Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ApoAmlo, 5 mg, tabletki

ApoAmlo, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoAmlo
3. Jak przyjmować lek ApoAmlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoAmlo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoAmlo zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Lek ApoAmlo jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala). U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z dławicą piersiową lek ApoAmlo ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoAmlo

Kiedy nie przyjmować leku ApoAmlo

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy to swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoAmlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

ApoAmlo - informacje dla pacjentów

Oto kilka istotnych informacji na temat leku ApoAmlo:

• Niedawno przebyty zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku ApoAmlo u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek ApoAmlo można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.

ApoAmlo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ApoAmlo może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek ApoAmlo. Takie leki to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w infekcjach lub antybiotyki);
• ziele dziurawca;
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku zaburzeń temperatury ciała);
• i inne.

ApoAmlo z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek ApoAmlo nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Przed zastosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ApoAmlo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki wywołują niepożądane objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ApoAmlo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek ApoAmlo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku ApoAmlo to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Należy stosować ten lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku ApoAmlo z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Lek ApoAmlo o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępny, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek ApoAmlo o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający przełamanie na połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy zwlekać do momentu zużycia wszystkich tabletek z wizytą u lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoAmlo

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku ApoAmlo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku ApoAmlo

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ApoAmlo

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku, zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Objawy nagłe, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu

Obrzęk powiek, twarzy lub warg

Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu

Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Bardzo częste działania niepożądane

Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste działania niepożądane

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Ból brzucha, nudności

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność

Zmęczenie, osłabienie

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Skurcze mięśni

Obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

Szum uszny

Niskie ciśnienie tętnicze

Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Kaszel

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból, złe samopoczucie

Ból stawów lub mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane:

występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić dowystąpienia nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenieaktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre wyni badań
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się

Częstość nieznana:

drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie nogami, chybotliwy krok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ApoAmlo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już ni używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoAmlo

• Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.
• Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

Jak wygląda lek ApoAmlo i co zawiera opakowanie

ApoAmlo, 5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone tabletki o ściętych krawędziach, w kształcie beczkowatym,z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 7,9 mmna 5,6 mm.

ApoAmlo, 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone, okrągłe tabletki (o średnicy 9,5 mm), o ściętych krawędziach,z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.

ApoAmlo, tabletki dostępne są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu.
Wielkości opakowań:
Blistry zawierające:
20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/importer

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
• Czechy: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
• Polska: ApoAmlo
• Portugalia: Amlodipina Aurovitas
• Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023