Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apixaban Teva, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Teva
3. Jak przyjmować lek Apixaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixaban Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Apixaban Teva jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixaban Teva

Kiedy nie stosować leku Apixaban Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

Leki przeciwzakrzepowe - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
• very high blood pressure, uncontrolled with medications
• if the patient is over 75 years old
• if the patient weighs 60 kg or less
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości. Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Teva

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apixaban Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki mogące wpływać na działanie Apixaban Teva:

• Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
• Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Teva zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Apixaban Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixaban Teva można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixaban Teva. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

1. Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
2. Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
3. Połknąć mieszaninę.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Apixaban Teva

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilościąwody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu. W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Tevawymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące dawek leku Apixaban Teva:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu:
- Zalecana dawka wynosi jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub inne czynniki ryzyka:
- Zalecana dawka wynosi jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi:
- Zalecana dawka wynosi dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:
- Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.

Zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym:

Zmiana z leku Apixaban Teva na inne leki przeciwzakrzepowe:
- Należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Teva i rozpocząć nowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z innych leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Teva:
- Należy przerwać dotychczasowe leczenie i rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z leczenia antagonistą witaminy K na lek Apixaban Teva:
- Lekarz przeprowadzi niezbędne badania i ustali odpowiedni moment rozpoczęcia przyjmowania leku Apixaban Teva.

Zmiana z leku Apixaban Teva na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Teva przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Teva.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Teva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Teva, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixaban Teva

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Apixaban Teva należy przyjąć o zwykłej porze
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Teva

NIE należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie, w tym:
  • do oka
  • do żołądka lub jelita
  • z odbytnicy
  • krew w moczu

Działania niepożądane

Poniżej znajdziesz informacje o możliwych działaniach niepożądanych po przyjmowaniu apiksabanu:

Działania częste:

• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dziąseł
• Wylew podskórny i obrzęk

Niedokrwistość:

Niedokrwistość może powodować zmęczenie lub bladość.

Niskie ciśnienie krwi:

Niskie ciśnienie krwi może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca.

Nudności:

Nudności (mdłości).

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• Krwawienie w jamie ustnej lub krwioplucie
• Krwawienie w jamie brzusznej lub z pochwy
• Jasnoczerwona krew w stolcu
• Krwawienie po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek
• Krwawienie z żylaków odbytu
• Obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

Zmniejszenie liczby płytek we krwi:

Zmniejszenie liczby płytek we krwi może wpływać na krzepnięcie.

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• Nieprawidłową czynność wątroby
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• Zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Wysypka skórna

Wysypka skórna.

Swędzenie

Swędzenie.

Wypadanie włosów

Wypadanie włosów.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie w płucach lub w gardle
• Krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• Krwawienie do mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana:

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Działania częste:

• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane związane z lekiem

Krwawienie:

• z dziąseł
• w moczu
• wylew podskórny i obrzęk
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Nudności (mdłości)

Wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Krwawienie:
  • do oczu
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • do mięśni
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w płucach

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

Można je zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Apixaban Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Apixaban Teva jest apiksaban. Sprawdź zawartość opakowania leku. Informacje dotyczące wyglądu leku oraz składu znajdziesz poniżej.

Co zawiera lek Apixaban Teva

- Substancja czynna: apiksaban 5 mg

- Pozostałe składniki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Apixaban Teva

Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixaban Teva

Obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dlaPacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innychlekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Teva. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Kroki do wykonania:

1. Należy wziąć kartę
2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: .. mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Importer:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Apixaban ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Belgia	Apixaban Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Bułgaria	Апиксабан Тева 5 mg филмирани таблетки
Czechy	Apixaban Teva
Niemcy	Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Dania	Apixaban Teva

Estonia Apixaban Teva

Hiszpania Apixaban Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Apixaban ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Apixaban TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Chorwacja Apiksaban Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Węgry Apixaban-Teva 5 mg filmtabletta

Irlandia Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets

Islandia Apixaban Teva

Włochy APIXABAN TEVA

Litwa Apixaban Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Luksemburg Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Holandia Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Apixaban Teva

Rumunia Apixaban Teva BV 5 mg Film-coated tablets

Polska Apixaban Teva

Szwecja Apixaban Teva 2,5 mg, 5 mg filmdragerade tabletter

Słowenia Apiksaban Teva 5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Apixaban Teva 5 mg

Wielka Brytania Apixaban Teva 2.5 mg and 5 mg Film- coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.