1520)) 

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) 

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

Nieotwarte butelki: 2 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Butelki są pakowane w pudełka tekturowe zawierające: 

- 2, 20, 40 lub 80 butelek, lub 

- opakowania zbiorcze zawierające 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) lub 80 (40 x 2) butelki. Butelki zawierają pojedynczą dawkę, wynoszącą 160 ml. Białe butelki wykonane z politereftalanu  etylenu (PET) z gwintowaną nakrętką z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie  z lokalnymi przepisami.

7/8 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Casen Recordati S.L. 

Autovía de Logroňo, Km 13,300 

50180 Utebo - Zaragoza 

Hiszpania 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  

Pozwolenie nr  

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:  

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8/8