Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Adenosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adenosine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenosine Kabi
3. Jak stosować lek Adenosine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adenosine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Adenosine Kabi i w jakim celu się go stosuje

Adenosine Kabi zawiera adenozynę. Należy do grupy leków przeciwarytmicznych.Adenosine Kabi działa przez spowolnienie impulsów elektrycznych pomiędzy górnymi i dolnymijamami serca. To spowalnia szybkie lub nieregularne bicie serca zwane arytmią.Adenosine Kabi jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów:

• w diagnostyce rodzaju arytmii (nieregularnego bicia serca) występującej u pacjenta;
• w przywracaniu normalnego rytmu serca w pewnego rodzaju arytmiach, zwanych napadowymczęstoskurczem nadkomorowym lub zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenosine Kabi

Kiedy nie stosować leku Adenosine Kabi

- jeśli pacjent ma uczulenie na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6); objawy reakcji alergicznej to: wysypka, trudności z przełykaniemlub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca i nie ma wszczepionego stymulatora serca (blokprzedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego);

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężke niedociśnienie tętnicze);

- jeśli pacjent choruje na astmę lub ma inne ciężkie zaburzenia oddychania;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie pompujewystarczającej ilości krwi;

- jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT - rzadko występujące zaburzenie serca, które możeprowadzić do przyspieszonego bicia serca i omdlenia;

- jeśli pacjent ma niestabilną dławicę piersiową (stan w którym serce nie otrzymujewystarczającego dopływu krwi i tlenu), która nie została prawidłowo ustabilizowana leczeniem;

- jeśli pacjent stosuje dipirydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).

Nie należy stosować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leku Adenosine Kabi

W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Adenosine Kabi należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosine Kabi należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli:

• u pacjenta występuje niska objętość krwi (hipowolemia), która nie jest wyrównana przez odpowiednie leczenie;
• u pacjenta występuje zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca (zwężenie tętnicy wieńcowej);
• pacjent ma chorobę serca polegającą na wydłużonym odstępie QT;

Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechowa, zaburzenia pracy serca zagrażające życiu (asystolia), ciężkie bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie), należy natychmiast przerwać stosowanie adenozyny.

Adenosine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Adenosine Kabi - informacje dla pacjentów

- aminofilina lub teofilina (leki stosowane w celu poprawy oddychania). Lekarz zadecyduje, abynie stosować tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosine Kabi;

- kofeina (czasami stosowana w leczeniu bólu głowy).

Adenosine Kabi z jedzeniem i piciem

Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, czekolada i cola na co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Adenosine Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży, może być w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; nie należy podawać leku Adenosine Kabi w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne;
• karmi piersią; nie należy podawać leku Adenosine Kabi podczas karmienia piersią.

Adenosine Kabi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Adenosine Kabi

Sposób podawania

Adenosine Kabi podaje się w szpitalu.Adenosine Kabi podaje lekarz lub pielęgniarka we wstrzyknięciu do żyły.Lekarz będzie ściśle kontrolował pracę serca i ciśnienie krwi podczas podawania leku.

Dawkowanie

W razie wątpliwości dotyczących stosowania i dawkowania leku Adenosine Kabi należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli pacjenci

• Pierwsza dawka to 3 mg podane w ciągu 2 sekund w szybkim wstrzyknięciu do żyły.
• Jeśli po podaniu pierwszej dawki, praca serca nie uległa poprawie, podaje się drugą dawkę. Druga dawka to 6 mg podane w szybkim wstrzyknięciu do żyły.
• Jeśli po podaniu drugiej dawki praca serca nie uległa poprawie, podaje się trzecią dawkę. Trzecia dawka to 12 mg podane w szybkim wstrzyknięciu do żyły.
• Nie należy podawać większych dawek leku niż 12 mg.

Niemowlęta i dzieci

Adenosine Kabi w ampułko-strzykawce nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adenosine Kabi

Ponieważ Adenosine Kabi podaje lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjentotrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lekarz dokładnie określi, jaką dawkę leku należy podać pacjentowi.W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić następujące działanianiepożądane: bardzo liskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie tętnicze), wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia pracy serca (asystolia). Lekarz będzie monitorował czynność serca podczas podawania leku.

PT/H/1142/001/II/009 3

Adenozyna utrzymuje się we krwi bardzo krótko

Z tego względu możliwe działania niepożądanewystępujące po podaniu zbyt dużej dawki leku, prawdopodobnie szybko ustąpią po przerwaniupodawania. Czasami konieczne jest dożylne podanie leków takich jak aminofilina lub teofilina w celuprzerwania działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas podawania leku Adenosine Kabi mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane.Jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarzalub pielęgniarkę, którzy mogą przerwać podawanie leku.Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu sekund lub minut po zakończeniu podawania leku, alenależy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którekolwiek z nich wystąpi.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• wolne bicie serca (bradykardia);
• pominięte lub dodatkowe skurcze serca;
• zaburzenie serca, w którym serce zaczyna bić wolniej (blok przedsionkowo-komorowy);
• ciężkie zaburzenia pracy serca zagrażające życiu (asystolia) lub nieregularne bicie serca;
• skrócenie oddechu lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu (duszność);
• ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
• nudności;
• ból głowy;
• nienaturalne odczucia na skórze, np. pieczenie;
• nerwowość.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niewyraźne widzenie;
• kołatanie serca, czestoskurcz zatokowy;
• metaliczny posmak w ustach;
• przyspieszone lub głębsze oddychanie (hiperwentylacja);
• uczucie ucisku w głowie lub uczucie ociężałych ramion;
• złe samopoczucie, osłabienie lub ból;
• pocenie się.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka duszność lub trudności z oddychaniem;
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• uczucie dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania;
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• bardzo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca;
• ciężka bradykardia (bardzo wolne bicie serca).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata przytomności lub omdlenia;
• drgawki;

PT/H/1142/001/II/009 4

Działania niepożądane leku Adenosine Kabi:

- wymioty;

- niskie ciśnienie krwi;

- zaburzenia pracy serca mogące zagrażać życiu (zatrzymanie akcji serca);

- brak pracy płuc;

- zatrzymanie oddechu (zahamowanie czynności oddechowej);

- reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy lub gardła, i reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub wysypka),

- skurcz tętnicy sercowej, mogący prowadzić do zawału serca,

- zawał serca (niedokrwienie mięśnia sercowego/uniesienie odcinka ST), szczególnie u pacjentów ze zwężonymi tętnicami zaopatrującymi serce,

- udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny, wtórny do hemodynamicznego działania adenozyny w tym niedociśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Adenosine Kabi

Ten lek przechowuje lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce. Lek do jednorazowego użycia. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zabarwienie roztworu. Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku, ampułko-strzykawkę należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adenosine Kabi:

- Substancją czynną leku jest adenozyna.

PT/H/1142/001/II/009 5

Adenosine Kabi - informacje o leku

Zawartość roztworu:

Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 4 ml roztworu zawiera 12 mg adenozyny.

Pozostałe składniki:

sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie:

Adenosine Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Dostępne opakowania zawierają po 1, 6 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: + 48 22 345 67 89

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

25.06.2024 r.

PT/H/1142/001/II/009 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Adenosine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Skład ilościowy i jakościowy

1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 4 ml roztworu zawiera 12 mg adenozyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Wskazania do stosowania

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, równieżw przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).

DiagnostykaPomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lubwąskimi zespołami QRS. Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków,migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzeniaw obrębie węzła przedsionkowo-komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.Sensybilizacja w wewnątrzkomorowych badaniach elektrofizjologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Adenosine Kabi należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwościąnatychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Adenosine Kabi należy podawać wyłącznie z zapewnionym dostępem do sprzętu do monitorowaniapracy serca. Pacjentom, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia popodaniu określonej dawki adenozyny, nie należy podawać kolejnych dawek leku.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Początkowa dawka: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) (w ciągu 2 sekund).

Druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Nie zaleca się stosowania następnych ani większych dawek leku.

Dzieci i młodzież

Adenosine Kabi w ampułko-strzykawce nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.

Dawka diagnostyczna

Powyższy schemat dawkowania należy stosować aż do uzyskania wystarczających danychdiagnostycznych.

PT/H/1142/001/II/009 7

Sposób podawania

Adenozynę należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub za pomocą liniiinfuzyjnej. Jeśli lek podaje się za pomocą linii infuzyjnej, wstrzyknięcie należy wykonać możliwienajbardziej proksymalnie, a po podaniu natychmiast przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeślipodawanie następuje do żyły obwodowej, należy zastosować kaniulę o dużym świetle.

Dane farmaceutyczne

Wykaz substancji pomocniczych:
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać leku z innymi lekami, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Okres ważności:
3 lata
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:
Nie przechowywać w lodówce.

Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawierająca 1 ml roztworu (3 mg/1 ml), z nasadkąi korkiem z gumy halobutylowej; bez igły.
Wielkości opakowań:
- 1 ampułko-strzykawka
- 6 ampułko-strzykawek
- 10 ampułko-strzykawek

(kontynuacja kolejnych opakowań)

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania:
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zabarwienie roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki

Aby podać dawkę 6 mg za pomocą ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml zawierającej 4 mlroztworu (12 mg adenozyny/4 ml), należy najpierw usunąć z ampułko-strzykawki 2 ml roztworu przedpodaniem pacjentowi pozostałych 2 ml.

PT/H/1142/001/II/009 8

Instrukcja stosowania:

Stosować zgodnie z zasadami aseptyki.

Kroki do wykonania:

1. Zdjąć osłonkę.
2. Trzymając strzykawkę, popchnąć tłok do góry aż do oporu.
3. Pociągnąć tłok do dołu, aby usunąć pęcherzyk powietrza.

Kod produktu: PT/H/1142/001/II/009 9