Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARCOXIA, 30 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 60 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 90 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 120 mg, tabletki powlekane

etorykoksyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia
3. Jak przyjmować lek Arcoxia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arcoxia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arcoxia?
Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia

Kiedy nie przyjmować leku Arcoxia

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

Arcoxia - zalecenia dotyczące stosowania

Kto powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia:

• osoby chore na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osoby palące
• kobiety planujące ciążę
• osoby powyżej 65 lat

W przypadku braku pewności, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia.

Skuteczność leku Arcoxia u osób w podeszłym wieku

Lek Arcoxia jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Interakcje leku Arcoxia z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Istnieje konieczność monitorowania pacjenta przy stosowaniu niektórych leków w połączeniu z Arcoxia.

Stosowanie leku Arcoxia z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Arcoxia zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża

Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Arcoxia zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arcoxia zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Arcoxia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Arcoxia jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Arcoxia

Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia):
• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• żółtaczka - objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, problemy skórne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Arcoxia

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych leku Arcoxia:

Bardzo często:

- ból żołądka.

Często:

- suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

- obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

- zawroty głowy, ból głowy;

- kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

- zwiększone ciśnienie krwi;

- świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

- zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

- zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

- siniaki;

- osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

- nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jaki jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie drógmoczowych;

- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

- zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

- lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje(omamy);

- zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

- niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

- szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

- zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawałserca;

- uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenieciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

- kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

- wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, chorobawrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić dokrwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

- obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

- kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

Działania niepożądane leku Arcoxia

Często:

- wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

- obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
- dezorientacja, niepokój;
- problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);
- niskie stężenie sodu we krwi;
- niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Jak przechowywać lek ARCOXIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arcoxia
- Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka tabletki: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna. Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg oraz 120 mg zawierają również żelaza żółty tlenek (E 172, barwnik) oraz indygotynę, lak (E 132, barwnik).

Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie

Lek Arcoxia w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg: niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ACX 30’ po jednej stronie i ‘101’ po drugiej stronie.

60 mg: ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 60’ po jednej stronie i ‘200’ po drugiej stronie.

90 mg: białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 90’ po jednej stronie i ‘202’ po drugiej stronie.

120 mg: jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 120’ po jednej stronie i ‘204’ po drugiej stronie.

Opakowania:

• 30 mg: 7, 14, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.
• 60 mg: 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach.
• 90 mg oraz 120 mg: 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

30 mg:

Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o.

Wytwórca/Importer: Merck Sharp & Dohme B.V.

Adres: ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Kontakt: Tel. +48 22 105 50 01, organonpolska@organon.com

60 mg, 90 mg oraz 120 mg:

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V.

Adres: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia / Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Athens
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia, Luksemburg - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
• Dania, Estonia - Arcoxia
• Islandia, Norwegia
• Irlandia - ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
• Wielka Brytania
• Austria - Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
• Republika Czeska - ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
• Cypr, Malta - ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
• Finlandia - Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja - ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
• Niemcy - ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
• Grecja - ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022.