CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Clensia, proszek do sporządzania roztworu doustnego 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Clensia jest dostępna w postaci proszku w 2 osobnych saszetkach (A-duża i B-mała), których  zawartość należy razem rozpuścić w wodzie i podawać jako roztwór doustny.  

Saszetka A (duża) zawiera następujące substancje czynne:  

Makrogol 4000 52,500 g 

Sodu siarczan bezwodny 3,750 g 

Symetykon 0,080 g 

Saszetka B (mała) zawiera następujące substancje czynne: 

Sodu cytrynian dwuwodny 1,863 g 

Kwas cytrynowy bezwodny 0,813 g  

Sodu chlorek 0,730 g 

Potasu chlorek 0,370 g 

Stężenie jonów elektrolitów po rozpuszczeniu zawartości 2 saszetek A i 2 saszetek B w 1 litrze wody  wynosi: 

Sód 168,6 mmol/l  

Siarczany 52,8 mmol/l 

Chlorki 34,9 mmol/l 

Potas 11,2 mmol/l 

Cytrynian 21,1 mmol/l 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: saszetka B zawiera 0,130 g acesulfamu potasowego.  Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.  

Biały lub prawie biały proszek w Saszetce A. Wymiary Saszetki A są następujące: 130 x 165 mm Biały lub prawie biały proszek o smaku limonki w Saszetce B. Wymiary Saszetki B są następujące: 60  x 80 mm 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Oczyszczenie jelit przed wszelkimi zabiegami klinicznymi, które wymagają oczyszczonego jelita, jak  np. przed badaniem endoskopowym jelita lub badaniem radiologicznym.

Clensia jest wskazana do stosowania u dorosłych. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

Dorośli  

Pojedyncza seria leczenia w celu oczyszczenia jelit u dorosłych polega na przyjęciu 4 saszetek A i 4  saszetek B, których zawartość należy rozpuścić w 2 litrach wody, a sporządzony roztwór przyjąć  doustnie.  

Dzieci i młodzież 

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clensia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, gdyż  produkt leczniczy nie był badany w tej grupie wiekowej. 

Pacjenci z niewydolnością nerek 

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek  (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4). 

Sposób podawania 

W celu odpowiedniego oczyszczenia jelita grubego należy wypić całą porcję roztworu. W ramach  pojedynczej serii leczenia należy rozpuścić 4 saszetki A i 4 saszetki B w 2 litrach wody. 

Roztwór należy przygotować i wypić przed zabiegiem, zgodnie z jednym z dwóch sposobów: 1. Pełna dawka w dniu poprzedzającym zabieg:  

Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór Clensia, rozpuszczając 2  saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5  godziny (1-2 godzin), w tempie około 250 ml co 15-20 minut.  

Po godzinnej przerwie pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze wody i  przygotowany roztwór wypić w podobny sposób. Ponadto, w ciągu wieczoru należy dodatkowo wypić  1 litr klarownych płynów (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). 

2. Schemat z dawką podzieloną:  

Wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztwór Clensia, rozpuszczając 2  saszetki A i 2 saszetki B w 1 litrze wody i wypić tak przygotowany roztwór w ciągu około 1,5 godziny  (1-2 godzin), w tempie około 250 ml co 15-20 minut. Ponadto, w ciągu wieczoru należy wypić  dodatkową porcję co najmniej 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy,  herbata/kawa bez mleka).  

Rano w dniu badania diagnostycznego pozostałe 2 saszetki A i 2 saszetki B należy rozpuścić w 1 litrze  wody i wypić w ten sam sposób, oraz dodatkowo wypić 0,5 litra klarownego płynu (woda, sok  owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka).  

Od rozpoczęcia cyklu przygotowywania jelit do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać  pokarmów stałych. 

Należy zachować co najmniej dwugodzinny odstęp pomiędzy zakończeniem przyjmowania płynu  (Clensia lub klarowny płyn) a początkiem zabiegu klinicznego. 

Dalsze instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 

Po zabiegu: 

W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowania do zabiegu, pacjentów należy  zachęcać do picia większej ilości płynów po jego zakończeniu.

Droga podania 

Podanie doustne. 

4.3 Przeciwwskazania 

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w  punkcie 6.1. 

- Niedrożność przewodu pokarmowego 

- Ciężkie zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza) 

- Niedrożność jelit  

- Perforację przewodu pokarmowego 

- Toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego (Megacolon toxicum). Nie stosować u pacjentów nieprzytomnych. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produkt leczniczy Clensia przyjmowany zgodnie z instrukcją, w normalnych warunkach ,wywołuje  biegunkę. Wydalany z jelita klarowny płyn bez pozostałości kału wskazuje na właściwe oczyszczenie  jelita. 

Jeśli u pacjenta wystąpi silne wzdęcie, nadmierna produkcja gazów, ból brzucha lub inna reakcja,  która może utrudniać dalsze przyjmowanie produktu leczniczego, roztwór należy podawać wolniej lub  na pewien czas zaprzestać jego podawania. 

Jeśli u pacjenta pojawią się objawy wskazujące na arytmię lub zaburzenia wodno-elektrolitowe (np.  obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia  elektrolitów w osoczu, kontrolować EKG, a stwierdzone nieprawidłowości odpowiednio leczyć. 

Ciężka choroba układu pokarmowego 

Przy podejrzeniu niedrożności lub perforacji jelit lub żołądka, należy wdrożyć odpowiednie procedury  diagnostyczne, aby wykluczyć te schorzenia przed podaniem produktu leczniczego Clensia. Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym  zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. 

Ryzyko aspiracji 

Pacjentów z zaburzeniami świadomości, z upośledzonym odruchem gardłowym lub skłonnych do  aspiracji lub zwracania połkniętego pokarmu, należy monitorować w czasie podawania produktu  leczniczego Clensia, szczególnie jeśli mają założoną sondę nosowo-żołądkową. Produkt leczniczy  należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. 

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego 

U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu  do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy  stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub  podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak  bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub  innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. 

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci niepełnosprawni 

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów w złym stanie ogólnym  lub ciężko odwodnionych. 

Odwodnienie

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clensia odwodnionego pacjenta należy nawodnić. Objawy łagodnego i umiarkowanego odwodnienia obejmują 1-5% redukcję masy ciała, pragnienie,  zawroty głowy, suchość w ustach, bóle głowy, oddawanie ciemnego i zagęszczonego moczu. Na  ciężkie odwodnienie wskazuje ponad 5% redukcja masy ciała, pragnienie, zapadnięte oczy, bardzo  duża suchość jamy ustnej i błon śluzowych, niskie ciśnienie, tachykardia, obniżony poziom  świadomości.  

Zaburzenia elektrolitowe 

W przypadku odwodnienia lub objawów sugerujących zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej,  lekarz powinien rozważyć oznaczenie elektrolitów przed i po zabiegu, a także wykonanie testów  czynności nerek przed podaniem produktu leczniczego Clensia. 

Niewydolność nerek 

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek  (klirens kreatyniny <30 ml/min). 

Choroba serca 

Produkt leczniczy Clensia należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca (III lub IV  stopnia w skali NYHA), ostrym zawałem serca i niestabilną chorobą wieńcową. 

Ten produkt leczniczy zawiera 3877,8 mg sodu na litr, co odpowiada 194% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.  

Ten produkt leczniczy zawiera 11,2 mmol potasu na litr. Należy to uwzględnić w przypadku  pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Godzinę przed i godzinę po przyjęciu produktu leczniczego Clensia nie należy podawać innych  doustnych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego. Może to  mieć znaczenie kliniczne w przypadku hipotensyjnych produktów leczniczych i manifestować się  przemijającym wzrostem ciśnienia krwi, który jest związany z niewystarczającym wchłanianiem  produktu leczniczego. 

Podczas stosowania osmotycznych preparatów jelitowych pacjenci przyjmujący produkty lecznicze,  które wpływają na czynność nerek (np. diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery  receptora angiotensynowego lub NLPZ), są narażeni na zwiększone ryzyko zaburzeń wodno elektrolitowych. Takich pacjentów należy sprawdzać pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Należy  rozważyć wykonanie testów laboratoryjnych przed i po zastosowaniu produktu leczniczego  (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi). 

Dotyczy to szczególnie terapeutycznego wpływu produktów leczniczych o wąskim indeksie  terapeutycznym, takich jak leki przeciwpadaczkowe, digoksyna i leki immunosupresyjne, lub krótkim  okresie półtrwania. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania makrogolu 4000 u  kobiet w okresie ciąży. 

Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na  reprodukcję. Nie oczekuje się niekorzystnych działań produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż  ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 4000 jest bardzo mała. Produkt leczniczy Clensia można  stosować w okresie ciąży, jeśli zachodzi taka konieczność. 

Karmienie piersią 

Brak jest udokumentowanych danych, dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie  karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione  piersią, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na makrogol 4000 jest bardzo 

mała. Z tego powodu produkt leczniczy Clensia można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli  zachodzi taka konieczność. 

Płodność 

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Clensia na płodność. Jednakże, ponieważ  makrogol 4000 trudno się wchłania, nie przewiduje się jego wpływu na płodność. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Produkt leczniczy Clensia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 

Pacjenci poddawani oczyszczaniu jelit mieszaninami makrogoli i elektrolitów często odczuwają  dyskomfort w jamie brzusznej w postaci skurczów, wzdęcia, nudności i podrażnienia odbytu. Te  działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj szybko ustępują, jeśli tempo podawania  produktu leczniczego jest zwolnione lub przyjmowanie produktu na pewien czas przerwane. Biegunka  jest spodziewanym efektem zabiegu przygotowywania jelit. 

Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,  duszność, wstrząs anafilaktyczny). 

W kontrolowanych badaniach klinicznych populację 442 dorosłych osób przyjmujących produkt  leczniczy Clensia porównywano z innymi produktami leczniczymi PEG4000/3350.  Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących produkt leczniczy Clensia w czasie tych badań, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych  produktów leczniczych PEG 4000/3350 zestawione są w tabeli poniżej, gdzie zostały pogrupowane  zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategoriami częstości, definiowanymi następująco:  Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko  (≥1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); Częstość nieznana (nie może być określona na  podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja  

układów i  

narządów MedDRA
Częstość
Bardzo często 
Często 
Niezbyt często 
Częstość  

nieznana
Zaburzenia układu  immunologicznego

Wstrząs  

anafilaktyczny 

Nadwrażliwość
Zaburzenia  

metabolizmu  

i odżywiania

Odwodnienie
Zaburzenia układu  nerwowego

Ból głowy 

Stan  

przedomdleniowy Zawroty głowy
Zaburzenia ucha  i błędnika

Zawroty głowy 

pochodzenia  

błędnikowego
Zaburzenia serca 

Zaburzenia rytmu  serca
Zaburzenia układu  oddechowego,  

klatki piersiowej  i śródpiersia

Duszność
Zaburzenia żołądka  i jelit
Nudności 

Ból brzucha 

Wzdęcie
Wymioty  

Podrażnienie  

odbytu 
Ból w nadbrzuszu Zaburzenia smaku Suchość błony  

śluzowej jamy 

ustnej

Zaburzenia skóry  i tkanki podskórnej

Wysypka  

Rumień 

Pokrzywka  

Świąd  

Obrzęk  

naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne  i stany w miejscu  podania

Dreszcze 
Astenia 

Złe  

samopoczucie
Badania  

diagnostyczne

Spadek poziomu  potasu we krwi 

Przemijający  

wzrost ciśnienia  krwi
Zaburzenia  

elektrolitowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:  

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;  

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Clensia. 

Zamierzone lub przypadkowe przyjęcie większej niż rekomendowana dawki produktu leczniczego  Clensia może prowadzić do ciężkiej biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej, obejmującej  hiponatremię i hipokaliemię, jak również do odwodnienia i hipowolemii z właściwymi dla tych  stanów objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. W takim przypadku stan pacjenta należy kontrolować i zapewnić mu odpowiednią ilość płynów - szczególnie soków owocowych. W rzadkich  przypadkach przedawkowania związanych z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi można  zastosować nawodnienie dożylne. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające działające osmotycznie. 

Kod ATC: A06A D65. 

Mechanizm działania 

Główny mechanizm działania produktu leczniczego Clensia polega na działaniu osmotycznym  substancji makrogol 4000 (glikol polietylenowy), siarczanu sodu oraz cytrynianów, które prowadzą do  gromadzenia wody w jelicie grubym. To wzmaga transport stałych mas kałowych, indukuje efekt  przeczyszczający i prowadzi do oczyszczenia jelita grubego. Symetykon przeciwdziała powstawaniu  gazów i piany, co, jak się sugeruje, poprawia uwidocznienie błony śluzowej w czasie badania  kolonoskopowego. Jednakże, poprawa uwidocznienia nie została wykazana w badaniach klinicznych 

porównujących produkt leczniczy Clensia z innymi roztworami oczyszczającymi jelito  niezawierającymi symetykonu (patrz niżej). 

Produkt leczniczy Clensia jest preparatem jelitowym o małej objętości. Ponieważ jest łagodnie  hiperosmotyczny, może powodować zwiększone przechodzenie płynu i elektrolitów z osocza do  przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się przyjmowanie dodatkowej porcji płynu (np. wody, soku  owocowego, napoju bezalkoholowego, herbaty, itp., ale nie mleka), po przygotowaniu jelita, w celu  niedopuszczenia do utraty płynów i elektrolitów z organizmu. 

Elektrolity, zawarte w formule w celu dostosowania jego osmolarności (sodu chlorek, potasu chlorek),  jak również dodatkowo przyjmowane klarowne płyny, nie powodują klinicznie istotnych zmian  poziomu sodu, potasu lub wody i minimalizują ryzyko odwodnienia. 

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania 

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Clensia oceniano w dwóch randomizowanych,  aktywnie kontrolowanych badaniach 3 fazy, zaślepionych dla badacza, u pacjentów poddanych planowej kolonoskopii. W pierwszym badaniu 422 pacjentów otrzymywało, losowo, produkt  leczniczy Clensia lub produkt PEG-ES (makrogol plus elektrolity) 4 litry, będący złotym standardem.  Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z doskonałym lub  dobrym oczyszczeniem jelita grubego w ocenie lekarza wykonującego badania. Lekarz nie wiedział,  jaki preparat zastosowano. Oceny dokonywano według zwalidowanej skali przygotowania jelita  Ottawa.  

Do analizy ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) włączono 421 pacjentów. Z tego prawidłowe  oczyszczenie jelita uzyskano u 68,1% i 69,2% pacjentów leczonych odpowiednio produktem  leczniczym Clensia i PEG-ES (Tabela 1). Średnia różnica w częstości osiągnięcia puntu końcowego  wynosiła 1,2% (95% CI - 10,0 do 7,7%). Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do populacji  zgodnej z protokołem (n=392) (prawidłowe oczyszczenie jelita grubego: 73,6% i 72,3% u pacjentów  leczonych, odpowiednio produktem leczniczym Clensia i PEG-ES; średnia różnica 1,3% [95% CI -7,5  do 10,1%]).  

W czasie badania nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane.  

W drugim badaniu 389 pacjentów w sposób losowy otrzymało Clensia lub PEG-ASC (makrogolu  askorbinian) 2 litry plus jeden litr dodatkowego płynu. 

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z doskonałym lub  dobrym oczyszczeniem jelita grubego w ocenie lekarza. Do analizy ITT (zgodnie z zaplanowanym  leczeniem) włączono 385 pacjentów. Z tego prawidłowe oczyszczenie jelita uzyskano u 78,8% i  74,5% pacjentów leczonych odpowiednio produktem leczniczym Clensia i PEG-ASC (Tabela 1).  Średnia różnica w częstości osiągnięcia punktu końcowego wynosiła 4,3% (95% CI -13 do 4%).  Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do populacji zgodnej z protokołem (n= 367) (prawidłowe  oczyszczenie jelita grubego: 78,3% i 74,3% dla pacjentów przyjmujących odpowiednio Clensia  i PEG-ASC; średnia różnica 4% [95% CI: -13 do 5%]). W czasie badania nie wystąpiły żadne  poważne działania niepożądane.  

Tabela 1. Odsetek pacjentów z dobrym lub doskonałym oczyszczeniem jelita w badaniach  klinicznych (analiza ITT)

Badanie 1 
Badanie 2
Clensia 
PEG-ES 
Ogółem 
Clensia 
PEG-ASC 
Ogółem
N ITT (zgodnie z  

zaplanowanym leczeniem)
213 
208 
421 
193 
192 
385
Doskonałe - dobre  oczyszczenie jelita 
68,1% 
69,2% 
68,6% 
78,8% 
74,5% 
76,6%
Średnia różnica 
-1,2% 

(95% CI -10,0 do 7,7%)

4,3% 

(95% CI -4,2 do  

12,7%)

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Wchłanianie 

Makrogol 4000 przechodzi przez przewód pokarmowy w postaci niezmienionej. Praktycznie nie  wchłania się z przewodu pokarmowego i nie wykazuje znanej aktywności farmakologicznej. Kwas cytrynowy wchłania się głównie w jelicie cienkim poprzez mechanizm wysycenia transportu.  Po przyjęciu doustnym produktu leczniczego Clensia, jego wchłanianie jest bardzo małe, ponieważ  wydalanie kwasu cytrynowego z moczem nie różni się od grupy kontrolnej. 

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. 

Eliminacja 

Jeżeli się wchłoną, makrogol 4000 i kwas cytrynowy są wydalane z moczem. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Żadne dane kliniczne nie wykazały specyficznych zagrożeń dla ludzi. Informacja ta opiera się na  konwencjonalnych badaniach toksyczności ostrej, toksyczności po wielokrotnym podawaniu,  genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję. 

Z powodu krótkiego okresu stosowania nie prowadzono badań dotyczących karcynogenności. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Acesulfam potasowy (E 950) 

Aromat limonkowy (skład: olejek limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, cukier puder ze skrobią kukurydzianą, guma arabska (E414), maltodekstryna). 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

Saszetki:  

3 lata.  

Roztwór po przygotowaniu:  

Roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub w lodówce (2°C - 8°C). 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Saszetki:  

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.  

Roztwór po przygotowaniu: 

Warunki przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Saszetka wykonana z papieru/polietylenu/aluminium zawierająca proszek.  

Jedno opakowanie Clensia zawiera 8 saszetek (4 saszetki A duże + 4 saszetki B małe),  wystarczających na jeden cykl leczenia. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania

Roztwór Clensia przygotowuje się poprzez rozpuszczenie zawartości dwóch saszetek A i dwóch  saszetek B w wodzie w butelce o pojemności 1 litra i dobre jej wstrząśnięcie w celu rozpuszczenia  składników produktu. Roztwór jest smaczniejszy, gdy zostanie schłodzony przed podaniem.  Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z  lokalnymi przepisami. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Alfasigma Polska Sp. z o.o. 

Al. Jerozolimskie 96,  

00-807 Warszawa 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  23538 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU/ PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2016 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

13.01.2022