Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ARCOXIA

ARCOXIA, 30 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 60 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 90 mg, tabletki powlekane

ARCOXIA, 120 mg, tabletki powlekane

etorykoksyb
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia
3. Jak przyjmować lek Arcoxia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arcoxia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Arcoxia?
Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Arcoxia

Kiedy nie przyjmować leku Arcoxia

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar. W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

Lek Arcoxia - informacje dla pacjentów

Przed zastosowaniem leku Arcoxia należy wziąć pod uwagę następujące sytuacje:

• osoby chore na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osoby palące, u których istnieje zwiększone ryzyko choroby serca;
• kobiety planujące ciążę;
• osoby powyżej 65 lat.

W przypadku braku pewności, czy powyższe sytuacje występują, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Skuteczność u różnych grup wiekowych

Lek Arcoxia jest równie skuteczny u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych dorosłych pacjentów. W przypadku osób powyżej 65 lat lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne, jednak nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Wpływ Arcoxia na inne leki

Przed zastosowaniem leku Arcoxia należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych do przyjęcia. W przypadku stosowania określonych leków może być konieczne monitorowanie pacjenta:

• leki rozrzedzające krew, np. warfaryna;
• antybiotyk - ryfampicyna;
• metotreksat;
• leki hamujące układ immunologiczny - cyklosporyna i takrolimus;
• lit;
• leki kontrolujące nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca;
• lek antykoncepcyjny;
• itp.

Stosowanie Arcoxia z jedzeniem i piciem

Aby lek zaczął działać szybciej, zaleca się przyjmowanie Arcoxia na czczo.

Ciąża

Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Arcoxia zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arcoxia zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Arcoxia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach. Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Arcoxia jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Arcoxia

Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia):
• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• żółtaczka - objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, czarne zabarwienie stolca;
• reakcje nadwrażliwości, problemy skórne takie jak owrzodzenia.

Działania niepożądane leku Arcoxia

Pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Arcoxia:

• Bardzo często: ból żołądka.
• Często:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
• zawroty głowy, ból głowy;
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
• siniaki;
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca;
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

Działania niepożądane leku Arcoxia:

Często:

wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związanez nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, któramoże być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcjeanafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaganatychmiastowej interwencji medycznej);

dezorientacja, niepokój;

problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);

niskie stężenie sodu we krwi;

niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: .

Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie

Lek Arcoxia w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

• 30 mg: niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ACX 30’ po jednej stronie i ‘101’ po drugiej stronie.
• 60 mg: ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 60’ po jednej stronie i ‘200’ po drugiej stronie.
• 90 mg: białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 90’ po jednej stronie i ‘202’ po drugiej stronie.
• 120 mg: jasnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ARCOXIA 120’ po jednej stronie i ‘204’ po drugiej stronie.

Opakowania

Opakowania dostępne w różnych wielkościach:

• 30 mg: po 7, 14, 28, 49, 98 tabletek lub opakowania zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.
• 60 mg: po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14, 28 lub 98 tabletek w blistrach.
• 90 mg oraz 120 mg: po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 30 mg:

Organon Polska Sp. z o.o. / Wytwórca/Importer: Merck Sharp & Dohme B.V.

ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Tel: +48 22 105 50 01 / organonpolska@organon.com

Wytwórca 30 mg:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji), 15th Km Marathonos Ave., 15351 Pallini Attikis, Athens, Grecja

Wytwórca 60 mg, 90 mg oraz 120 mg:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Vianex S.A (tylko dla Grecji)

15th Km Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis

Athens

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia, Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
• Dania, Estonia, Arcoxia
• Islandia, Norwegia
• Irlandia, ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
• Wielka Brytania
• Austria Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
• Republika Czeska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
• Cypr, Malta ARCOXIA 60, 90, 120 mg film-coated tablets
• Finlandia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Francja ARCOXIA 30, 60 mg comprimé pelliculé
• Niemcy ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
• Grecja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
• Węgry Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
• Włochy ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
• Łotwa Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tabletes
• Litwa Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės
• Holandia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten
• Polska ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
• Portugalia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
• Słowacja ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
• Słowenia Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
• Hiszpania ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
• Szwecja Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022.