Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Viatris, 75 mg, kapsułki, twarde

dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem następujących przypadków: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego i podawania heparyny w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Warunki, w których nie wolno stosować leku:

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, któremogą spowodować zgon
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych
• Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionegonarządu
• Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lekprzeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowanialeków rozrzedzających krew

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem.

Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeślipacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłościjakiekolwiek stany medyczne lub choroby.

Przykłady zwiększonego ryzyka krwawienia:

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie
• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinkatkanki (biopsję)
• Jeśli pacjent doznał poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lubjakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego)
• itd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność:

Jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran EtexilateViatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Ważne informacje dotyczące leku Dabigatran Etexilate Viatris

Uwaga po ustąpieniu znieczulenia

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.

Upadek czy rana podczas leczenia

Jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę. Należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.

Choroba zespół antyfosfolipidowy

Jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron)

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości.

Istnieją inne, odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko są w stanie połykać miękki pokarm.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dla stosowania leku

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla następujących stanów medycznych:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

Zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

Operacja wszczepienia protezy stawu kolanowego

Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Operacja wszczepienia protezy stawu biodrowego

Po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 28-35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem.

Tabela dawkowania

W tabeli 1 przedstawiono pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Dabigatran Etexilate Viatris w miligramach (mg).

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

Od 13 do poniżej 16 kg Od 8 do poniżej 11 lat 110 220

Od 16 do poniżej 21 kg Od 8 do poniżej 14 lat 110 220

Od 21 do poniżej 26 kg Od 8 do poniżej 16 lat 150 300

Od 26 do poniżej 31 kg Od 8 do poniżej 18 lat 150 300

Od 31 do poniżej 41 kg Od 8 do poniżej 18 lat 185 370

Od 41 do poniżej 51 kg Od 8 do poniżej 18 lat 220 440

Od 51 do poniżej 61 kg Od 8 do poniżej 18 lat 260 520

Od 61 do poniżej 71 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600

Od 71 do poniżej 81 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600

81 kg lub więcej Od 10 do poniżej 18 lat 300 600

Połączenie kapsułek:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris:

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki:

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego:

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris:

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego. Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dobowych dawek leku Dabigatran Etexilate Viatris o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne. Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (alloplastyce) stawu kolanowego lub biodrowego

• Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
• Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
• krew wykryta w kale w badaniu laboratoryjnym
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste luźne lub płynne stolce

Skutki uboczne po operacji

Objawy częste:

- nudności

- wydzielina z rany (sączenie się płynu z rany chirurgicznej)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Objawy rzadkie:

- krwawienie

- może wystąpić krwawienie w mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- zabarwiona krwią wydzielina z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

(pozostałe objawy)

Częstość nieznana:

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- wypadanie włosów

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

- (objawy leczenia)

Objawy częste:

- (kolejne objawy częste)

Objawy niezbyt częste:

- (objawy niezbyt częste)

Działania niepożądane leku Dabigatran Etexilate Viatris

Z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

- Zmniejszenie liczby krwinek

- Swędzenie

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Reakcja alergiczna

- Trudności w przełykaniu

- Zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana:

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu, z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

- Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatraneteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki), hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza(typ 2910).

- Osłonka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę.

- Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony,tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około19 mm z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem,wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS" nad „DC75"wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułekw blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistryjednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek,w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieciz aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żelkrzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Węgry

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Niemcy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa
Szwecja	Dabigatran Etexilate Viatris
Austria	Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapsel
Belgia	Dabigatran etexilate Viatris 75 mg harde capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024