Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletki

Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Aurovitas
3. Jak stosować lek Allopurinol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Allopurinol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

- Allopurynol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymów, których działanie polega na spowalnianiu szybkości niektórych reakcji chemicznych w organizmie.

- Tabletki allopurynolu stosuje się w długotrwałym, zapobiegawczym leczeniu dny moczanowej i można je stosować w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym kamicą nerkową i innymi rodzajami chorób nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Allopurinol Aurovitas:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allopurinol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent jest Chińczykiem z grupy etnicznej Han, Afrykaninem lub Hindusem;
• pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki lub przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie też dokładniej obserwował pacjenta;
• pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki zwane inhibitorami ACE;
• aktualnie występuje atak dny moczanowej;
• pacjent ma chorą tarczycę.

W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem allopurynolu.

Zachować szczególną ostrożność stosując Allopurinol Aurovitas

Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami grypopodobnymi, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała. Wysypka może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, tajskiej oraz koreańskiej. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać natychmiast stosowanie leku, zasięgnąć pilnie porady lekarza.

Jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe lub zespół Lesch-Nyhana

Ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Można to zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta, w celu optymalnego rozcieńczenia moczu.

Jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe, mogą się one zmniejszyć i mogą dostać się do dróg moczowych.

Dzieci

Stosowanie u dzieci rzadko jest wskazane, z wyjątkiem kilku typów raka (w szczególności białaczki) i pewnych zaburzeń enzymów, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Lek Allopurinol Aurovitas a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka krwi);
• azatiopryna, cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego);
• widarabina (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych);
• salicylanów (stosowany do zmniejszania bólu, gorączki i zapalenia np. Aspiryna - kwas acetylosalicylowy);
• probencyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);

Monitorowanie krwinek

Lekarz będzie często monitorował liczbę krwinek:

• dydanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• inhibitory ACE (np. kaptoprylu) lub tabletki moczopędne (diuretyki) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi)

Ryzyko reakcji skórnych może być zwiększone, szczególnie jeśli pacjent choruje na przewlekłe zaburzenie czynności nerek.

Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może działać słabiej. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np.cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną, halogenkami alkilowymi) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy kontrolować morfologię krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ Allopurinol Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Allopurinol Aurovitas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, NIE prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i brać udziału w innych niebezpiecznych czynnościach.

Lek Allopurinol Aurovitas zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Allopurinol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy zażywać po posiłku i połykać je, popijając wystarczająco dużą ilością wody. Podczas przyjmowania tego leku należy pić dużo płynów (2-3 litry na dobę).

Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Zalecane dawki dla dorosłych (oraz osób w podeszłym wieku):

• Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę.

Allopurynol - dawki i zalecenia

Dawka allopurynolu może być dostosowana w zależności od ciężkości stanu pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi:

• łagodne stany, 100-200 mg na dobę
• umiarkowanie ciężkie stany, 300-600 mg na dobę
• ciężkie stany, 700-900 mg na dobę

Lekarz może również zmienić dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i występują objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może przepisać allopurynol w podzielonych dawkach, aby zmniejszyć te objawy.

Specjalne przypadki:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, pacjent może otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę mniejszą niż 100 mg każdej doby.
• Jeśli pacjent jest dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

Dzieci (poniżej 15 lat): 100 mg - 400 mg na dobę.

Leczenie można rozpocząć jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną, a dawkę można dostosować, jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie czynności nerek i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allopurinol Aurovitas

Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, należy skonsultować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania dawki leku Allopurinol Aurovitas

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.

Przerywanie stosowania leku Allopurinol Aurovitas

Należy kontynuować stosowanie leku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.

NIE przerywać stosowania leku Allopurinol Aurovitas, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nieoczekiwana reakcja skórna
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Ból stawów
• Nietypowe pęcherze lub krwawienia
• Problemy z nerkami
• Nagły atak drgawek

Wysypka skórna jest najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z allopurynolem

(dotyczy mniej niż jednej osoby na 10, ale więcej niż jednej osoby na 100).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie;
• wszelkie zmiany na skórze, na przykład wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• poważne reakcje nadwrażliwości związane z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i nieprawidłowościami w badaniach krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzeń wrażliwości wielonarządowej).

Reakcje alergiczne (mogą występować do 1 na 10 000 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna), powinien on przerwać stosowanie leku Allopurinol Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej;
• obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• do bardzo rzadkich objawów należą: nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść.

Nie przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania allopurynolu, należy przerwać przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):

• wysypka;
• zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłaszano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 100, ale więcej niż jednej osoby na 1 000):

• nudności, wymioty (bardzo rzadko, może być obecna krew) i biegunka;
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.

Zgłaszano następujące rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 1 000, ale więcej niż jednej osoby na 10 000):

• ból stawów lub bolesny obrzęk w pachwinie, pod pachami lub szyi;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• tworzenie kamieni w drogach moczowych, objawy mogą obejmować krew w moczu i ból brzucha, boku lub w pachwinie.

Zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 10 000):

• niekiedy allopurynol może wpływać na krew, co może objawiać się jako powstające łatwiej niż zwykle zasinienia lub może wystąpić ból gardła, lub inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• krew w moczu (hematuria);
• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• zmiany w prawidłowym wypróżnieniu lub nietypowe cuchnące stolce;
• ogólne złe samopoczucie;
• osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niemożność poruszania mięśniami

Objawy i działania niepożądane leku Allopurinol

Objawy i działania niepożądane leku Allopurinol mogą obejmować:

• paraliż lub utrata przytomności, uczucie mrowienia lub kłucia;
• drgawki, napady drgawkowe lub depresja;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku;
• ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolniony puls;
• gromadzenie się płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w okolicach kostek;
• niepłodność męska i zaburzenia erekcji lub ejakulacji podczas snu („mokre sny”);
• powiększenie piersi u mężczyzn, a także u kobiet;
• zmiana smaku, zapalenie jamy ustnej;
• zaćma (zmętnienie soczewki oka), oraz inne zaburzenia wzroku;

lekarz może chcieć zmierzyć poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy to jest przyczyną.

Inne możliwe objawy i działania niepożądane:

Depresja, brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezje), ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia allopurynolem, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, poważna potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) - objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zmętnienie świadomości. W takim przypadku natychmiast zasięgnij porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Allopurinol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku.

Informacje o leku Allopurinol Aurovitas

Lek Allopurinol Aurovitas powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła i wilgoci.

Ważne informacje dotyczące leku

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zawsze zapytaj farmaceutę, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allopurinol Aurovitas:

• Substancją czynną leku jest allopurynol.

Formy leku i składniki

Lek Allopurinol Aurovitas dostępny jest w dwóch formach:

• Tabletki Allopurinol Aurovitas, 100 mg: zawierające 100 mg allopurynolu.
• Tabletki Allopurinol Aurovitas, 300 mg: zawierające 300 mg allopurynolu.

Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Wygląd leku Allopurinol Aurovitas

Tabletka Allopurinol Aurovitas, 100 mg: biała lub prawie biała, okrągła (średnicy 8 mm) o ściętych krawędziach, niepowlekana, z wytłoczonym napisem "A" i "1" po obu stronach linii podziału. Linia podziału ułatwia rozkruszenie tabletki.

Tabletka Allopurinol Aurovitas, 300 mg: biała lub prawie biała, okrągła (średnicy 11,5 mm) o ściętych krawędziach, niepowlekana, z wytłoczonym napisem "A" i "3" po obu stronach linii podziału. Linia podziału ułatwia rozkruszenie tabletki.

Opakowanie leku: tabletki pakowane są w blistry lub butelki z HDPE, w tekturowe pudełko. Dostępne są różne wielkości opakowań, np. blistry: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek, oraz butelki HDPE: 250 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa.

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten
• Republika Czeska: Allopurinol Aurovitas
• Niemcy: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten
• Polska: Allopurinol Aurovitas
• Portugalia: Alopurinol Generis
• Rumunia: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg comprimate
• Hiszpania: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
• Holandia: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021