Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apiclar, 250 mg, tabletki powlekane

Apiclar, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apiclar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiclar
3. Jak stosować lek Apiclar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apiclar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apiclar i w jakim celu się go stosuje

Apiclar zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Apiclar jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę.

Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok),
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc),
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie),
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Apiclar jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Apiclar jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku oraz innym antybiotykiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiclar

Kiedy nie stosować leku Apiclar

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Apiclar

Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:
  • astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii),
  • cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
  • pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
  • tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),
  • ranolazyna (lek nasercowy),
  • alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie),
  • lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
  • midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),
  • kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apiclar:

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.
• Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Apiclar a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Apiclar wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Apiclar może wystąpić:

• Oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać

Informacje o leku Apiclar

Antybiotyk Apiclar jest skuteczny w leczeniu infekcji bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na klarytromycynę (substancję czynną tego leku), takie jak:

• Zapalenie zatok,
• Angina,
• Zapalenie płuc,
• Rzeżączka,
• Choroba Legionistów,
• Przewlekłe zapalenie gardła i zatok,
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy związana z Helicobacter pylori.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Lek Apiclar może być przeciwwskazany w przypadku:

• Alergii na klarytromycynę,
• Chorób wątroby,
• Nadwrażliwości na składniki leku,
• Ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Interakcje lekowe

Przed zastosowaniem leku Apiclar należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:

• Astemizol lub terfenadyna,
• Cyzapryd,
• Pimozyd,
• Alkaloidy sporyszu, ergotamina lub dihydroergotamina,

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Apiclar.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Apiclar może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Apiclar.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Apiclar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli: W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie jak u dorosłych.Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.Pacjenci z niewydolnością nerek: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: Jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Apiclar należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pyloriklarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniuz innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodniez krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zakażenia (eradykacji) Helicobacterpylori.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apiclar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Apiclar, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Zażycie większej dawki leku Apiclar niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze stronyprzewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Apiclar
W razie pominięcia dawki leku Apiclar, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejnądawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Apiclar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpiąpo kilku dniach stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następującedziałania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność,
- zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku,
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
- wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy,
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnychi zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych,
- nadwrażliwość,
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
- niepokój,
- zawroty głowy, senność, drżenia,
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne.

Działania niepożądane klarytromycyny

Objawy często występujące:

- kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),

- zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha,zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,

- cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenieaktywności enzymów wątrobowych,

- świąd, pokrzywka,

- uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie,

- zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Objawy o nieznanej częstości występowania:

- rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża,

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenieliczby płytek krwi),

- reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in.zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy,

- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,niezwykłe sny, mania,

- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),

- głuchota,

- zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór,

- krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześniedoustne leki przeciwzakrzepowe),

- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów,

- niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa,

- objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona,toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczbygranulocytów kwasochłonnych i objawami układowymi (zespół DRESS), trądzik,

- bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkankimięśniowej) - może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeńlipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej),

- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek,

- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnikaznormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu).

Pacjenci z osłabioną odpornością:

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornościąobserwowano następujące działania niepożądane:

- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęciaz oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,

- ból głowy, zaburzenia słuchu,

- wysypka,

- duszność, bezsenność,

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazyasparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotumocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane i przechowywanie leku Apiclar:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apiclar:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Apiclar:

• Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
• 1 tabletka powlekana leku Apiclar 250 mg, tabletki powlekane zawiera 250 mg klarytromycyny
• 1 tabletka powlekana leku Apiclar 500 mg, tabletki powlekane zawiera 500 mg klarytromycyny
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna (PH-200), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza 15 cP, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, wanilina, kwas sorbinowy, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Apiclar i co zawiera opakowanie:

Apiclar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.

Apiclar 250 mg: jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „D” z jednej strony i „62” na drugiej stronie.

Apiclar 500 mg: jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „D” z jednej strony i „63” na drugiej stronie.

Lek zapakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Tabletki 250 mg: 10, 14 lub 28 tabletek powlekanych
• Tabletki 500 mg: 7, 10, 14, 20 lub 28 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8