Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Barium sulfuricum Medana, 1 g/ml, zawiesina doustna i doodbytnicza

Barii sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Barium sulfuricum Medana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana
3. Jak stosować lek Barium sulfuricum Medana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Barium sulfuricum Medana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Barium sulfuricum Medana i w jakim celu się go stosuje

Zawiesina Barium sulfuricum Medana jest pozytywnym środkiem cieniującym wykorzystywanym w rentgenodiagnostyce przewodu pokarmowego. Nie rozpuszcza się w wodzie i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W odróżnieniu od rozpuszczalnych soli baru nie powoduje zatruć. Mechanizm działania wynika z jego zdolności do pochłaniania promieniowania rentgenowskiego. Po podaniu środka cieniującego (doustnie lub we wlewie doodbytniczym) w badaniu rtg zostają uwidocznione rzeźba błony śluzowej i światło przewodu pokarmowego, co pozwala na wykrycie zmian chorobowych przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego. Lek nie wpływa na czynności wydzielnicze i motoryczne przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Wskazania do stosowania:

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki radiologicznej. Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana

Kiedy nie stosować leku Barium sulfuricum Medana:

• jeśli pacjent ma uczulenie na baru siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, wstrząs septyczny;
• jeśli pacjent ma podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• jeśli pacjent ma przetokę tchawiczo-przełykową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Barium sulfuricum Medana należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Barium sulfuricum Medana:

• jeśli pacjent ma skłonność do zaparć;
• jeśli lek podawany jest dzieciom, osobom powyżej 65 roku życia oraz osobom wyniszczonym lub odwodnionym;
• jeśli pacjent ma astmę, mukowiscydozę, nadciśnienie tętnicze, zaawansowane choroby serca, alergię, reakcje nadwrażliwości na środki cieniujące, zaburzenia przełykania;
• jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Lek Barium sulfuricum Medana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie należy wykonywać badań radiologicznych u kobiet w ciąży ze względu na zagrożenie dla płodu. Warunki bezpiecznego stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostały ustalone.

Karmienie piersią: Może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku Barium sulfuricum Medana

Lek Barium sulfuricum Medana zawiera sorbitol (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol (z aromatu) oraz sód.

Lek zawiera 33 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny

Jak stosować lek Barium sulfuricum Medana

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do badań radiologicznych

Lek przeznaczony wyłącznie do wykonywania diagnostycznych badań radiologicznych. Do użycia pod kontrolą medyczną. Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie. Zazwyczaj stosowana dawka leku Barium sulfuricum Medana to 80-200 g (45-112 ml) zawiesiny, zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania badania, itp.

Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką. Lek przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała. Doustnie - do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Doodbytniczo w postaci wlewu - do badania jelita grubego:

• metodą podwójnego kontrastu leku nie rozcieńcza się;
• metodą konwencjonalną należy lek rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1.

Po zakończeniu badania przewodu pokarmowego należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu (przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem baru siarczanu w przewodzie pokarmowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana konieczna jest konsultacja lekarska (patrz punkt 4). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana wynikają najczęściej z niewłaściwej techniki podania lub obecności schorzeń upośledzających wytrzymałość ścian przewodu pokarmowego. Występowanie działań niepożądanych jest bardzo rzadkie i są one zazwyczaj łagodne.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): Migrenowe bóle głowy. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): Zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną powikłań takich jak: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, bradykardia, asystolia.

Zaburzenia naczyniowe

Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego może być przyczyną powikłań takich jak: zator naczyń płucnych, niewydolność oddechowa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dysfagia (utrudnione połykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego,kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego. Przyczyną wystąpieniakurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości leku we wlewiedoodbytniczym. U osób w wieku podeszłym baru siarczan może zalegać nawet przez 4-6 dni popodaniu leku.

Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu lubperforacji okrężnicy, w następstwie których środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości - pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy,kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnymopóźnieniem po zakończeniu badania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Jak przechowywać lek Barium sulfuricum Medana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Barium sulfuricum Medana
- Substancją czynną leku jest baru siarczan. Każdy ml zawiesiny zawiera 1 g baru siarczanu.
- Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa; pektyna; kwas cytrynowy jednowodny; węglansodu dziesięciowodny; sorbitol 70% (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propyluparahydroksybenzoesan (E216); substancja poprawiająca smak i zapach, landrynkowa; wodaoczyszczona.

Butelka PET bezbarwna zamknięta polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i pierścieniem uszczelniającym lub wkładką uszczelniającą.

Butelka zawiera 200 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5