Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Fortrans

Fortrans

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

FORTRANS, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Makrogol 4000 *………………………………… 64,000 g 

Sodu siarczan bezwodny ………………………. 5,700 g 

Sodu wodorowęglan …………………………….. 1,680 g 

Sodu chlorek ………………………………… 1,460 g 

Potasu chlorek ……………………………… 0,750 g 

W jednej saszetce 73,690 g 

* PEG 4000 = glikol polietylenowy 4000 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 2,890 g sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Proszek do sporządzania roztworu doustnego 

Biały lub prawie biały proszek. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1 Wskazania do stosowania 

Oczyszczanie okrężnicy w przygotowaniu pacjentów: 

- do badań endoskopowych lub radiologicznych; 

- do zabiegów chirurgicznych w obrębie okrężnicy. 

Produkt Fortrans przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH 

Podanie doustne.  

Dawkowanie 

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w jednym litrze wody. Wymieszać do całkowitego  rozpuszczenia proszku. 

Dawkowanie wynosi około jednego litra roztworu na 15 do 20 kg masy ciała, co odpowiada  średniemu dawkowaniu od 3 do 4 litrów roztworu. 

Sposób podawania 

Roztwór można podawać w pojedynczej dawce albo w dwóch dawkach podzielonych, pod  warunkiem, że zostanie przyjęta cała objętość roztworu (średnio 3 do 4 litrów roztworu, zgodnie  z masą ciała pacjenta):

W dawkach podzielonych: 

• albo 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1–2 litry rano w dniu  badania lub zabiegu 

• albo 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 litr rano w dniu badania  lub zabiegu. 

Najczęściej zaleca się, aby ostatnią porcję płynu pacjent przyjął na 3–4 godziny przed badaniem lub  zabiegiem. 

W pojedynczej dawce: 

• 3–4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg z możliwą 1- godzinną przerwą  po wypiciu 2 litrów roztworu. 

Zalecana szybkość spożycia to od 1 do 1,5 litra na godzinę (tj. 250 ml co 10 do 15 minut). 

Lekarz może dostosować zalecaną dawkę do stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych chorób współistniejących. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek  

Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4). 

Dzieci i młodzież 

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fortrans u dzieci w  wieku poniżej 18 lat.  

4.3 Przeciwwskazania 

Produkt Fortrans jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi dolegliwościami:  - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną  w punkcie 6.1; 

- ciężka niewydolność serca; 

- ciężki stan ogólny, np. odwodnienie; 

- zaawansowane stadium choroby nowotworowej lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej; 

- ostre fazy chorób zapalnych jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; 

- pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego; - zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy; 

- pacjenci z ryzykiem wystąpienia niedrożności jelit lub występującą niedrożnością jelit; - pacjenci z ryzykiem wystąpienia lub występującą niedrożnością przewodu pokarmowego lub  zwężeniem; 

- zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza); 

- dzieci i młodzież poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

U pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym produkt leczniczy można stosować  wyłącznie pod nadzorem lekarza. 

Biegunka wywołana podaniem produktu Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie  podawanych leków (patrz punkt 4.5). 

Ten produkt leczniczy zawiera makrogol (glikol polietylenowy, PEG). W przypadku leków  zawierających makrogol zgłaszano występowanie reakcji typu alergicznego (wysypka, pokrzywka,  obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząsu anafilaktycznego.

W związku z izotonicznym składem produktu leczniczego, nie przewiduje się występowania zaburzeń  gospodarki elektrolitowej, jednakże rzadko zgłaszano zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u  pacjentów z ryzykiem występowania tego typu zaburzeń. U pacjentów z zaburzeniami gospodarki  wodno-elektrolitowej, przed podaniem produktu leczniczego oczyszczającego jelito, należy wyrównać  zaburzenia elektrolitowe.  

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi  i pacjentów stosujących leki zwiększające ryzyko zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (w tym  hiponatremii oraz hipokaliemii) lub u pacjentów z zaburzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia  potencjalnych powikłań, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością  serca lub przyjmujących leki moczopędne. W takim przypadku pacjentów należy właściwie  monitorować. 

W związku z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc, u pacjentów ze skłonnością do  aspiracji, pacjentów obłożnie chorych, pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub dysfunkcją  motoryczną, produkt Fortrans należy podawać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarza. U tych  pacjentów produkt należy podawać w pozycji siedzącej lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.  

U pacjentów z niewydolnością serca lub nerek istnieje ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc z  powodu przewodnienia. 

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego  

U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu  do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy  stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub  podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak  bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. 

Produkt Fortrans zawiera sód 

Produkt leczniczy zawiera 2,890 g sodu w jednej saszetce, co odpowiada 144,5 % zalecanej przez  WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 

Produkt Fortrans zawiera potas 

Produkt leczniczy zawiera 393 mg potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów  ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Biegunka wywołana podaniem produktu Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie  podawanych leków.  

Wchłanianie innych leków może być przejściowo zmniejszone podczas stosowania z produktem  Fortrans, dotyczy to szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie  półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co  może zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, lekarz powinien być poinformowany  o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fortrans u kobiet  w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są  niewystarczające. Produkt Fortrans powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy oczekiwane  korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią 

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fortrans u kobiet  karmiących piersią. Nie wiadomo, czy makrogol 4000 przenika do mleka ludzkiego. Nie można  wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produkt Fortrans powinien być stosowany tylko w  przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.  

Płodność 

Brak danych dotyczących wpływu na płodność produktu Fortrans. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Fortrans na zdolność prowadzenia  pojazdów i obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 

Biegunka jest spodziewanym efektem zastosowania produktu Fortrans. 

Częstość występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją:  bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko  (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być  określona na podstawie dostępnych danych). 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych oraz obejmuje  zdarzenia, których doświadczyli indywidualni pacjenci. Ponadto, w tabeli zawarte zostały działania  niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu. 

Klasyfikacja układów  i narządów
Częstość  

występowania 
Działanie niepożądane
Zaburzenia żołądkowo jelitowe
Bardzo często 
Nudności 

Ból brzucha 

Rozdęcie brzucha
Często 
Wymioty
Zaburzenia układu  

immunologicznego
Częstość  

nieznana 

(dane po  

wprowadzeniu  do obrotu)
Nadwrażliwość (jak na przykład wstrząs  anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy,  pokrzywka, wysypka, świąd)


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:  

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi  podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie 

Brak wystarczającego doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu Fortrans, ale można  spodziewać się wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki oraz zaburzeń elektrolitowych. Leczenie  zachowawcze powinno być wystarczające; należy zastosować doustną terapię nawadniającą.  W rzadkich przypadkach przedawkowania powodującego ciężkie zaburzenia metaboliczne należy  zastosować nawodnienie dożylne. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: osmotyczne leki przeczyszczające; makrogol, leki złożone;  kod ATC A06AD65 

Makrogole o dużej masie cząsteczkowej (4000) są długimi, liniowymi polimerami, które wiążą się z  cząsteczkami wody za pomocą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym powodują zwiększenie  objętości płynów jelitowych. 

Objętość niewchłoniętego płynu jelitowego warunkuje przeczyszczające właściwości roztworu.  5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Zawartość elektrolitów w przygotowanym roztworze jest taka, że wymiana elektrolitów między  jelitami i osoczem praktycznie nie zachodzi. 

Badania farmakokinetyczne potwierdzają brak wchłaniania w jelitach i przemian metabolicznych  makrogolu 4000 po podaniu doustnym. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych z użyciem makrogolu  4000, dotyczących badań toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym,  genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono  badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego w związku z krótkim czasem użycia  produktu Fortrans.  

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Sacharyna sodowa 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Saszetki z folii PE/Aluminium/papier, zawierające 73,69 g proszku, w tekturowym pudełku.  Opakowanie zawiera 4, 48 lub 50 saszetek. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie  z lokalnymi przepisami. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

IPSEN Consumer HealthCare 

65 Quai Georges Gorse 

92100 Boulogne Billancourt 

Francja 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr R/7084 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 kwietnia 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2012 r. 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

04.08.2021 r.

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Fortrans
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu