Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Arimidex, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Arimidex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex
3. Jak stosować lek Arimidex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arimidex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arimidex i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol, substancja czynna leku Arimidex, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Arimidex jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi. Arimidex hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanej aromatazą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex

Kiedy nie stosować leku Arimidex

• jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Arimidex. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arimidex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki

• jeżeli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza);
• jeżeli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Arimidex a inne leki”);
• jeżeli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza);
• jeżeli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

Informacje o leku Arimidex

W razie wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Arimidex.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Arimidex.

Arimidex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz preparatów ziołowych, ponieważ Arimidex może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Arimidex.

Nie należy stosować leku Arimidex, jeżeli pacjentka stosuje już którykolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Arimidex może przestać działać prawidłowo;
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jak stosować lek Arimidex

Lek Arimidex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku Arimidex to 1 tabletka raz na dobę.
• Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Lek Arimidex można przyjmować przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Arimidex - ważne informacje

Arimidex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Leczenie lekiem Arimidex jest długotrwałe i może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Arimidex u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Arimidex

W przypadku pominięcia dawki leku następną należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Arimidex

Nie należy przerywać stosowania leku Arimidex bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Arimidex i pilnie zgłosić się do lekarza:

• niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona;
• reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• bóle lub sztywność stawów
• zapalenie stawów
• osłabienie
• odwapnienie kości (osteoporoza)
• depresja

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu
• zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) w surowicy (wykażą to badania krwi)
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki)
• łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
• biegunka
• wymioty

Działania niepożądane leku Arimidex

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby)
- przerzedzenie włosów (wypadanie włosów)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
- ból kości
- suchość pochwy
- krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)
- ból mięśni

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby: gamma-glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubiny w surowicy)
- zapalenie wątroby
- pokrzywka
- trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej a jego wyprostowanie jest utrudnione)
- zwiększona zawartość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

- stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze
- wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha i nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina.

Działanie na kości

Lek Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie. O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: