Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azycyna, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna
3. Jak stosować lek Azycyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azycyna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje. Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg wskazana jest w leczeniu wymienionych niżejzakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
• Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

Kiedy nie stosować leku Azycyna

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

Przeciwwskazania do stosowania leku Azycyna:

• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
• ciężka niewydolność serca,
• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Azycyna a inne leki”);

Inne przeciwwskazania do stosowania leku:

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce:

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych.

Stosowanie długotrwałe:

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia:

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież:

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecana do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azycyna w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

Lek Azycyna a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent stosuje którąkolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

leki wpływające na odstęp QT, takie jak:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka)
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)

leki przeciwpsychotyczne, np, pimozyd

leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram

fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna

leki zobojętniające (Azycynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających)

doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna

alkaloidy sporyszu, np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem

Azycyna z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Azycyna zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, więc jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Azycyna

Patrz punkt 3.

Lek Azycyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenie ucha środkowego, zakażenia skóry itkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
• Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
• Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg wpierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (4 tabletki powlekane po 250 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg należy podawać doustnie, raz na dobę, co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie zzaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiastskontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lubgardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzękniętezmiany), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu inarządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)(pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatównaskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca sięszybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami[pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]);
• ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to byćobjaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego);
• krwotok maciczny.

Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka
• Często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• - ból głowy;
• - wymioty, ból brzucha, nudności;
• - zmiana liczby krwinek białych;
• - zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• - zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżytnosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
• - zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia);
• - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudnościw oddychaniu), nadwrażliwość;
• - utrata apetytu (jadłowstręt);
• - nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczuciaskórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• - zaburzenia widzenia;
• - zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
• - kołatanie serca;
• - uderzenia gorąca;
• - duszność, krwawienie z nosa;
• - zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniemtreści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

Działania niepożądane azytromycyny

Działania częste:

- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, glukozy, elektrolitów);

- powikłania po zabiegach.

Działania rzadko występujące:

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

- nadwrażliwość na światło;

- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa.

Działania o nieznanej częstości:

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

- reakcja anafilaktyczna;

- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;

- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);

- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

- niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby;

- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka;

- ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania prawdopodobne:

- biegunka;

- ból brzucha;

- nudności;

- wzdęcia;

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

- luźne stolce.

Działania niepożądane

- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azycyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azycyna
- Substancją czynną leku jest azytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mgazytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Skład leku Azycyna

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (101), celuloza mikrokrystaliczna (102), powidon(90), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian.

Skład otoczki: hypromeloza (E 15), hypromeloza (E 5), hydroksypropyloceluloza, Makrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A, indygotyna.

Jak wygląda lek Azycyna i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8